Essai clinique d'IBC0966 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

1. De 18 à 75 ans homme et femme.
2. La phase I (y compris la phase Ia et la phase Ib) recrutera des patients atteints de tumeurs malignes avancées qui n'ont pas répondu aux traitements standards.
3. Phase IIa - Groupe d'étude A : Cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique diagnostiqué par histopathologie en échec des traitements standards. Le cancer du sein triple négatif est défini comme le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR) et les récepteurs du facteur de croissance de l'épiderme humain (HER2) sont tous négatifs.
4. Phase IIa Study-Group B : Cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique sans mutation du gène conducteur qui a échoué au traitement standard confirmé par histopathologie.
5. Phase IIa Study-Group C : carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique qui n'a pas répondu aux traitements standard confirmés par histopathologie : y compris le carcinome du nasopharynx et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou non nasopharyngé.
6. Étude de phase IIa - Groupe D : lymphome à cellules T périphérique (LTP) récurrent ou métastatique diagnostiqué par histopathologie ayant échoué au traitement standard : y compris le LTP non spécifique, le lymphome à cellules NK/T (de type nasal) et le lymphome à cellules T angioimmunoblastique ( AITL), lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), lymphome sous-cutané à cellules T de type panniculite, lymphome à cellules T entéropathique (EATL) et lymphome à cellules T hépatosplénique (HSTL) Attendez.
7. Selon les normes RECIST 1.1 ou Lugano 2014, il existe au moins une lésion mesurable et la lésion mesurable n'a pas reçu de traitement local (y compris la radiothérapie locale, l'ablation et la thérapie interventionnelle).
8. Accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux précédemment stockés ou d'effectuer une biopsie pour prélever des tissus de lésions tumorales et les envoyer au laboratoire central pour la détection du niveau d'expression de PD-L1 et la détection de TMB.
9. Statut de performance ECOG 0-2.
10. L'examen de laboratoire doit respecter : ① Routine sanguine : hémoglobine (HGB) ≥ 100 g/L, numération leucocytaire (GB) ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, numération des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, numération plaquettaire comptage (PLT) ≥75×10^9/L ; ②Biochimie sanguine : bilirubine totale (TBIL) ≤1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 × LSN, créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou calculer la clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon la méthode de la formule de Cockcroft-Gault.
11. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % par échocardiographie.
12. Espérance de vie ≥3 mois.
13. Accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la période d'essai et au moins 6 mois après la dernière dose (patientes : telles que dispositifs intra-utérins, contraceptifs ou préservatifs, etc. ; patients masculins : telles que préservatifs, abstinence, etc. ). Les patientes doivent être non allaitantes.
14. Les sujets doivent être pleinement informés du contenu, du processus et des risques et avantages éventuels de la recherche et signer le formulaire de consentement éclairé. Bonne observance, capable de compléter l'étude et le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Connu pour avoir une hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal (≥ CTCAE grade 3).
2. Non récupéré des effets indésirables causés par les traitements anti-tumoraux antérieurs (≥CTCAE grade 1), à l'exclusion de la perte de cheveux, de la pigmentation et de la fatigue.
3. A déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide.
4. A reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant l'inscription.
5. Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'inscription, et l'investigateur estime que l'état du patient ne s'est pas rétabli au point de pouvoir commencer l'étude.
6. Avoir des antécédents de maladie hémolytique, de thrombocytopénie à médiation immunitaire ou de syndrome d'Evans dans les 3 mois précédant l'inscription. Souffrant actuellement d'une maladie auto-immune active ou suspecte ou ayant des antécédents de maladie auto-immune au cours des 2 dernières années.
7. Phase Ia et Ib : exposition antérieure à tout anticorps CD47, anticorps SIRPα ou protéine recombinante CD47/SIRPα, ou exposition antérieure à tout anticorps anti-récepteur de mort programmé 1 (PD-1) ou anti-ligand de mort programmé 1 (PD-L1) .
8. A reçu une thérapie anti-tumorale systémique dans les 4 semaines précédant l'inscription.
9. Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription et utilisation de médicaments expérimentaux cliniques pendant cette période.
10. Des métastases du système nerveux central avec des symptômes cliniques ont été trouvées dans les 4 semaines précédant l'inscription. Les patientes ayant déjà reçu un traitement pour des métastases cérébrales ou méningées, si la stabilité clinique est maintenue depuis au moins 2 mois, et ayant arrêté l'hormonothérapie systémique (dose > 10 mg/j de prednisone ou d'autres hormones curatives) depuis plus de 4 semaines peuvent être inclus.
11. Patients présentant une ascite (ascite), un épanchement pleural (épanchement pleural) ou un épanchement péricardique qui ne peut être contrôlé par drainage ou par d'autres méthodes.
12. Antécédents ou présence d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ).
13. Souffrant de maladies graves ou mal contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : ① Infarctus du myocarde, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, etc. nécessitant un traitement ou une intervention survenus dans les 3 mois précédant l'inscription. ②Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positifs) ; antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou anticorps anti-hépatite B (HBcAb) positifs et ADN du VHB ≥500 UI/mL ou ≥1×10^3 copies/mL) ; Anticorps du VHC positif et ARN du VHC positif. ③ Diabète mal contrôlé, hypertension, maladie thyroïdienne, etc. ; ④Maladies pulmonaires sévères et incontrôlables (pneumonie infectieuse sévère, pneumopathie interstitielle, etc.) (≥CTCAE grade 3) ; ⑤Infection grave non contrôlée (≥CTCAE grade 3).
14. Avec toutes les situations que le chercheur considère inappropriées pour participer à cette recherche.