IBC0966在晚期恶性肿瘤患者中的临床试验

纳入标准：

1. 年龄18至75岁，男女不限。
2. I期（包括Ia期和Ib期）将招募标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。
3. IIa 期研究 A 组：通过组织病理学诊断的复发性或转移性三阴性乳腺癌，标准治疗失败。 三阴性乳腺癌定义为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体（HER2）均为阴性。
4. IIa 期研究 B 组：晚期/转移性非小细胞肺癌，无驱动基因突变，经组织病理学证实标准治疗失败。
5. IIa 期研究-C 组：组织病理学证实标准治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌：包括鼻咽癌和非鼻咽头颈部鳞状细胞癌。
6. IIa 期研究-D 组：组织病理学诊断为标准治疗失败的复发或转移性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)：包括非特异性 PTCL、NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）和血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤（ AITL)、间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)、皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤、肠病性T细胞淋巴瘤(EATL)、肝脾T细胞淋巴瘤(HSTL)等。
7. 根据RECIST 1.1或Lugano 2014标准，至少有一处可测量病灶，且该可测量病灶未接受局部治疗（包括局部放疗、消融、介入治疗）。
8. 同意提供先前保存的肿瘤组织标本或进行活检采集肿瘤病灶组织送中心实验室进行PD-L1表达水平检测和TMB检测。
9. ECOG 表现状态 0-2。
10. 实验室检查应满足：①血常规：血红蛋白（HGB）≥100g/L，白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L； ②血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3.0×ULN，血肌酐（Cr）≤1.5×ULN或计算肌酐清除率≥根据 Cockcroft-Gault 公式方法，50 mL/min。
11. 超声心动图左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
12. 预期寿命≥3个月。
13. 同意在试验期间和最后一次给药后至少6个月内至少使用一种医学认可的避孕方法（女性患者：如宫内节育器、避孕药具或避孕套等；男性患者：如避孕套、禁欲等。 ). 女性患者必须是非哺乳期。
14. 受试者必须充分了解研究的内容、过程和可能的风险与收益，并签署知情同意书。 依从性好，能够完成研究和随访。

排除标准：

1. 已知对任何单克隆抗体（≥CTCAE 3 级）有严重超敏反应。
2. 未从既往抗肿瘤治疗（≥CTCAE 1级）引起的不良反应中恢复，不包括脱发、色素沉着和疲劳。
3. 既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植。
4. 入组前 4 周内接种过任何活疫苗。
5. 入组前4周内接受过手术，研究者认为患者状态尚未恢复到可以开始研究的程度。
6. 入组前3个月内有溶血病、免疫介导的血小板减少症或埃文斯综合征病史。 目前患有活动性或可疑的自身免疫性疾病或过去 2 年内有自身免疫性疾病病史。
7. Ia 和 Ib 期：先前接触过任何 CD47 抗体、SIRPα 抗体或 CD47/SIRPα 重组蛋白，或先前接触过任何抗程序性死亡受体 1 (PD-1) 或抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抗体.
8. 入组前 4 周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗。
9. 入组前4周内参加过其他临床试验并在此期间使用过临床试验药物。
10. 入组前4周内发现有临床症状的中枢神经系统转移。 既往接受过脑或脑膜转移治疗的患者，如果临床稳定已维持至少 2 个月，并且已停止全身性激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他治疗性激素）超过 4 周，则可以包括。
11. 腹水（ascites）、胸腔积液（pleural effusion）或心包积液不能通过引流或其他方法控制的患者。
12. 过去或现在患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
13. 患有严重或控制不佳的疾病，包括但不限于：①入组前3个月内发生心肌梗塞、心律失常、充血性心力衰竭等需要治疗或干预的。 ②人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性且 HBV DNA ≥500 IU/mL 或≥1×10^3 拷贝/mL）； HCV抗体阳性和HCV RNA阳性。 ③ 糖尿病、高血压、甲状腺疾病等控制不佳； ④严重且无法控制的肺部疾病（重症感染性肺炎、间质性肺病等）（≥CTCAE 3级）； ⑤未控制的严重感染（≥CTCAE 3级）。
14. 有任何研究者认为不适合参加本研究的情况。