Evaluación de seguimiento de pacientes ambulatorios de VIH a través de la autorecolección de gotas de sangre seca (HOME-1)
El estudio evaluará la viabilidad de la DBS autorecolectada en el hogar para el control de la adherencia en PWH comparando la DBS autorecolectada con la recolectada en la clínica para la cuantificación de TFV-DP y FTC-TP.
Objetivos:
- Comparar la recolección de gotas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) por parte de uno mismo versus la clínica para la cuantificación de tenofovir-difosfato (TFV-DP) y emtricitabina-trifosfato (FTC-TP).
- Evaluar la aceptabilidad, la capacidad y la preferencia de la autorecolección de DBS en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con VIH (PWH) que reciban atención en la clínica de enfermedades infecciosas de uchealth se inscribirán en el estudio en una visita clínica de rutina en la que se planifique la extracción de sangre como estándar de atención. Una vez consentido, se obtendrán datos demográficos y clínicos. Los datos clínicos que se recopilarán de los registros médicos y de los participantes incluirán: edad, sexo, raza, origen étnico, historial de medicamentos, duración de la terapia ARV, laboratorios de visitas (p. ej., hematocrito, recuento de CD4, CV del VIH) y adherencia autoinformada.
La sangre de la punción venosa se recolectará en EDTA en el momento de su visita a la clínica, que se transportará al Laboratorio de Farmacología Antiviral de Colorado (CAVP) para el procesamiento, almacenamiento y análisis de gotas de sangre seca (DBS). Además, los participantes recibirán los materiales necesarios para la autorecolección de DBS en el hogar, incluidas las tarjetas de ahorro de proteínas 903, lancetas, gasas, hisopos con alcohol preenvasados, tiritas, bolsas de almacenamiento, desecante y prepago, prepago. sobres de envío con dirección para la auto-recogida (se proporcionarán suministros para 3 intentos). Recibirán una breve capacitación en persona para la recolección, el manejo y el envío de muestras (incluido un video instructivo accesible en la web y un folleto instructivo que el participante puede ver en su tiempo libre). Los participantes también recibirán un breve cuestionario en papel para responder en casa, que investigará la preferencia, la aceptabilidad y la capacidad de auto-recopilación de DBS.
Se les pedirá a los participantes que coloquen 2 o 3 gotas de sangre en una tarjeta DBS provista dentro de las 24 horas posteriores a su visita a la clínica, descartando la primera gota de sangre. La fecha y hora de recolección se documentarán en la tarjeta DBS. La verificación del tiempo de recolección por parte del personal de investigación se realizará a través de FaceTime o un video con marca de tiempo de la autorecolección de DBS (es decir, autorecolección observada directamente). La justificación para la autorecolección de DBS dentro de las 24 horas posteriores a la visita a la clínica es que se espera que las concentraciones de TFV-DP sean comparables dada la vida media de 17 días.
Después de la detección, los participantes permitirán que la tarjeta DBS se seque durante al menos 2 horas (hasta toda la noche) y enviarán la tarjeta DBS por correo en los sobres de envío provistos con la dirección enviada al CAVP dentro de las 24 horas posteriores a la recolección. Una vez recibidas en CAVP, las tarjetas DBS se almacenarán a -80 °C hasta su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Coyle, MPH
- Número de teléfono: 720-695-8020
- Correo electrónico: ryan.coyle@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital (UCHealth)
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Contacto:
- Ryan Coyle, MPH
- Número de teléfono: 720-695-8020
- Correo electrónico: ryan.coyle@cuanschutz.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89 años
- Recibir terapia antirretroviral basada en TFV (como TAF o TDF) y FTC para el tratamiento del VIH
- Paciente actual en la clínica UCH IDGP
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la autorecolección observada directamente de DBS a través de una punción en el dedo y la finalización de la encuesta
Criterio de exclusión:
- Hemólisis activa o hemoglobinopatías sintomáticas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapaz de cumplir con la autorecopilación de DBS observada directamente (p. ej., no disponible o incapaz de utilizar la transmisión de video o la tecnología de grabación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antivirales orales
Grupo 1: personas que continúan con antivirales orales (VO) para el tratamiento o la prevención del VIH
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Autocolección de muestras de sangre observada directamente en casa.
Otros nombres:
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Q8W CAB±RPV Continuación
Grupo 2: personas que continúan con inyecciones Q8W de CAB±RPV para el tratamiento o la prevención del VIH
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Autocolección de muestras de sangre observada directamente en casa.
Otros nombres:
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Q8W CAB±RPV Iniciación
Grupo 3: Personas que inician inyecciones Q8W de CAB±RPV para el tratamiento o la prevención del VIH
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Autocolección de muestras de sangre observada directamente en casa.
Otros nombres:
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Q4W CAB±RPV Continuación/Inicio
Grupo 4: Personas que continúan o inician inyecciones cada 4 semanas de CAB±RPV para el tratamiento o la prevención del VIH
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Autocolección de muestras de sangre observada directamente en casa.
Otros nombres:
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Q26W Continuación/Inicio de LEN
Grupo 5: personas que continúan o inician inyecciones de LEN Q26W para el tratamiento o la prevención del VIH
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Autocolección de muestras de sangre observada directamente en casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de las concentraciones de fármacos antivirales y metabolitos/anabolitos relevantes en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Las concentraciones de fármaco se cuantificarán y compararán entre muestras recolectadas en la clínica y muestras recolectadas en el hogar.
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Hasta 1 año aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la autocolección de muestras de sangre en el hogar
Periodo de tiempo: Una vez, aproximadamente 1 a 2 semanas después de la primera visita de recolección a la clínica
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La aceptabilidad se evaluará utilizando la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM).
El AIM consta de cuatro preguntas.
Para cada pregunta, las respuestas van del 1 al 5, siendo 1 = completamente en desacuerdo y 5 = completamente de acuerdo.
Luego se promedian las respuestas a las cuatro preguntas para obtener una puntuación de aceptabilidad general.
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Una vez, aproximadamente 1 a 2 semanas después de la primera visita de recolección a la clínica
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Viabilidad de la autocolección de muestras de sangre en casa.
Periodo de tiempo: Una vez, aproximadamente 1 a 2 semanas después de la primera visita de recolección a la clínica
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La viabilidad se evaluará utilizando la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM).
La FIM consta de cuatro preguntas.
Para cada pregunta, las respuestas van del 1 al 5, siendo 1 = completamente en desacuerdo y 5 = completamente de acuerdo.
Luego se promedian las respuestas a las cuatro preguntas para obtener una puntuación de viabilidad general.
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Una vez, aproximadamente 1 a 2 semanas después de la primera visita de recolección a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-0382
- R01AI170298 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .