진행성 악성 종양 환자에서 IBC0966의 임상 시험
2023년 3월 8일 업데이트: SUNHO（China）BioPharmaceutical CO., Ltd.
진행성 악성 종양 환자에서 IBC0966의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 I/IIa상 연구
이것은 진행성 악성 종양이 있는 피험자의 치료를 위한 IBC0966의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 I/IIa상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 용량 증량(Ia상), 용량 확장(Ib상) 및 임상 탐색(IIa상)의 세 단계가 포함됩니다.
먼저 Phase Ia 선량 증량을 진행합니다. 3+3 에스컬레이션 모드로 전환한 후 Phase Ib 용량 연장 연구를 동시에 수행할 수 있습니다. Phase Ia가 완료되고 RP2D가 확보된 후 Phase IIa 임상 탐색 연구를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
228
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: tie xu
- 전화번호: 18036618680
- 이메일: 18036618680@163.com
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Qingyuan Zhang
- 전화번호: 0451-86298800
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~75세 남녀.
- I상(Ia상 및 Ib상 포함)에는 표준 치료에 실패한 진행성 악성 종양 환자가 등록됩니다.
- Phase IIa Study-Group A: 표준 치료에 실패한 조직병리학으로 진단된 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암. 삼중 음성 유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2)가 모두 음성으로 정의됩니다.
- IIa상 연구-그룹 B: 조직병리학에 의해 확인된 표준 치료에 실패한 드라이버 유전자 돌연변이가 없는 진행성/전이성 비소세포 폐암.
- IIa상 연구-그룹 C: 조직병리학에 의해 확인된 표준 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종: 비인두 암종 및 비-비인두 두경부 편평 세포 암종 포함.
- IIa상 연구-그룹 D: 표준 치료에 실패한 조직병리학에 의해 진단된 재발성 또는 전이성 말초 T 세포 림프종(PTCL): 비특이적 PTCL, NK/T 세포 림프종(비강형) 및 혈관면역모세포 세포 T 세포 림프종 포함( AITL), 역형성 대세포 림프종(ALCL), 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종, 장병성 T 세포 림프종(EATL) 및 간비장 T 세포 림프종(HSTL) 기다리십시오.
- RECIST 1.1 또는 Lugano 2014 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 측정 가능한 병변이 국소 치료(국소 방사선 요법, 절제 및 중재 요법 포함)를 받지 않은 경우입니다.
- 이전에 저장된 종양 조직 표본을 제공하거나 생검을 수행하여 종양 병변 조직을 수집하고 PD-L1 발현 수준 감지 및 TMB 감지를 위해 중앙 실험실로 보내는 데 동의합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 실험실 검사는 다음을 충족해야 합니다. ① 혈액 루틴: 헤모글로빈(HGB) ≥100g/L, 백혈구 수(WBC) ≥3.0×10^9/L, 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 카운트(PLT) ≥75×10^9/L; ②혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0×ULN, 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ Cockcroft-Gault 공식 방법에 따라 50mL/분.
- 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 기대 수명 ≥3개월.
- 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 하나 이상 사용하는 데 동의합니다(여성 환자: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔 등, 남성 환자: 콘돔, 금욕 등). ). 여성 환자는 수유를 하지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구의 내용, 과정 및 가능한 위험과 이점에 대해 충분히 알고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 순응도가 좋고 연구 및 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 단클론항체(≥CTCAE 등급 3)에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 탈모, 색소 침착 및 피로를 제외하고 이전 항종양 치료(≥CTCAE 등급 1)로 인한 이상 반응에서 회복되지 않았습니다.
- 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 경우.
- 등록 전 4주 이내에 수술을 받았고 연구자가 환자의 상태가 연구를 시작할 수 있는 수준으로 회복되지 않았다고 생각합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 용혈성 질환, 면역 매개성 혈소판 감소증 또는 에반스 증후군의 병력이 있어야 합니다. 현재 활동성 또는 의심스러운 자가면역 질환을 앓고 있거나 지난 2년 이내에 자가면역 질환의 병력이 있는 자.
