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Inqovi-Erhaltungstherapie bei myeloischen Neoplasien

25. März 2026 aktualisiert von: Zachariah Michael DeFilipp, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-Ib-Studie zu oralem Decitabin/Cedazuridin als Erhaltungstherapie nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation bei Patienten mit myeloischen Neoplasien

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob das Medikament Inqov das Risiko eines Rückfalls des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) nach einer Standard-Stammzelltransplantation wirksam verringert.

  • Diese Forschungsstudie umfasst das Studienmedikament Inqovi, eine Kombination der Medikamente Decitabin und Cedazuridin.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene Phase-Ib-Studie mit oralem Inqov-Decitabin/Cedazuridin als Erhaltungstherapie nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation bei Patienten mit myeloischen Neoplasien

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Inqovi für die Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder des Rückfalls der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) zugelassen, es wurde jedoch nicht im Posttransplantationsbereich untersucht.

Inqovi besteht aus den beiden Studienmedikamenten Decitabin und Cedazuridin. Es wird angenommen, dass Decitabin wirkt, indem es das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen stoppt. Es wird angenommen, dass Cedazuridin wirkt, indem es die Geschwindigkeit verlangsamt, mit der der Körper Decitabin abbaut, das normalerweise zu schnell abgebaut wird, um wirksam zu sein.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen und Nachuntersuchungen.

Da in der Studie nach der höchsten Inqovi-Dosis gesucht wird, die sicher und ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen verabreicht werden kann, wird nicht jeder die gleiche Dosis des Studienmedikaments erhalten. Die Dosierung hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die zuvor an der Studie teilgenommen haben, und davon, wie gut sie ihre Dosen vertragen haben.

Die Teilnehmer erhalten bis zu 12 Monate lang eine Studienbehandlung und werden nach Beginn der Studienmedikation bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet.

Es wird erwartet, dass etwa 22 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Taiho Oncology, Inc., ein Pharmaunternehmen, unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln für die Studie, einschließlich des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML).

    • Die Probanden sollten innerhalb von 42 Tagen vor Beginn der Konditionierung in einer Knochenmarksbiopsie weniger als 5 % Myeloblasten aufweisen.
  • Alter ≥ 18
  • Werden sich wegen ihrer Bösartigkeit einer ersten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.
  • Die Transplantation wird unter Verwendung einer Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) durchgeführt.

  • HSCT-Spender wird einer der folgenden sein:

    • 5/6 oder 6/6 (HLA-A, B, DR) passender verwandter Spender
    • 7/8 oder 8/8 (HLA-A, B, DR, C) passender, nicht verwandter Spender. Die Übereinstimmung in der nicht verwandten Einstellung muss auf Allelebene erfolgen.
    • Haploidentischer verwandter Spender, definiert als ≥ 3/6 (HLA-A, B, DR) übereinstimmend
    • ≥ 4/6 (HLA-A, B, DR) Nabelschnurblut (UCB). Die Übereinstimmung in der UCB-Einstellung erfolgt auf Antigenebene. Empfänger können entweder eine oder zwei UCB-Einheiten erhalten. Bei 2 UCB-Einheiten müssen beide Einheiten zu mindestens 4/6 mit dem Empfänger übereinstimmen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.

  • Die Teilnehmer müssen über normale Organe und Funktionen verfügen, wie unten definiert:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase < 3x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (mit Ausnahme von Personen mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte)
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  • Der LVEF muss mindestens 50 % betragen, gemessen durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, gemessen durch Serum- oder Urintests
  • Die Auswirkungen von Decitabin/Cedazuridin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Zulassungskriterien vor der Behandlung (nach HCT)

  • Die Erhaltungstherapie kann jederzeit zwischen Tag 30 und Tag 120 nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen beginnen. Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für eine Behandlung im Rahmen dieser Studie in Frage zu kommen:

    • Chimärismusstudien zeigen, dass ≥ 70 % der Blut- oder Knochenmarkszellen oder der CD33-exprimierenden Fraktion von Spendern stammen.
    • Es liegt keine akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) vor, die eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis oder die Zugabe eines anderen Wirkstoffs in den 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, erfordert.
    • Es gibt keine morphologischen Hinweise auf eine rezidivierende/wiederkehrende/restliche Erkrankung (beurteilt durch Knochenmarksbiopsie und -aspiration nach HCT).
    • Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Decitabin/Cedazuridin liegt keine systemische Infektion vor, die eine intravenöse Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Therapie erfordert
    • ANC ≥ 1000/µL
    • Thrombozyten ≥ 50.000/µL
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase < 3x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (mit Ausnahme von Personen mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte)
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen.

