Klinisk prövning av IBC0966 hos patienter med avancerade maligna tumörer

Inklusionskriterier:

1. I åldrarna 18 till 75 år gamla man och kvinna.
2. Fas I (inklusive fas Ia och fas Ib) kommer att inkludera patienter med avancerade maligna tumörer som har misslyckats med standardbehandlingar.
3. Fas IIa-studie-grupp A: Återkommande eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer diagnostiserad av histopatologi som har misslyckats med standardbehandlingar. Trippelnegativ bröstcancer definieras som östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och human epidermis. Tillväxtfaktorreceptorer (HER2) är alla negativa.
4. Fas IIa-studie-grupp B: Avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer utan mutationer i drivgenen som har misslyckats med standardbehandling bekräftad av histopatologi.
5. Fas IIa-studie-grupp C: Återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke som misslyckades med standardbehandlingar bekräftade av histopatologi: inklusive nasofaryngealt karcinom och icke-nasofaryngealt skivepitelcancer i huvud och hals.
6. Fas IIa-studie-Grupp D: Återkommande eller metastaserande perifert T-cellslymfom (PTCL) diagnostiserat av histopatologi som misslyckades med standardbehandling: Inklusive icke-specifikt PTCL, NK/T-cellslymfom (nästyp) och angioimmunoblast cellulärt T-cellslymfom ( AITL), anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL), subkutant pannikulitliknande T-cellslymfom, enteropatiskt T-cellslymfom (EATL) och hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTL) Vänta.
7. Enligt RECIST 1.1 eller Lugano 2014-standarder finns det minst en mätbar lesion, och den mätbara lesionen har inte fått lokal behandling (inklusive lokal strålbehandling, ablation och interventionsterapi).
8. Gå med på att tillhandahålla tidigare lagrade tumörvävnadsprover eller utför en biopsi för att samla in tumörskadavävnad och skicka den till det centrala laboratoriet för PD-L1-expressionsnivådetektering och TMB-detektion.
9. ECOG-prestandastatus 0-2.
10. Laboratorieundersökning ska uppfylla: ① Blodrutin: hemoglobin (HGB) ≥100 g/L, antal vita blodkroppar (WBC) ≥3,0×10^9/L, neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocyter antal (PLT) ≥75×10^9/L; ②Blodbiokemi: totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3,0×ULN, serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller beräkna kreatinclearance 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formelmetod.
11. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % genom ekokardiografi.
12. Förväntad livslängd ≥3 månader.
13. Gå med på att använda minst en medicinskt godkänd preventivmetod under försöksperioden och minst 6 månader efter den sista dosen (kvinnliga patienter: såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer, etc.; manliga patienter: såsom kondomer, abstinens etc. ). Kvinnliga patienter måste vara icke-ammande.
14. Försökspersoner måste vara fullständigt informerade om innehållet, processen och möjliga risker och fördelar med forskningen och underteckna formuläret för informerat samtycke. Bra följsamhet, kunna genomföra studien och uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Känd för att ha allvarlig överkänslighet mot någon monoklonal antikropp (≥CTCAE grad 3).
2. Inte återhämtat sig från de biverkningar som orsakats av tidigare antitumörbehandlingar (≥CTCAE grad 1), exklusive håravfall, pigmentering och trötthet.
3. Tidigare fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.
4. Fick alla levande vacciner inom 4 veckor före inskrivningen.
5. Har opererats inom 4 veckor före inskrivningen och utredaren anser att patientens tillstånd inte har återhämtat sig till den punkt där studien kan påbörjas.
6. Har en historia av hemolytisk sjukdom, immunmedierad trombocytopeni eller Evans syndrom inom 3 månader före inskrivning. Lider för närvarande av aktiv eller misstänkt autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren.
7. Fas Ia och Ib: tidigare exponering för någon CD47-antikropp, SIRPα-antikropp eller CD47/SIRPα-rekombinant protein, eller tidigare exponering för någon anti-programmerad dödsreceptor 1 (PD-1) eller anti-programmerad dödsligand 1 (PD-L1) antikropp .
8. Fick all systemisk antitumörbehandling inom 4 veckor före inskrivningen.
9. Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivning och använde kliniska prövningsläkemedel under denna period.
10. Metastaser i centrala nervsystemet med kliniska symtom hittades inom 4 veckor före inskrivning. Patienter som tidigare har fått behandling för hjärn- eller meningeala metastaser, om den kliniska stabiliteten har bibehållits i minst 2 månader, och som har avbrutit systemisk hormonbehandling (dos >10 mg/dag prednison eller andra läkande hormoner) i mer än 4 veckor kan ingår.
11. Patienter med ascites (ascites), pleurautgjutning (pleurautgjutning) eller perikardiell effusion som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder.
12. Tidigare eller nuvarande som lider av andra maligna tumörer (förutom botade hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ).
13. Att lida av allvarliga eller dåligt kontrollerade sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: ① Hjärtinfarkt, arytmi, kronisk hjärtsvikt, etc. som kräver behandling eller intervention inträffade inom 3 månader före inskrivningen. ②Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv); hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiv och HBV-DNA ≥500 IU/mL eller ≥1×10^3 kopior/ml); HCV antikropp positiv och HCV RNA positiv. ③ Dåligt kontrollerad diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom, etc.; ④Svåra och okontrollerbara lungsjukdomar (svår infektiös lunginflammation, interstitiell lungsjukdom, etc.) (≥CTCAE grad 3); ⑤Okontrollerad allvarlig infektion (≥CTCAE grad 3).
14. Med alla situationer som forskaren anser vara olämpliga att delta i denna forskning.