- Ia 및 Ib상: CD47 항체, SIRPα 항체 또는 CD47/SIRPα 재조합 단백질에 대한 이전 노출 또는 PD-1(anti-programmed death receptor 1) 또는 PD-L1(anti-programmed death ligand 1) 항체에 대한 이전 노출 .
- 등록 전 4주 이내에 임의의 전신 항종양 요법을 받은 자.
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했으며 이 기간 동안 임상 시험용 약물을 사용했습니다.
- 등록 전 4주 이내에 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이가 발견되었습니다. 이전에 뇌전이 또는 수막 전이로 치료를 받은 적이 있고 임상적 안정성이 최소 2개월 이상 유지되고 전신 호르몬 요법(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 기타 치유 호르몬)을 4주 이상 중단한 경우 포함.
- 복수(ascites), 흉막 삼출(pleural effusion) 또는 심낭 삼출액이 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없는 환자.
- 과거 또는 현재 기타 악성 종양을 앓고 있는 자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대하거나 잘 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 경우: ① 등록 전 3개월 이내에 발생한 치료 또는 개입이 필요한 심근 경색, 부정맥, 울혈성 심부전 등. ②인간면역결핍바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성); B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 HBV DNA ≥500 IU/mL 또는 ≥1×10^3 copies/mL); HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성. ③ 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환 등 조절이 잘 안된 자 ④ 중증 및 조절 불가능한 폐질환(중증 감염성 폐렴, 간질성 폐질환 등)(≥CTCAE 등급 3); ⑤제어되지 않는 심각한 감염(≥CTCAE 등급 3).
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ia상 - 용량 증량(가속 단계)
Ia상은 개방형, 비무작위, 단일 암 용량 증량 설계입니다. 가속 단계: 초기 증량 용량은 0.025 mg/kg이며 용량은 100% 증가합니다. 각 용량 그룹은 1명의 피험자를 등록합니다. |
IBC0966은 연구용 제품입니다.
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실험적: Ia상 - 용량 증량(3+3기)
Ia상은 개방형, 비무작위, 단일 암 용량 증량 설계입니다. 3+3 단계: 인접한 용량 그룹 간에 용량을 30%-50% 증분으로 증가시키고, 증분은 이전 기간에서 얻은 안전성 데이터를 기반으로 조사자와 의뢰자가 결정합니다. 각 용량 그룹은 3~4명을 등록합니다. 6명의 평가 가능한 피험자(평가 가능: 적어도 DLT 관찰 기간 완료), 이 기간은 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 계속됩니다. |
IBC0966은 연구용 제품입니다.
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실험적: Ib상 - 용량 연장
1b상은 개방형, 비무작위, 단일군, 다기관 연구 설계입니다. Phase Ia가 3+3 단계로 전환되면 특정 용량군이 다음 용량군 증량 조건을 충족함(용량군 마지막 피험자의 DLT 관찰 기간 경과 후 현재 용량군의 안전성 평가는 완료), 이 용량군의 용량 연장 연구를 수행할 수 있으며, 표준 치료에 실패한 진행성 악성 종양을 가진 6명의 평가 가능한(평가 가능: 투약 및 관찰의 최소 2주기) 피험자가 이 용량 군에 포함될 것입니다. |
IBC0966은 연구용 제품입니다.
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실험적: IIa상 - 임상 탐색 단계(그룹 A)
Phase IIa는 4개의 적응증 그룹으로 나눌 계획이며, 모두 공개, 비무작위, 2단계, 단일 암 연구 디자인입니다. 그룹 A: 표준 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암. |
IBC0966은 연구용 제품입니다.
