Оценка амбулаторного мониторинга ВИЧ путем самостоятельного сбора высохших пятен крови (HOME-1)
В исследовании будет оцениваться возможность самостоятельного сбора DBS в домашних условиях для мониторинга приверженности пациентов с ЛС путем сравнения самостоятельного и клинического сбора DBS для количественного определения TFV-DP и FTC-TP.
Цели:
- Сравнить самостоятельный и клинический сбор высушенных пятен крови (DBS) для количественного определения тенофовир-дифосфата (TFV-DP) и эмтрицитабин-трифосфата (FTC-TP).
- Оценить приемлемость, возможности и предпочтения самостоятельного сбора DBS в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с ВИЧ (ЛВС), получающие помощь в детской инфекционной клинике, будут включены в исследование при обычном посещении клиники, где в качестве стандарта лечения запланирован сбор крови. После получения согласия будут получены демографические и клинические данные. Клинические данные, которые будут собраны из медицинских карт участников и будут включать: возраст, пол, расу, этническую принадлежность, историю приема лекарств, продолжительность АРВ-терапии, посещения лабораторий (например, гематокрит, количество CD4, ВН ВИЧ) и самооценку приверженности.
Кровь из вены будет собираться в ЭДТА во время их визита в клинику, которая будет транспортироваться в Колорадскую противовирусную фармакологическую лабораторию (CAVP) для обработки, хранения и анализа сухих пятен крови (DBS). Кроме того, участникам будут предоставлены необходимые материалы для самостоятельного сбора DBS в домашних условиях, в том числе карты 903 Protein Saver Cards, ланцеты, марли, предварительно упакованные тампоны со спиртом, лейкопластыри, пакеты для хранения, влагопоглотитель и предварительно оплаченные, предварительно оплаченные адресные почтовые конверты для самовывоза (предоставляется запас на 3 попытки). Они пройдут краткое личное обучение по сбору образцов, обработке и отправке по почте (включая доступное в Интернете учебное видео и раздаточные материалы, которые участник может просмотреть на досуге). Участникам также будет предоставлена короткая бумажная анкета для ответов дома, в которой будут изучены предпочтения, приемлемость и возможность самостоятельного сбора DBS.
Участникам будет предложено нанести 2-3 капли крови на предоставленную карту DBS в течение 24 часов после посещения клиники, отбрасывая первую каплю крови. Дата и время сбора будут указаны на карточке DBS. Проверка времени сбора исследовательским персоналом будет осуществляться через FaceTime или видео с отметкой времени самостоятельного сбора DBS (т. Е. Самостоятельный сбор под непосредственным наблюдением). Обоснование самостоятельного сбора DBS в течение 24 часов после посещения клиники заключается в том, что концентрации TFV-DP, как ожидается, будут сопоставимы, учитывая 17-дневный период полувыведения.
После обнаружения участники дают карточке DBS высохнуть в течение не менее 2 часов (вплоть до ночи) и отправляют карточку DBS в предоставленных почтовых конвертах с предварительно адресованным адресом в CAVP в течение 24 часов после получения. После поступления в CAVP карты DBS будут храниться при температуре -80°C до проведения анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ryan Coyle, MPH
- Номер телефона: 720-695-8020
- Электронная почта: ryan.coyle@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Hospital (UCHealth)
-
Контакт:
- Ryan Coyle, MPH
- Номер телефона: 720-695-8020
- Электронная почта: ryan.coyle@cuanschutz.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-89 лет
- Прием TFV (как TAF или TDF) и антиретровирусной терапии на основе FTC для лечения ВИЧ
- Текущий пациент в клинике UCH IDGP
- Способен соблюдать процедуры исследования, включая самостоятельный сбор DBS через палец и завершение опроса под непосредственным наблюдением.
Критерий исключения:
- Активный гемолиз или симптоматические гемоглобинопатии
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность соблюдения непосредственно наблюдаемого самостоятельного сбора DBS (например, недоступность или невозможность использования технологии потокового видео или записи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пероральные противовирусные препараты
Группа 1: Люди, продолжающие принимать пероральные противовирусные препараты для лечения или профилактики ВИЧ.
|
Непосредственное наблюдение за самостоятельным сбором образцов крови на дому.
Другие имена:
|
|
Q8W CAB±RPV Продолжение
Группа 2: Люди, продолжающие Q8W инъекции CAB±RPV для лечения или профилактики ВИЧ.
|
Непосредственное наблюдение за самостоятельным сбором образцов крови на дому.
Другие имена:
|
|
Q8W Инициирование CAB±RPV
Группа 3: Люди, начинающие инъекции CAB±RPV Q8W для лечения или профилактики ВИЧ.
|
Непосредственное наблюдение за самостоятельным сбором образцов крови на дому.
Другие имена:
|
|
Q4W CAB±RPV Продолжение/Начало
Группа 4: Люди, продолжающие или начинающие инъекции CAB±RPV каждые 4 недели для лечения или профилактики ВИЧ.
|
Непосредственное наблюдение за самостоятельным сбором образцов крови на дому.
Другие имена:
|
|
Q26W LEN Продолжение/Инициирование
Группа 5: Люди, продолжающие или начинающие инъекции LEN Q26W для лечения или профилактики ВИЧ.
|
Непосредственное наблюдение за самостоятельным сбором образцов крови на дому.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование концентраций противовирусных препаратов и соответствующих метаболитов/анаболитов в образцах крови
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Концентрации наркотиков будут определены количественно и сравнены между образцами, собранными в клинике и самостоятельно собранными дома.
|
Примерно до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость самостоятельного сбора образцов крови на дому
Временное ограничение: Единоразово, примерно через 1-2 недели после первого визита в клинику для сбора
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием меры приемлемости вмешательства (AIM).
AIM состоит из четырех вопросов.
На каждый вопрос ответы варьируются от 1 до 5, где 1 = совершенно не согласен и 5 = полностью согласен.
Затем ответы на четыре вопроса усредняются для получения общего балла приемлемости.
|
Единоразово, примерно через 1-2 недели после первого визита в клинику для сбора
|
|
Возможность самостоятельного взятия проб крови на дому.
Временное ограничение: Единоразово, примерно через 1-2 недели после первого визита в клинику для сбора
|
Осуществимость будет оцениваться с использованием технико-экономического обоснования мер вмешательства (FIM).
FIM состоит из четырех вопросов.
На каждый вопрос ответы варьируются от 1 до 5, где 1 = совершенно не согласен и 5 = полностью согласен.
Затем ответы на четыре вопроса усредняются для получения общей оценки осуществимости.
|
Единоразово, примерно через 1-2 недели после первого визита в клинику для сбора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0382
- R01AI170298 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .