Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV ambulant overvågningsevaluering gennem selvindsamling af tørrede blodpletter (HOME-1)

27. februar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​selvopsamlet DBS derhjemme til adhærensmonitorering i PWH ved at sammenligne egen- versus klinikindsamlet DBS til kvantificering af TFV-DP og FTC-TP.

Mål:

  1. For at sammenligne egen vs. klinikindsamling af tørrede blodpletter (DBS) til kvantificering af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphat (FTC-TP).
  2. At vurdere acceptabiliteten, kapaciteten og præferencen af ​​DBS-selvindsamling i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med hiv (PWH), der modtager behandling på klinikken for infektionssygdomme, vil blive optaget i undersøgelsen ved et rutinemæssigt klinikbesøg, hvor blodopsamling er planlagt som standardbehandling. Når der er givet samtykke, vil demografiske og kliniske data blive indhentet. Kliniske data, der vil blive indsamlet fra deltager- og lægejournaler, vil omfatte: alder, køn, race, etnicitet, medicinhistorie, varighed af ARV-behandling, besøg i laboratorier (f.eks. hæmatokrit, CD4-tal, HIV VL) og selvrapporteret overholdelse.

Blod fra venepunktur vil blive indsamlet i EDTA på tidspunktet for deres klinikbesøg, som vil blive transporteret til Colorado Antiviral Pharmacology Laboratory (CAVP) til behandling, opbevaring og analyse af tørrede blodplet (DBS). Derudover vil deltagerne blive forsynet med nødvendige materialer til hjemmeafhentning af DBS, herunder 903 Protein Saver Cards, lancetter, gaze, færdigpakkede alkoholservietter, plaster, opbevaringsposer, tørremiddel og forudbetalte, forudbetalte. adresserede postkuverter til selvafhentningen (der leveres forsyninger til 3 forsøg). De vil modtage en kort personlig træning i prøveindsamling, håndtering og forsendelse (inklusive en web-tilgængelig instruktionsvideo og en instruktionsuddeling, som deltageren kan se i ro og mag). Deltagerne vil også få udleveret et kort papirspørgeskema til besvarelse derhjemme, som vil undersøge præference, accept og mulighed for DBS-selvindsamling.

Deltagerne vil blive bedt om at spotte 2-3 dråber blod på et medfølgende DBS-kort inden for 24 timer efter deres klinikbesøg og kassere den første dråbe blod. Afhentningsdato og -tidspunkt vil blive dokumenteret på DBS-kortet. Verifikation af indsamlingstid af forskningspersonale vil blive udført via FaceTime eller tidsstemplet video af DBS-selvindsamling (dvs. direkte observeret selvindsamling). Begrundelsen for selvindsamling af DBS inden for 24 timer efter klinikbesøget er, at TFV-DP-koncentrationer forventes at være sammenlignelige givet 17 dages halveringstid.

Efter spotting vil deltagerne lade DBS-kortet tørre i mindst 2 timer (op til natten over) og vil sende DBS-kortet i de medfølgende forudadresserede postkonvolutter til CAVP inden for 24 timer efter afhentning. Ved modtagelse i CAVP vil DBS-kort blive opbevaret ved -80°C indtil analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital (UCHealth)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespersoner vil blive inviteret til at deltage i HOME-1-undersøgelsen ved at tilmelde en bekvemmelighedsprøve af PWH på TDF eller TAF-baseret terapi, som modtog deres behandling på University of Colorado Hospital (UCH) Infectious Diseases Group Practice (IDGP) og deltager et klinikbesøg til rutinemæssig behandling, hvor der er planlagt blodopsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89 år
  • Modtagelse af TFV (som TAF eller TDF) og FTC-baseret antiretroviral behandling til behandling af HIV
  • Nuværende patient på UCH IDGP klinik
  • Kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder direkte observeret selvindsamling af DBS via fingerstik og udfyldelse af undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hæmolyse eller symptomatisk hæmoglobinopati
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til at overholde direkte observeret selvindsamling af DBS (f.eks. utilgængelig eller ude af stand til at bruge videostreaming eller optageteknologi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Orale antivirale midler
Arm 1: Folk, der fortsætter orale (PO) antivirale midler til HIV-behandling eller forebyggelse
Andet: Hjemme-selvsamlinger
Direkte observeret hjemme selvindsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS med fingerspids
Q8W CAB±RPV Fortsættelse
Arm 2: Personer, der fortsætter Q8W-injektioner af CAB±RPV til HIV-behandling eller forebyggelse
Andet: Hjemme-selvsamlinger
Direkte observeret hjemme selvindsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS med fingerspids
Q8W CAB±RPV-initiering
Arm 3: Personer, der påbegynder Q8W-injektioner af CAB±RPV til HIV-behandling eller forebyggelse
Andet: Hjemme-selvsamlinger
Direkte observeret hjemme selvindsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS med fingerspids
Q4W CAB±RPV fortsættelse/initiering
Arm 4: Personer, der fortsætter eller påbegynder Q4W-injektioner af CAB±RPV til HIV-behandling eller forebyggelse
Andet: Hjemme-selvsamlinger
Direkte observeret hjemme selvindsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS med fingerspids
Q26W LEN Fortsættelse/initiering
Arm 5: Personer, der fortsætter eller påbegynder Q26W-injektioner af LEN til HIV-behandling eller forebyggelse
Andet: Hjemme-selvsamlinger
Direkte observeret hjemme selvindsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS med fingerspids

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem lægemiddelkoncentrationer af antivirale midler og relevante metabolitter/anabolitter i blodprøver
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Lægemiddelkoncentrationer vil blive kvantificeret og sammenlignet mellem prøver, der er indsamlet på klinikken og i hjemmet.
Op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af selvindsamling af blodprøver i hjemmet
Tidsramme: En gang, cirka 1-2 uger efter første klinik-opsamlingsbesøg
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM består af fire spørgsmål. For hvert spørgsmål varierer svarene fra 1-5, med 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Svarene på de fire spørgsmål beregnes derefter i gennemsnit for at få en samlet acceptabel score.
En gang, cirka 1-2 uger efter første klinik-opsamlingsbesøg
Mulighed for selvindsamling af blodprøver i hjemmet
Tidsramme: En gang, cirka 1-2 uger efter første klinik-opsamlingsbesøg
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM består af fire spørgsmål. For hvert spørgsmål varierer svarene fra 1-5, med 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Svarene på de fire spørgsmål er derefter gennemsnittet for at få en samlet gennemførlighedsscore.
En gang, cirka 1-2 uger efter første klinik-opsamlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0382
  • R01AI170298 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Hjemme-selvsamlinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner