Klinisk utprøving av IBC0966 hos pasienter med avanserte ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 75 år, mann og kvinne.
2. Fase I (inkludert fase Ia og fase Ib) vil inkludere pasienter med avanserte maligne svulster som har mislyktes med standardbehandlinger.
3. Fase IIa-studie-gruppe A: Tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft diagnostisert ved histopatologi som har mislyktes med standardbehandlinger. Trippel-negativ brystkreft er definert som østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermis. Vekstfaktorreseptorer (HER2) er alle negative.
4. Fase IIa studie-gruppe B: Avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft uten drivergenmutasjoner som har mislyktes med standardbehandling bekreftet av histopatologi.
5. Fase IIa-studie-gruppe C: Tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals som mislyktes i standardbehandlinger bekreftet av histopatologi: inkludert nasofaryngealt karsinom og ikke-nasofaryngealt hode- og nakkeplateepitelkarsinom.
6. Fase IIa-studie-gruppe D: Tilbakevendende eller metastatisk perifert T-celle lymfom (PTCL) diagnostisert ved histopatologi som mislyktes med standardbehandling: Inkludert ikke-spesifikt PTCL, NK/T-celle lymfom (nesetype) og angioimmunoblast cellulært T-celle lymfom ( AITL), anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom, enteropatisk T-celle lymfom (EATL) og hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTL) Vent.
7. I henhold til RECIST 1.1 eller Lugano 2014-standarder er det minst én målbar lesjon, og den målbare lesjonen har ikke mottatt lokal behandling (inkludert lokal strålebehandling, ablasjon og intervensjonsterapi).
8. Godta å gi tidligere lagrede tumorvevsprøver eller utfør en biopsi for å samle opp tumorlesjonsvev og sende det til sentrallaboratoriet for PD-L1-ekspresjonsnivådeteksjon og TMB-deteksjon.
9. ECOG ytelsesstatus 0-2.
10. Laboratorieundersøkelse bør oppfylle: ① Blodrutine: hemoglobin (HGB) ≥100 g/L, antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L, nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplater telling ( PLT) ≥75×10^9/L; ②Blodbiokjemi: total bilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre grense for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×ULN, serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller beregne kreatininclearance 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault formelmetoden.
11. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiografi.
12. Forventet levealder ≥3 måneder.
13. Godta å bruke minst én medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av prøveperioden og minst 6 måneder etter siste dose (kvinnelige pasienter: som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer, etc.; mannlige pasienter: som kondomer, abstinenser, etc. ). Kvinnelige pasienter må være ikke-ammende.
14. Forsøkspersonene må være fullstendig informert om innholdet, prosessen og mulige risikoer og fordeler ved forskningen og signere skjemaet for informert samtykke. God etterlevelse, i stand til å gjennomføre studiet og oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent for å ha alvorlig overfølsomhet overfor ethvert monoklonalt antistoff (≥CTCAE grad 3).
2. Ikke gjenopprettet fra bivirkningene forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger (≥CTCAE grad 1), unntatt hårtap, pigmentering og tretthet.
3. Tidligere mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
4. Fikk levende vaksiner innen 4 uker før innmelding.
5. Har gjennomgått operasjon innen 4 uker før innskrivning, og utrederen mener at pasientens tilstand ikke har kommet seg så langt at studien kan startes.
6. Har en historie med hemolytisk sykdom, immunmediert trombocytopeni eller Evans syndrom innen 3 måneder før påmelding. Lider for tiden av aktiv eller mistenkelig autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene.
7. Fase Ia og Ib: tidligere eksponering for et hvilket som helst CD47-antistoff, SIRPα-antistoff eller CD47/SIRPα-rekombinant protein, eller tidligere eksponering for et hvilket som helst anti-programmert dødsreseptor 1 (PD-1) eller anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1) antistoff .
8. Fikk all systemisk antitumorbehandling innen 4 uker før registrering.
9. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før innmelding og brukte kliniske undersøkelsesmedisiner i denne perioden.
10. Metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer ble funnet innen 4 uker før innskrivning. Pasienter som tidligere har mottatt behandling for hjerne- eller meningealmetastaser, dersom klinisk stabilitet har vært opprettholdt i minst 2 måneder, og har stoppet systemisk hormonbehandling (dose >10 mg/dag prednison eller andre kurative hormoner) i mer enn 4 uker kan inkludert.
11. Pasienter med ascites (ascites), pleural effusjon (pleural effusjon) eller perikardial effusjon som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder.
12. Tidligere eller nåværende lider av andre ondartede svulster (bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ).
13. Lider av alvorlige eller dårlig kontrollerte sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: ① Hjerteinfarkt, arytmi, kongestiv hjertesvikt, etc. som krever behandling eller intervensjon, skjedde innen 3 måneder før registrering. ②Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon (HIV antistoff positiv); hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positivt og HBV DNA ≥500 IE/mL eller ≥1×10^3 kopier/ml); HCV antistoff positiv og HCV RNA positiv. ③ Dårlig kontrollert diabetes, hypertensjon, skjoldbrusk sykdom, etc.; ④Alvorlige og ukontrollerbare lungesykdommer (alvorlig infeksiøs lungebetennelse, interstitiell lungesykdom, etc.) (≥CTCAE grad 3); ⑤Ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTCAE grad 3).
14. Med alle situasjoner som forskeren anser som upassende å delta i denne forskningen.