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COVID-19 및 비알코올성 지방간 질환 (CovidFAT)

2023년 8월 27일 업데이트: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

COVID-19 및 비알코올성 지방간 질환 환자의 Th17 면역 반응

COVID-19는 현재 주요 공중 보건 문제이며 위험군 환자의 합병증 및 사망 위험이 높습니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 서양 인구에서 30%의 유병률을 보이는 가장 흔한 간 질환이며 중증 COVID-19 발병의 독립적인 위험 요소로도 인식되고 있습니다. COVID-19의 발병기전에서 핵심적인 역할은 면역 반응의 과민성, 즉 심각한 형태의 폐렴, 급성 호흡기 및 다기관 부전을 유발하는 사이토카인 폭풍(cytokine storm)에 의해 수행됩니다. 이 연구의 목적은 COVID-19 및 NAFLD 환자의 염증 반응의 임상 경과, 결과 및 프로파일을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 바이러스 감염은 현재 주요 공중 보건 문제이며, 위험에 처한 그룹의 높은 합병증 및 사망 위험과 관련이 있습니다. 심각한 형태의 COVID-19 발병 위험 요인에는 대사 증후군(비만, 당뇨병, 이상지질혈증 및 동맥성 고혈압)의 구성 요소가 포함되며, 이는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 발병과도 관련이 있습니다. 이전에 발표되었지만 대부분 후향적 연구에 따르면 NAFLD는 심각한 COVID-19 발병의 가능한 위험 요소입니다. . COVID-19의 발병 기전에서 핵심적인 역할은 소위 사이토카인 폭풍이라고 하는 면역 반응의 과민성입니다. 최근 연구에 따르면 Th17 시스템의 활성화는 이러한 과도한 염증 반응의 조절에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 또한 Th17 림프구와 사이토카인은 NAFLD의 발달과 진행에 중요합니다. 문제는 Th17 과민성으로 인해 NAFLD 환자가 심각한 형태의 질병이 발생할 위험이 더 높은지 여부와 이 환자 그룹에서 SARS-CoV-2 감염에 대한 Th17 면역 반응의 프로필은 무엇인지입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 COVID-19로 진단되어 입원한 환자 120명(NAFLD 환자 60명, NAFLD가 없는 환자 60명).

설명

포함 기준:

  • COVID-19 진단을 받은 성인 환자

제외 기준:

  • 면역 억제
  • 알코올 소비 > 20g/일
  • 에이즈
  • 만성 바이러스성 간염
  • 기타 만성 간질환(혈색소증, 윌슨병, 독성 간염, 알파-1-항트립신 결핍, 간 자가면역질환)의 존재
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NAFLD
중증 COVID-19로 인해 NAFLD 진단을 받고 입원한 환자
진단 검사: Th17 사이토카인 프로필
대사증후군 구성요소 선별
진단 검사: 대사증후군 구성요소 선별
키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레를 포함한 인체 측정은 모든 환자에서 측정됩니다. 표준 진단 절차의 일부로 일상적인 실험실 검사 결과가 수집됩니다: CRP, 백혈구 수, 비율 호중구 및 림프구, 헤모글로빈, 혈소판 수, 요소, 크레아티닌, 빌리루빈, AST, ALT, GGT, ALP, 알부민, 공복 혈당 .
진단 검사: 지방증의 정도 평가
초음파를 이용하여 지방증의 정도를 추정하게 되며, 지방증의 등급을 매기는 방법은 지방증의 정도를 측정하는 TE(simultaneous transient elastography)를 기반으로 한 과정을 통해 간 지방에 의한 초음파 감쇠 정도를 측정하게 됩니다.
비NAFLD
NAFLD가 없는 중증 COVID-19로 인해 입원한 환자
진단 검사: Th17 사이토카인 프로필
대사증후군 구성요소 선별
진단 검사: 대사증후군 구성요소 선별
키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레를 포함한 인체 측정은 모든 환자에서 측정됩니다. 표준 진단 절차의 일부로 일상적인 실험실 검사 결과가 수집됩니다: CRP, 백혈구 수, 비율 호중구 및 림프구, 헤모글로빈, 혈소판 수, 요소, 크레아티닌, 빌리루빈, AST, ALT, GGT, ALP, 알부민, 공복 혈당 .
진단 검사: 지방증의 정도 평가
초음파를 이용하여 지방증의 정도를 추정하게 되며, 지방증의 등급을 매기는 방법은 지방증의 정도를 측정하는 TE(simultaneous transient elastography)를 기반으로 한 과정을 통해 간 지방에 의한 초음파 감쇠 정도를 측정하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Th17 사이토카인 농도
기간: 입원 당일
다중 기술에 의한 환자의 혈청 내 Th17 사이토카인 농도 측정
입원 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방증의 병기
기간: 퇴원일(최대 28일 예상)
지방증의 정도는 NAFLD 환자의 제어 감쇠 매개변수(CAP)를 사용하여 추정됩니다.
퇴원일(최대 28일 예상)
입원 기간
기간: 퇴원일(최대 28일 예상)
입원 일수
퇴원일(최대 28일 예상)
호흡기 증상 완화
기간: 퇴원일(최대 28일 예상)
며칠 안에 산소 요법으로부터 독립하는 데 걸리는 시간
퇴원일(최대 28일 예상)
28일 생존
기간: 퇴원일(최대 28일 예상)
입원 후 28일 동안 생존한 피험자 수
퇴원일(최대 28일 예상)
고유량 산소 요법 또는 비침습적 환기 비율
기간: 퇴원일(최대 28일 예상)
초기 입원 중 고유량 산소 요법 요구 사항
퇴원일(최대 28일 예상)
2차 감염
기간: 퇴원일(최대 28일 예상)
입원 중 2차 감염 유무
퇴원일(최대 28일 예상)
침습적 기계적 환기 비율
기간: 퇴원일(최대 28일 예상)
침습적 기계적 환기 요구 사항
퇴원일(최대 28일 예상)
폐혈전색전증의 비율
기간: 퇴원일(최대 28일 예상)
임상적으로 의심되는 MSCT 폐혈관조영술에서 진단된 폐혈전색전증의 존재
퇴원일(최대 28일 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

수사관

  • 수석 연구원: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHID07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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