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, sofern nicht

    • der Teilnehmer seit mindestens 12 Monaten krankheitsfrei ist und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht, oder
    • Die einzige frühere bösartige Erkrankung war Gebärmutterhalskrebs in situ und/oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Bekannte Diagnose einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktuelle oder frühere Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NHYA) oder eine dokumentierte diastolische oder systolische Dysfunktion in der Vorgeschichte (LVEF < 50 %, gemessen durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm)
  • Aktuelle oder frühere ventrikuläre oder lebensbedrohliche Arrhythmien oder Diagnose eines Long-QT-Syndroms
  • Systemische unkontrollierte Infektion
  • Bekannte Dysphagie, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese oder andere Erkrankungen, die die Einnahme oder gastrointestinale Absorption oral verabreichter Arzneimittel einschränken
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • QTc-Intervall (d. h. Friderica-Korrektur [QTcF]) ≥ 450 ms oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese eines langen QT-Intervall-Syndroms) beim Screening erhöhen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation Inqovi

Die Studie folgt einem standardmäßigen „3+3“-Dosiseskalationsdesign:

  • Die erste Gruppe von 3 Teilnehmern erhält Inqovi (Decitabin/Cedazuridin) an den Tagen 1–3 eines 42-Tage-Zyklus/dosislimitierenden Toxizitätszeitraums (DLT).
  • Zusätzliche Einschreibungs-, Dosierungs- und Studienzyklen werden durch die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bestimmt, die in der Anfangsgruppe auftreten
Arzneimittel: Inqovi
Tablettenkombination aus den Wirkstoffen Decitabin und Cedazuridin, oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Decitabin
  • Cedazuridin
Experimental: Empfohlene Phase-2-Dosiserweiterung (RP2S) Inqovi
Sobald die empfohlene Phase-2-Dosiserweiterung (RP2S) festgelegt ist, werden 10 weitere Teilnehmer eingeschrieben und erhalten Inqovi (Decitabin/Cedazuridin) an den Tagen 1–3 eines 28-tägigen Studienzyklus.
Arzneimittel: Inqovi
Tablettenkombination aus den Wirkstoffen Decitabin und Cedazuridin, oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Decitabin
  • Cedazuridin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene geplante Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 42 Tage
Identifizieren Sie den empfohlenen Phase-II-Zeitplan für orales Decitabin/Cedazuridin anhand des standardmäßigen 3+3-Dosis-Eskalationsmodells.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Tage, die Inqovi vertragen wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die mittlere Anzahl der Tage, an denen Inqovi toleriert wurde, wird tabellarisch aufgeführt und deskriptiv berichtet.
Bis zu 2 Jahre
Kumulative Inzidenz akuter GVHD
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Kumulative Inzidenz akuter GVHD tabellarisch aufgeführt und deskriptiv berichtet.
Bis zu 2 Jahre
Kumulative Inzidenz einer signifikanten chronischen GVHD
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Kumulative Inzidenz signifikanter chronischer GVHD tabellarisch aufgeführt und deskriptiv berichtet.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund beträgt bis zu 2 Jahre
Bewertet mit Kaplan-Meier
Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund beträgt bis zu 2 Jahre
Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum früheren Rückfall oder Tod aus beliebigem Grund beträgt bis zu 2 Jahre
Bewertet mit Kaplan-Meier
Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum früheren Rückfall oder Tod aus beliebigem Grund beträgt bis zu 2 Jahre
Anteil der Probanden, die vor der Transplantation erfolgreich ein Studienscreening durchführen, aber aufgrund transplantationsbedingter Morbidität oder Mortalität die Erhaltungsphase nicht erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Probanden, die vor der Transplantation erfolgreich ein Screening für die Studie durchführen, aber aufgrund transplantationsbedingter Morbidität oder Mortalität die Erhaltungsphase nicht erreichen, tabellarisch aufgeführt und deskriptiv berichtet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Taiho Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachariah DeFilipp, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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