Ocena ambulatoryjnego monitorowania HIV poprzez samodzielne zbieranie wysuszonych plam krwi (HOME-1)
W badaniu zostanie oceniona wykonalność samodzielnego pobrania DBS w domu w celu monitorowania przestrzegania zaleceń w PWH poprzez porównanie DBS zebranych samodzielnie i w klinice w celu ilościowego określenia TFV-DP i FTC-TP.
Celuje:
- Porównanie pobierania suszonych plam krwi (DBS) samodzielnie i w klinice w celu ilościowego oznaczenia difosforanu tenofowiru (TFV-DP) i trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP).
- Ocena akceptowalności, możliwości i preferencji samodzielnego zbierania DBS w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z HIV (PWH) objęte opieką w klinice chorób zakaźnych uchealth zostaną włączone do badania podczas rutynowej wizyty w klinice, podczas której pobieranie krwi jest zaplanowane jako standard opieki. Po wyrażeniu zgody zostaną pozyskane dane demograficzne i kliniczne. Dane kliniczne, które zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestnika, będą obejmować: wiek, płeć, rasę, pochodzenie etniczne, historię leczenia, czas trwania terapii ARV, wizyty w laboratoriach (np.
Krew z nakłucia żyły zostanie pobrana na EDTA w czasie wizyty w klinice, która zostanie przetransportowana do Colorado Antiviral Pharmacology Laboratory (CAVP) w celu przetworzenia, przechowywania i analizy wysuszonej plamki krwi (DBS). Ponadto uczestnicy otrzymają niezbędne materiały do samodzielnego pobrania DBS w domu, w tym 903 Protein Saver Cards, lancety, gaziki, pakowane waciki nasączone alkoholem, bandaże, torby do przechowywania, środek osuszający oraz przedpłacone, zaadresowane koperty pocztowe do odbioru osobistego (zapewniamy zapasy na 3 próby). Przejdą krótkie, osobiste szkolenie w zakresie pobierania próbek, postępowania z nimi i wysyłania ich pocztą (w tym film instruktażowy dostępny w Internecie i materiały instruktażowe, które uczestnik może obejrzeć w wolnym czasie). Uczestnicy otrzymają również krótki kwestionariusz papierowy do wypełnienia w domu, który zbada preferencje, akceptowalność i możliwości samodzielnego zbierania DBS.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie 2-3 kropli krwi na dostarczonej karcie DBS w ciągu 24 godzin od wizyty w klinice, odrzucając pierwszą kroplę krwi. Data i godzina odbioru zostaną udokumentowane na karcie DBS. Weryfikacja czasu zbierania danych przez personel badawczy zostanie przeprowadzona za pośrednictwem FaceTime lub nagrania wideo ze znacznikiem czasu z samodzielnego zbierania DBS (tj. bezpośrednio obserwowanego samodzielnego zbierania). Uzasadnieniem samodzielnego zbierania DBS w ciągu 24 godzin od wizyty w klinice jest to, że oczekuje się, że stężenia TFV-DP będą porównywalne, biorąc pod uwagę 17-dniowy okres półtrwania.
Po znalezieniu, uczestnicy pozwolą wyschnąć karcie DBS przez co najmniej 2 godziny (do nocy) i wyślą kartę DBS w dostarczonych zaadresowanych kopertach wysyłkowych do CAVP w ciągu 24 godzin od odbioru. Po otrzymaniu w CAVP karty DBS będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan Coyle, MPH
- Numer telefonu: 720-695-8020
- E-mail: ryan.coyle@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Hospital (UCHealth)
-
Kontakt:
- Ryan Coyle, MPH
- Numer telefonu: 720-695-8020
- E-mail: ryan.coyle@cuanschutz.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-89 lat
- Przyjmowanie TFV (jako TAF lub TDF) i terapii antyretrowirusowej opartej na FTC w leczeniu HIV
- Obecny pacjent w klinice UCH IDGP
- Zdolny do przestrzegania procedur badawczych, w tym bezpośredniego obserwowanego samodzielnego zbierania DBS za pomocą opuszka palca i wypełniania ankiety
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna hemoliza lub objawowe hemoglobinopatie
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania bezpośrednio obserwowanego samodzielnego zbierania DBS (np. niedostępność lub niemożność korzystania z technologii przesyłania strumieniowego wideo lub nagrywania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Doustne leki przeciwwirusowe
Ramię 1: Osoby kontynuujące doustne leki przeciwwirusowe (PO) w celu leczenia lub zapobiegania HIV
|
Bezpośrednio obserwowane w domu samodzielne pobieranie próbek krwi
Inne nazwy:
|
|
Q8W CAB±RPV Kontynuacja
Ramię 2: Osoby kontynuujące zastrzyki CAB±RPV co 8 tygodni w celu leczenia lub zapobiegania HIV
|
Bezpośrednio obserwowane w domu samodzielne pobieranie próbek krwi
Inne nazwy:
|
|
Q8W CAB±RPV Inicjacja
Ramię 3: Osoby rozpoczynające zastrzyki Q8W CAB±RPV w celu leczenia lub zapobiegania HIV
|
Bezpośrednio obserwowane w domu samodzielne pobieranie próbek krwi
Inne nazwy:
|
|
Q4W CAB±RPV Kontynuacja/inicjacja
Ramię 4: Osoby kontynuujące lub rozpoczynające zastrzyki CAB±RPV co 4 tygodnie w celu leczenia lub zapobiegania HIV
|
Bezpośrednio obserwowane w domu samodzielne pobieranie próbek krwi
Inne nazwy:
|
|
Q26W LEN Kontynuacja/inicjacja
Ramię 5: Osoby kontynuujące lub rozpoczynające zastrzyki Q26W LEN w celu leczenia lub zapobiegania HIV
|
Bezpośrednio obserwowane w domu samodzielne pobieranie próbek krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność stężeń leków przeciwwirusowych i odpowiednich metabolitów/anabolitów w próbkach krwi
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Stężenia leku zostaną określone ilościowo i porównane pomiędzy próbkami pobranymi w klinice i próbkami pobranymi samodzielnie w domu.
|
Do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność samodzielnego pobierania krwi w domu
Ramy czasowe: Jednorazowo, około 1-2 tygodnie po pierwszej wizycie w klinice
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą miernika akceptowalności interwencji (AIM).
AIM składa się z czterech pytań.
W przypadku każdego pytania odpowiedzi wahają się od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam.
Odpowiedzi na cztery pytania są następnie uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku akceptowalności.
|
Jednorazowo, około 1-2 tygodnie po pierwszej wizycie w klinice
|
|
Możliwość samodzielnego pobrania krwi w domu
Ramy czasowe: Jednorazowo, około 1-2 tygodnie po pierwszej wizycie w klinice
|
Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu środka wykonalności interwencji (FIM).
FIM składa się z czterech pytań.
W przypadku każdego pytania odpowiedzi wahają się od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam.
Odpowiedzi na cztery pytania są następnie uśredniane w celu uzyskania ogólnej oceny wykonalności.
|
Jednorazowo, około 1-2 tygodnie po pierwszej wizycie w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0382
- R01AI170298 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .