골수성 신생물의 Inqovi 유지 요법

포함 기준:

• 골수이형성증후군(MDS) 또는 만성골수단구성백혈병(CMML)의 병리학적으로 확인된 진단입니다.

  • 피험자는 컨디셔닝 시작 전 42일 이내에 골수 생검에서 골수모세포가 5% 미만이어야 합니다.
• 연령 ≥ 18
• 악성 종양에 대해 첫 번째 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받게 됩니다.
• 이식은 감소된 강도 조절(RIC)을 사용하여 수행됩니다.

• HSCT 기증자는 다음 중 하나입니다:

  • 5/6 또는 6/6(HLA-A, B, DR) 일치 관련 기증자
  • 7/8 또는 8/8(HLA-A, B, DR, C)이 관련 없는 기증자와 일치했습니다. 관련 없는 설정에서의 일치는 대립유전자 수준에서 이루어져야 합니다.
  • ≥ 3/6(HLA-A, B, DR) 일치로 정의된 반동일성 관련 기증자
  • ≥ 4/6(HLA-A, B, DR) 제대혈(UCB). UCB 설정에서의 매칭은 항원 수준에서 이루어집니다. 수혜자는 하나 또는 두 개의 UCB 단위를 받을 수 있습니다. 2개의 UCB 단위의 경우 두 단위 모두 수령인과 최소 4/6 이상 일치해야 합니다.
• ECOG 활동 상태 0-2.

• 참가자는 아래에 정의된 정상적인 기관과 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 인산분해효소 < 3x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트 증후군 병력이 있는 대상자 제외)
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min(Cockcroft-Gault 공식)
• LVEF는 MUGA 스캔 또는 심장초음파로 측정한 결과 50% 이상이어야 합니다.
• 가임기 여성 환자는 혈청 또는 소변 검사로 측정한 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 데시타빈/세다주리딘의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 전체 연구 치료 기간 동안과 치료 마지막 투여 후 6개월까지 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

치료 전 적격성 기준(HCT 이후)

• 유지 요법은 조혈 세포 이식 후 30일부터 120일 사이에 언제든지 시작할 수 있습니다. 참가자는 본 연구에서 치료를 받을 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 키메라 연구에 따르면 혈액이나 골수 세포 또는 CD33 발현 분획의 ≥ 70%가 기증자 유래인 것으로 나타났습니다.
  • 주기 1 1일 전 4주 동안 코르티코스테로이드 용량을 늘리거나 다른 약제를 추가해야 하는 급성 이식편대숙주병(GVHD)은 없습니다.
  • 재발성/재발성/잔류성 질환에 대한 형태학적 증거는 없습니다(HCT 후 골수 생검 및 흡인으로 평가).
  • 데시타빈/세다주리딘 투여 시작 후 7일 이내에 IV 항생제나 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 전신 감염이 없습니다.
  • ANC ≥ 1000/μL
  • 혈소판 ≥ 50,000/μL
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 인산분해효소 < 3x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트 증후군 병력이 있는 대상자 제외)
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min(Cockcroft-Gault 공식)

제외 기준:

• 이전 동종 조혈모세포 이식.

• 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우는 제외

  • 참가자가 최소 12개월 동안 질병이 없었고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우, 또는
  • 이전의 유일한 악성 종양은 자궁경부암 및/또는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종이었습니다.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 진단
• 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NHYA) 클래스 3 또는 4의 현재 또는 병력, 또는 문서화된 확장기 또는 수축기 기능 장애의 병력(MUGA 스캔 또는 심장초음파로 측정 시 LVEF < 50%)
• 심실 부정맥 또는 생명을 위협하는 부정맥의 현재 또는 병력 또는 긴 QT 증후군 진단
• 통제되지 않은 전신 감염
• 경구로 투여되는 약물의 섭취 또는 위장 흡수를 제한하는 알려진 삼킴곤란, 단장증후군, 위마비 또는 기타 상태
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
• QTc 간격(즉, 프리데리카 교정[QTcF]) ≥ 450ms 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)의 위험을 증가시키는 기타 요인
• 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발성 질환.
• 모유 수유 여성