Evaluatie van hiv-poliklinische monitoring door middel van zelfafname van gedroogde bloedvlekken (HOME-1)
De studie zal de haalbaarheid beoordelen van zelf-verzamelde DBS thuis voor monitoring van therapietrouw bij PWH door zelf- versus kliniek-verzamelde DBS te vergelijken voor de kwantificering van TFV-DP en FTC-TP.
Doelstellingen:
- Ter vergelijking van zelfverzameling versus klinische verzameling van gedroogde bloedspots (DBS) voor de kwantificering van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) en emtricitabinetrifosfaat (FTC-TP).
- Om de aanvaardbaarheid, het vermogen en de voorkeur van DBS-zelfinzameling thuis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met hiv (PWH) die zorg krijgen in de uchealth-kliniek voor infectieziekten zullen worden opgenomen in de studie tijdens een routinebezoek aan de kliniek waar bloedafname is gepland als standaardzorg. Na toestemming zullen demografische en klinische gegevens worden verkregen. Klinische gegevens die zullen worden verzameld uit deelnemers- en medische dossiers omvatten: leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, medicatiegeschiedenis, duur van ARV-therapie, bezoek aan laboratoria (bijv. hematocriet, CD4-telling, HIV VL) en zelfgerapporteerde therapietrouw.
Bloed van venapunctie zal worden verzameld in EDTA op het moment van hun bezoek aan de kliniek, dat zal worden getransporteerd naar het Colorado Antiviral Pharmacology Laboratory (CAVP) voor verwerking, opslag en analyse van gedroogde bloedvlekken (DBS). Daarnaast zullen deelnemers worden voorzien van de benodigde materialen voor zelfafname van DBS thuis, waaronder 903 Protein Saver Cards, lancetten, gaasjes, voorverpakte alcoholdoekjes, pleisters, opbergzakken, droogmiddel en prepaid, pre-paid geadresseerde verzendenveloppen voor zelfafhaling (voor 3 pogingen wordt gezorgd). Ze krijgen een korte, persoonlijke training voor het verzamelen, hanteren en verzenden van monsters (inclusief een instructievideo die toegankelijk is via internet en een instructiehandout die de deelnemer op zijn gemak kan bekijken). Deelnemers krijgen ook een korte papieren vragenlijst om thuis te beantwoorden, die de voorkeur, aanvaardbaarheid en mogelijkheden van DBS-zelfinzameling zal onderzoeken.
Deelnemers wordt gevraagd om binnen 24 uur na hun bezoek aan de kliniek 2-3 druppels bloed op een verstrekte DBS-kaart te spotten, waarbij de eerste druppel bloed wordt weggegooid. Ophaaldatum en -tijd worden op de DBS-kaart gedocumenteerd. Verificatie van de ophaaltijd door onderzoekspersoneel zal worden gedaan via FaceTime of video met tijdstempel van DBS-zelfophaling (d.w.z. direct waargenomen zelfophaling). De grondgedachte voor het zelf verzamelen van DBS binnen 24 uur na het bezoek aan de kliniek is dat de TFV-DP-concentraties naar verwachting vergelijkbaar zijn gezien de halfwaardetijd van 17 dagen.
Na het spotten laten deelnemers de DBS-kaart minimaal 2 uur drogen (maximaal 's nachts) en sturen ze de DBS-kaart binnen 24 uur na verzameling in de meegeleverde voorgeadresseerde postenveloppen naar CAVP. Na ontvangst in CAVP worden DBS-kaarten tot analyse bij -80°C bewaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan Coyle, MPH
- Telefoonnummer: 720-695-8020
- E-mail: ryan.coyle@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Hospital (UCHealth)
-
Contact:
- Ryan Coyle, MPH
- Telefoonnummer: 720-695-8020
- E-mail: ryan.coyle@cuanschutz.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-89 jaar
- TFV (als TAF of TDF) en op FTC gebaseerde antiretrovirale therapie ontvangen voor de behandeling van HIV
- Huidige patiënt in de UCH IDGP-kliniek
- In staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief direct waargenomen zelfverzameling van DBS via vingerprik en voltooiing van onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hemolyse of symptomatische hemoglobinopathieën
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet in staat om te voldoen aan direct waargenomen zelfverzameling van DBS (bijv. niet beschikbaar of niet in staat om videostreaming of opnametechnologie te gebruiken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orale antivirale middelen
Arm 1: Mensen die orale (PO) antivirale middelen voortzetten voor de behandeling of preventie van HIV
|
Direct waargenomen thuis zelfafname van bloedmonsters
Andere namen:
|
|
Q8W CAB±RPV Vervolg
Arm 2: Mensen die doorgaan met Q8W-injecties van CAB±RPV voor HIV-behandeling of -preventie
|
Direct waargenomen thuis zelfafname van bloedmonsters
Andere namen:
|
|
Q8W CAB±RPV-initiatie
Arm 3: Mensen die Q8W-injecties van CAB±RPV starten voor HIV-behandeling of -preventie
|
Direct waargenomen thuis zelfafname van bloedmonsters
Andere namen:
|
|
Q4W CAB±RPV Voortzetting/initiatie
Arm 4: Mensen die Q4W-injecties van CAB±RPV voortzetten of starten voor HIV-behandeling of -preventie
|
Direct waargenomen thuis zelfafname van bloedmonsters
Andere namen:
|
|
Q26W LEN Voortzetting/initiatie
Arm 5: Mensen die Q26W-injecties van LEN voortzetten of starten voor HIV-behandeling of -preventie
|
Direct waargenomen thuis zelfafname van bloedmonsters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van geneesmiddelconcentraties van antivirale middelen en relevante metabolieten/anabolieten in bloedmonsters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Geneesmiddelconcentraties zullen worden gekwantificeerd en vergeleken tussen in de kliniek verzamelde en thuis zelf verzamelde monsters.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van zelfafname van bloedmonsters thuis
Tijdsspanne: Eenmalig, ongeveer 1-2 weken na het eerste bezoek aan de kliniek
|
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Het DOEL bestaat uit vier vragen.
Voor elke vraag variëren de antwoorden van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
De antwoorden op de vier vragen worden vervolgens gemiddeld om een algemene aanvaardbaarheidsscore te verkrijgen.
|
Eenmalig, ongeveer 1-2 weken na het eerste bezoek aan de kliniek
|
|
Haalbaarheid van zelfafname van bloedmonsters thuis
Tijdsspanne: Eenmalig, ongeveer 1-2 weken na het eerste bezoek aan de kliniek
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de Feasibility of Intervention Measure (FIM).
De FIM bestaat uit vier vragen.
Voor elke vraag variëren de antwoorden van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
De antwoorden op de vier vragen worden vervolgens gemiddeld om een algemene haalbaarheidsscore te verkrijgen.
|
Eenmalig, ongeveer 1-2 weken na het eerste bezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0382
- R01AI170298 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .