進行性悪性腫瘍患者におけるIBC0966の臨床試験

包含基準:

1. 18歳から75歳の男女。
2. フェーズ I (フェーズ Ia およびフェーズ Ib を含む) では、標準治療に失敗した進行性悪性腫瘍の患者を登録します。
3. フェーズ IIa 研究グループ A: 組織病理学的に診断され、標準治療に失敗した再発性または転移性のトリプルネガティブ乳がん。 トリプルネガティブ乳がんは、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、およびヒト表皮成長因子受容体 (HER2) がすべて陰性であると定義されます。
4. フェーズ IIa 研究グループ B: 進行性/転移性非小細胞肺癌で、ドライバー遺伝子変異がなく、組織病理学的に確認された標準治療に失敗した患者。
5. フェーズ IIa 研究グループ C: 組織病理学によって確認された標準治療に失敗した再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌: 鼻咽頭癌および非鼻咽頭頭頸部扁平上皮癌を含む。
6. 第 IIa 相試験 - グループ D: 組織病理学的に診断され、標準治療に失敗した再発または転移性末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL): 非特異的 PTCL、NK/T 細胞リンパ腫 (鼻型)、および血管免疫芽球細胞性 T 細胞リンパ腫 ( AITL)、未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL)、皮下脂肪織炎様 T 細胞リンパ腫、腸障害性 T 細胞リンパ腫 (EATL)、および肝脾 T 細胞リンパ腫 (HSTL) お待ちください。
7. RECIST 1.1 または Lugano 2014 基準によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変があり、測定可能な病変は局所治療 (局所放射線療法、アブレーション、介入療法を含む) を受けていません。
8. 以前に保存された腫瘍組織標本を提供するか、生検を実施して腫瘍病変組織を収集し、PD-L1 発現レベルの検出と TMB 検出のために中央検査室に送ることに同意します。
9. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
10. 臨床検査は次を満たす必要があります。 ①血液ルーチン：ヘモグロビン（HGB）≧100 g/L、白血球数（WBC）≧3.0×10^9/L、好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板カウント (PLT) ≥75×10^9/L; ②血液生化学：総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0×ULN、血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランスの計算≥ Cockcroft-Gault 式法によると 50 mL/min。
11. -心エコー検査による左室駆出率（LVEF）≧50％。
12. -平均余命が3か月以上。
13. -試用期間中、および最後の服用後少なくとも6か月間、少なくとも1つの医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する（女性患者：子宮内器具、避妊薬またはコンドームなど;男性患者：コンドーム、禁欲など）. ）。 女性患者は非授乳でなければなりません。
14. 被験者は、研究の内容、プロセス、考えられるリスクと利点について十分に知らされ、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 コンプライアンスが良好で、研究とフォローアップを完了することができます。

除外基準:

1. -モノクローナル抗体に対する重度の過敏症があることが知られています（CTCAEグレード3以上）。
2. 脱毛、色素沈着、疲労を除く、以前の抗腫瘍治療（CTCAEグレード1以上）による副作用が回復していない。
3. -以前に同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けた。
4. -登録前4週間以内に生ワクチンを受け取った。
5. -登録前4週間以内に手術を受けており、研究者は、患者の状態が研究を開始できる時点まで回復していないと考えています。
6. -溶血性疾患、免疫介在性血小板減少症、または登録前3か月以内のエバンス症候群の病歴がある。 -現在、活動性または疑わしい自己免疫疾患に苦しんでいる、または過去2年以内に自己免疫疾患の病歴がある。
7. -フェーズIaおよびIb：CD47抗体、SIRPα抗体またはCD47 / SIRPα組換えタンパク質への以前の曝露、または抗プログラム死受容体1（PD-1）または抗プログラム死リガンド1（PD-L1）抗体への以前の曝露.
8. -登録前4週間以内に全身抗腫瘍療法を受けた。
9. -登録前4週間以内に他の臨床試験に参加し、この期間中に臨床治験薬を使用しました。
10. 臨床症状を伴う中枢神経系転移は、登録前4週間以内に発見されました。 以前に脳転移または髄膜転移の治療を受けた患者で、臨床的安定性が少なくとも 2 か月間維持されていて、全身ホルモン療法（プレドニゾンまたはその他の治療ホルモンの投与量が 10 mg/日を超える）を 4 週間以上中止している場合は、含まれています。
11. ドレナージやその他の方法でコントロールできない腹水（腹水）、胸水（pleural effusion）または心嚢液貯留のある患者。
12. -過去または現在、他の悪性腫瘍に苦しんでいる（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
13. 以下を含むがこれらに限定されない重篤または管理不良の疾患に苦しんでいる：①治療または介入を必要とする心筋梗塞、不整脈、うっ血性心不全などは、登録前3か月以内に発生しました。 ②ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV抗体陽性）； B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、HBV DNA≧500 IU/mLまたは≧1×10^3コピー/mL）; HCV抗体陽性、HCV RNA陽性。 ③ コントロール不良の糖尿病、高血圧、甲状腺疾患など。 ④重症かつ制御不能な肺疾患（重症感染性肺炎、間質性肺疾患など）（CTCAEグレード3以上）; ⑤管理されていない重篤な感染症（CTCAEグレード3以上）。
14. 研究者がこの研究に参加することが不適切であると判断した場合。