自采干血斑HIV门诊监测评价 (HOME-1)
该研究将通过比较自我与诊所收集的 DBS 来量化 TFV-DP 和 FTC-TP，从而评估在家中自行收集的 DBS 用于监测 PWH 依从性的可行性。
目标：
- 比较自己和诊所收集的干血斑 (DBS) 以定量替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP) 和恩曲他滨三磷酸盐 (FTC-TP)。
- 评估家庭 DBS 自行收集的可接受性、能力和偏好。
研究概览
详细说明
在 uhealth 传染病诊所接受护理的 HIV 感染者 (PWH) 将在例行门诊就诊时参加研究，计划将采血作为护理标准。 一旦同意，将获得人口统计和临床数据。 将从参与者和医疗记录中收集的临床数据将包括：年龄、性别、种族、种族、用药史、抗逆转录病毒治疗的持续时间、访问实验室（例如，血细胞比容、CD4 计数、HIV VL）和自我报告的依从性。
静脉穿刺的血液将在他们就诊时收集在 EDTA 中，这些血液将被运送到科罗拉多抗病毒药理学实验室 (CAVP) 进行干血斑 (DBS) 处理、储存和分析。 此外，将为参与者提供在家自行采集DBS所需的材料，包括903蛋白保存卡、柳叶刀、纱布、预装酒精棉签、创可贴、储物袋、干燥剂和预付费、预用于自取的带地址的邮寄信封（将提供 3 次尝试的用品）。 他们将接受有关样品收集、处理和邮寄的短期面对面培训（包括可通过网络访问的教学视频和参与者可以在闲暇时查看的教学讲义）。 还将向参与者提供一份简短的纸质问卷，让他们在家中回答，调查 DBS 自行收集的偏好、可接受性和能力。
参与者将被要求在就诊后 24 小时内在提供的 DBS 卡上滴 2-3 滴血，丢弃第一滴血。 收集日期和时间将记录在 DBS 卡上。 研究人员将通过 FaceTime 或带时间戳的 DBS 自我采集视频（即直接观察到的自我采集）验证采集时间。 在门诊就诊后 24 小时内自行收集 DBS 的基本原理是，考虑到 17 天的半衰期，TFV-DP 浓度预计具有可比性。
发现后，参与者将让 DBS 卡晾干至少 2 小时（最多过夜），并在收集后 24 小时内将 DBS 卡放入提供的预先写好地址的邮寄信封中邮寄给 CAVP。 在 CAVP 中收到后，DBS 卡将储存在 -80°C 直至分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ryan Coyle, MPH
- 电话号码：720-695-8020
- 邮箱：ryan.coyle@cuanschutz.edu
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Hospital (UCHealth)
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接触：
- Ryan Coyle, MPH
- 电话号码：720-695-8020
- 邮箱：ryan.coyle@cuanschutz.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 18-89 岁
- 接受基于 TFV（如 TAF 或 TDF）和 FTC 的抗逆转录病毒疗法治疗 HIV
- UCH IDGP 诊所的当前患者
- 能够遵守研究程序，包括通过指尖直接观察到的DBS自我采集和完成调查
排除标准：
- 活动性溶血或症状性血红蛋白病
- 无法提供知情同意
- 无法遵守直接观察到的 DBS 自我收集（例如，不可用或无法使用视频流或录制技术）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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口服抗病毒药
第 1 组：继续口服 (PO) 抗病毒药物治疗或预防 HIV 的人
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在家直接观察自行采集血样
其他名称：
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Q8W CAB±RPV 延续
第 2 组：人们连续 Q8W 注射 CAB±RPV 以治疗或预防 HIV
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在家直接观察自行采集血样
其他名称：
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Q8W CAB±RPV 启动
第 3 组：人们开始 Q8W 注射 CAB±RPV 以治疗或预防 HIV
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在家直接观察自行采集血样
其他名称：
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Q4W CAB±RPV 继续/启动
第 4 组：持续或开始 Q4W 注射 CAB±RPV 以治疗或预防 HIV 的人
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在家直接观察自行采集血样
其他名称：
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Q26W LEN 继续/启动
第 5 组：继续或开始 Q26W 注射 LEN 以治疗或预防 HIV 的人
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在家直接观察自行采集血样
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液样本中抗病毒药物和相关代谢物/合成代谢物的药物浓度一致
大体时间：最长约1年
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将量化并比较诊所采集的样本和家庭自行采集的样本的药物浓度。
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最长约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在家自行采集血液样本的可接受性
大体时间：一次性，大约在第一次诊所采集访问后 1-2 周
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将使用干预措施的可接受性（AIM）来评估可接受性。
AIM 由四个问题组成。
对于每个问题，回答范围为 1-5，其中 1 = 完全不同意，5 = 完全同意。
然后对这四个问题的回答进行平均以获得总体可接受性分数。
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一次性，大约在第一次诊所采集访问后 1-2 周
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在家自行采集血样的可行性
大体时间：一次性，大约在第一次诊所采集访问后 1-2 周
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将使用干预措施的可行性（FIM）来评估可行性。
FIM 由四个问题组成。
对于每个问题，回答范围为 1-5，其中 1 = 完全不同意，5 = 完全同意。
然后对四个问题的回答进行平均以获得总体可行性得分。
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一次性，大约在第一次诊所采集访问后 1-2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Anderson, PharmD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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