Vyhodnocení ambulantního monitorování HIV prostřednictvím samosběru zaschlých krevních skvrn (HOME-1)
Studie posoudí proveditelnost vlastního odběru DBS doma pro sledování adherence u PWH porovnáním DBS odebraného z vlastního vzorku vs. klinicky odebraného DBS pro kvantifikaci TFV-DP a FTC-TP.
Cíle:
- Porovnat vlastní vs. klinický odběr suchých krevních skvrn (DBS) pro kvantifikaci tenofovir-difosfátu (TFV-DP) a emtricitabin-trifosfátu (FTC-TP).
- Posoudit přijatelnost, schopnost a preference domácího samosběru DBS.
Přehled studie
Detailní popis
Osoby s HIV (PWH), které dostávají péči na klinice infekčních nemocí uchealth, budou zařazeny do studie na rutinní návštěvě kliniky, kde je odběr krve plánován jako standardní péče. Po souhlasu budou získány demografické a klinické údaje. Klinická data, která budou shromážděna od účastníků a lékařských záznamů, budou zahrnovat: věk, pohlaví, rasu, etnický původ, anamnézu léků, trvání ARV terapie, návštěvy laboratoří (např. hematokrit, počet CD4, HIV VL) a vlastní adherenci.
Krev z venepunkce bude odebrána do EDTA v době jejich návštěvy kliniky, která bude přepravena do Colorado Antiviral Pharmacology Laboratory (CAVP) pro zpracování, skladování a analýzu sušených krevních skvrn (DBS). Účastníkům navíc budou poskytnuty potřebné materiály pro domácí samosběr DBS, včetně 903 karet Protein Saver Card, lancet, gáz, balených alkoholových tampónů, náplastí, skladovacích sáčků, vysoušedla a předplacených, předplacených adresné poštovní obálky pro vlastní odběr (zásoby na 3 pokusy budou zajištěny). Absolvují krátké osobní školení pro odběr vzorků, manipulaci a zasílání poštou (včetně instruktážního videa dostupného na webu a instruktážního letáku, který si účastník může prohlédnout ve svém volném čase). Účastníkům bude také poskytnut krátký papírový dotazník, na který budou odpovídat doma, a který bude zkoumat preference, přijatelnost a schopnost samosběru DBS.
Účastníci budou požádáni, aby do 24 hodin od návštěvy kliniky nalili 2–3 kapky krve na dodanou kartu DBS, přičemž první kapku krve vyhodí. Datum a čas vyzvednutí bude zdokumentováno na kartě DBS. Ověření času sběru výzkumným personálem bude provedeno prostřednictvím FaceTime nebo videa s časovým razítkem samosběru DBS (tj. přímo pozorovaný samosběr). Důvodem pro samosběr DBS do 24 hodin od návštěvy kliniky je, že se očekává, že koncentrace TFV-DP budou srovnatelné vzhledem k 17dennímu poločasu.
Po nalezení nechají účastníci DBS kartu zaschnout po dobu alespoň 2 hodin (až přes noc) a do 24 hodin od vyzvednutí zašlou DBS kartu v poskytnutých poštovních obálkách s předem adresou na CAVP. Po přijetí v CAVP budou karty DBS až do analýzy skladovány při -80 °C.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Coyle, MPH
- Telefonní číslo: 720-695-8020
- E-mail: ryan.coyle@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Hospital (UCHealth)
-
Kontakt:
- Ryan Coyle, MPH
- Telefonní číslo: 720-695-8020
- E-mail: ryan.coyle@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-89 let
- Příjem TFV (jako TAF nebo TDF) a antiretrovirové terapie založené na FTC pro léčbu HIV
- Současný pacient na klinice UCH IDGP
- Schopnost dodržovat studijní postupy, včetně přímo pozorovaného samosběru DBS pomocí prstu a dokončení průzkumu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní hemolýza nebo symptomatické hemoglobinopatie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nelze vyhovět přímo pozorovanému samosběru DBS (např. není k dispozici nebo není možné používat technologii streamování videa nebo nahrávání)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orální antivirotika
Rameno 1: Lidé pokračující v perorálních (PO) antivirotikech pro léčbu nebo prevenci HIV
|
Přímo pozorováno doma samoodběr vzorků krve
Ostatní jména:
|
|
Q8W CAB±RPV Pokračování
Rameno 2: Lidé pokračující v injekcích Q8W CAB±RPV pro léčbu nebo prevenci HIV
|
Přímo pozorováno doma samoodběr vzorků krve
Ostatní jména:
|
|
Q8W CAB±RPV Iniciace
Rameno 3: Lidé zahajující injekce Q8W CAB±RPV pro léčbu nebo prevenci HIV
|
Přímo pozorováno doma samoodběr vzorků krve
Ostatní jména:
|
|
Q4W CAB±RPV Pokračování/Spuštění
Rameno 4: Lidé pokračující nebo zahajující Q4W injekce CAB±RPV pro léčbu nebo prevenci HIV
|
Přímo pozorováno doma samoodběr vzorků krve
Ostatní jména:
|
|
Q26W LEN Pokračování/spuštění
Rameno 5: Lidé pokračující nebo zahajující injekce LEN Q26W pro léčbu nebo prevenci HIV
|
Přímo pozorováno doma samoodběr vzorků krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda lékových koncentrací antivirotik a relevantních metabolitů/anabolitů ve vzorcích krve
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Koncentrace léčiva budou kvantifikovány a porovnány mezi vzorky odebranými klinikou a vzorky odebranými doma.
|
Do cca 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost domácího samoodběru krevních vzorků
Časové okno: Jednorázově, přibližně 1-2 týdny po první návštěvě kliniky
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM).
AIM se skládá ze čtyř otázek.
U každé otázky se odpovědi pohybují od 1 do 5, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Odpovědi na čtyři otázky se pak zprůměrují, aby se získalo celkové skóre přijatelnosti.
|
Jednorázově, přibližně 1-2 týdny po první návštěvě kliniky
|
|
Možnost vlastního domácího odběru krevních vzorků
Časové okno: Jednorázově, přibližně 1-2 týdny po první návštěvě kliniky
|
Proveditelnost bude posouzena pomocí opatření FIM (Feasibility of Intervention Measure).
FIM se skládá ze čtyř otázek.
U každé otázky se odpovědi pohybují od 1 do 5, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Odpovědi na čtyři otázky jsou pak zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre proveditelnosti.
|
Jednorázově, přibližně 1-2 týdny po první návštěvě kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-0382
- R01AI170298 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Samosběry doma
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Schizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární poruchaSpojené státy