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실험적: IIa상 - 임상 탐색 단계(그룹 B)
Phase IIa는 4개의 적응증 그룹으로 나눌 계획이며, 모두 공개, 비무작위, 2단계, 단일 암 연구 디자인입니다. 그룹 B: 표준 치료에 실패한 드라이버 유전자 돌연변이가 없는 국소 진행성/전이성 비소세포폐암. |
IBC0966은 연구용 제품입니다.
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실험적: IIa상 - 임상 탐색 단계(그룹 C)
Phase IIa는 4개의 적응증 그룹으로 나눌 계획이며, 모두 공개, 비무작위, 2단계, 단일 암 연구 디자인입니다. 그룹 C: 표준 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종. |
IBC0966은 연구용 제품입니다.
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실험적: IIa상 - 임상 탐색 단계(그룹 D)
Phase IIa는 4개의 적응증 그룹으로 나눌 계획이며, 모두 공개, 비무작위, 2단계, 단일 암 연구 디자인입니다. 그룹 D: 표준 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 말초 T 세포 림프종. |
IBC0966은 연구용 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 SAE(1상)의 빈도
기간: 행사 종료 후 3개월 방문
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안전 특성을 조사합니다.
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행사 종료 후 3개월 방문
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용량 제한 독성(DLT)(1상)
기간: 첫 투여 후 28일
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최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정.
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첫 투여 후 28일
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용량 확장 시 객관적 반응률(ORR)(2a상)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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임상 효과를 탐색합니다.
RECIST 1.1 또는 Lugano 2014에 기반한 종양 반응.
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최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) Cmax(상 Ⅰ)
기간: DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(Cmax).
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DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) Tmax(상 Ⅰ)
기간: DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(Tmax).
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DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) AUC 0-t(상 Ⅰ)
기간: DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(AUC 0-t ).
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DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) AUC 0-∞(상 Ⅰ)
기간: DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(AUC 0-∞).
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DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) t1/2(상 Ⅰ)
기간: DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(t1/2).
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DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) λz(상 Ⅰ)
기간: DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(λz).
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DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) Css,max(상 Ⅰ)
기간: DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(Css,max).
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DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) Css,min(상 Ⅰ)
기간: DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(Css,min).
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DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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약동학(PK) AUCss(1상)
기간: DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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단일 투여 후 PK 매개변수(AUCss).
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DLT 관찰 기간의 1,2,3,7,14,21, 28일, 각 후속 주기의 1일(각 주기는 7일), 치료 종료 방문 시 최대 약 2년
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용량 증량 시 객관적 반응률(ORR)(1상)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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RECIST 1.1 또는 Lugano 2014에 기반한 종양 반응.
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최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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유해 사례(AE) 및 SAE(1상) 발생률
기간: 행사 종료 후 3개월 방문
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안전 특성을 조사합니다.
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행사 종료 후 3개월 방문
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IBC0966의 면역원성(상 Ⅰ)
기간: 행사 종료 후 3개월 방문
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IBC0966에 대한 항약물 항체(ADA)의 빈도.(단계
Ⅰ)
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행사 종료 후 3개월 방문
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무진행생존기간(PFS)(제Ⅱa상)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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RECIST 1.1 또는 Lugano 2014를 사용하여 평가한 PFS.
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최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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전체생존기간(OS)(2a상)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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RECIST 1.1 또는 Lugano 2014를 사용하여 평가한 OS입니다.
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최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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질병통제율(DCR)(2a상)
기간: 최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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RECIST 1.1 또는 Lugano 2014를 사용하여 평가한 DCR.
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최대 2년 또는 질병 진행까지의 기준선
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부작용(AE) 및 SAE(제2a상)의 발생률
기간: 행사 종료 후 3개월 방문
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안전 특성을 조사합니다.
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행사 종료 후 3개월 방문
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IBC0966의 면역원성(상 Ⅱa)
기간: 행사 종료 후 3개월 방문
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IBC0966에 대한 항약물 항체(ADA)의 빈도.(단계
Ⅱa)
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행사 종료 후 3개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qingyuan Zhang, The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .