IBC0966:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
2. Vaihe I (mukaan lukien vaihe Ia ja vaihe Ib) ottaa mukaan potilaat, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoja.
3. Vaihe IIa -tutkimusryhmä A: Toistuva tai metastaattinen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu histopatologialla ja joka on epäonnistunut tavanomaisissa hoidoissa. Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä määritellään estrogeenireseptoriksi (ER), progesteronireseptoriksi (PR) ja ihmisen orvaskesi Kasvutekijäreseptorit (HER2) ovat kaikki negatiivisia.
4. Vaihe IIa -tutkimusryhmä B: Pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa ei ole kuljettajageenimutaatioita ja joka ei ole epäonnistunut histopatologian vahvistamassa standardihoidossa.
5. Vaihe IIa -tutkimusryhmä C: Toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka epäonnistui histopatologisesti vahvistetuissa tavanomaisissa hoidoissa: mukaan lukien nenänielun syöpä ja ei-nasofaryngeaalinen pään ja kaulan okasolusyöpä.
6. Vaiheen IIa tutkimus - Ryhmä D: Histopatologian perusteella diagnosoitu uusiutuva tai metastaattinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), joka epäonnistui normaalihoidossa: Mukaan lukien epäspesifinen PTCL, NK/T-solulymfooma (nenätyyppi) ja angioimmunoblastisoluinen T-solulymfooma ( AITL), anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma, enteropaattinen T-solulymfooma (EATL) ja hepatospleeninen T-solulymfooma (HSTL) Odota.
7. RECIST 1.1 tai Lugano 2014 -standardien mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, eikä mitattavissa oleva leesio ole saanut paikallista hoitoa (mukaan lukien paikallinen sädehoito, ablaatio ja interventiohoito).
8. Sitoudu toimittamaan aiemmin tallennettuja kasvainkudosnäytteitä tai suorittamaan biopsian kasvainvauriokudoksen keräämiseksi ja lähettämiseksi keskuslaboratorioon PD-L1-ekspressiotason havaitsemista ja TMB-detektiota varten.
9. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
10. Laboratoriotutkimuksen tulee täyttää: ① Verirutiini: hemoglobiini (HGB) ≥100 g/l, valkosolujen määrä (WBC) ≥3,0×10^9/l, neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet count (PLT) ≥75 × 10^9/l; ②Veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 × ULN, seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai laske puhdistuma ≥ kreatiniini 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavamenetelmän mukaan.
11. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % kaikukardiografialla.
12. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
13. Sitoudu käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koeajan aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (naispotilaat: kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit jne.; miespotilaat: kuten kondomit, raittius jne. ). Naispotilaiden on oltava ei-imettäviä.
14. Tutkittavien tulee olla täysin tietoisia tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista riskeistä ja eduista ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Hyvä noudattaminen, pystyy suorittamaan tutkimuksen ja seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedetään olevan vakava yliherkkyys mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle (≥CTCAE-aste 3).
2. Ei toipunut aiempien kasvainten vastaisten hoitojen (≥CTCAE-aste 1) aiheuttamista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, pigmentaatiota ja väsymystä.
3. Aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elin.
4. Sai kaikki elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
5. He ovat olleet leikkauksessa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja tutkija uskoo, että potilaan tila ei ole toipunut siihen pisteeseen, että tutkimus voidaan aloittaa.
6. Sinulla on ollut hemolyyttinen sairaus, immuunivälitteinen trombosytopenia tai Evansin oireyhtymä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. kärsit tällä hetkellä aktiivisesta tai epäilyttävästä autoimmuunisairaudesta tai sinulla on ollut autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
7. Vaihe Ia ja Ib: aiempi altistuminen mille tahansa CD47-vasta-aineelle, SIRPα-vasta-aineelle tai CD47/SIRPα-rekombinanttiproteiinille tai aiempi altistuminen mille tahansa anti-ohjelmoidulle kuolemanreseptorille 1 (PD-1) tai anti-ohjelmoidulle kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -vasta-aineelle .
8. Hän on saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja käytti kliinisiä tutkimuksia tänä aikana.
10. Keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisineen havaittiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeisiin, jos kliininen vakaus on säilynyt vähintään 2 kuukauden ajan ja jotka ovat lopettaneet systeemisen hormonihoidon (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita parantavia hormoneja) yli 4 viikon ajaksi, voidaan antaa mukana.
11. Potilaat, joilla on askites (askites), pleuraeffuusio (keuhkopussin effuusio) tai sydänpussieffuusio, jota ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla menetelmillä.
12. Muista pahanlaatuisista kasvaimista kärsinyt tai nykyinen (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
13. Kärsivät vakavista tai huonosti hallituista sairauksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ① Sydäninfarkti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta jne., jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä, tapahtuivat 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. ②Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen); hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen ja HBV-DNA > 500 IU/ml tai > 1 × 10^3 kopiota/ml); HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen. ③ Huonosti hallittu diabetes, verenpainetauti, kilpirauhassairaus jne.; ④Vakavat ja hallitsemattomat keuhkosairaudet (vaikea tarttuva keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.) (≥CTCAE-aste 3); ⑤Halboimaton vakava infektio (≥CTCAE-aste 3).
14. Kaikkiin tilanteisiin, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen.