Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 és alkoholmentes zsírmájbetegség (CovidFAT)

2023. augusztus 27. frissítette: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Th17 immunválasz COVID-19-ben és alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél

A COVID-19 jelenleg a vezető közegészségügyi probléma, amely a betegek kockázati csoportjaiban a szövődmények és a halálozás magas kockázatával jár. Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a leggyakoribb májbetegség, amelynek prevalenciája a nyugati népességben 30%, és a súlyos COVID-19 kialakulásának független kockázati tényezőjeként is elismert. A COVID-19 patogenezisében a kulcsszerepet az immunválasz hiperreaktivitása, az úgynevezett citokinvihar játssza, amely a tüdőgyulladás súlyos formáinak, akut légzési és többszervi elégtelenségnek a kialakulásához vezet. A tanulmány célja a gyulladásos válasz klinikai lefolyásának, kimenetelének és profiljának vizsgálata COVID-19-ben és NAFLD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 vírusfertőzés jelenleg a vezető közegészségügyi probléma, amely a szövődmények és a halálozás magas kockázatával jár együtt a veszélyeztetett csoportokban. A COVID-19 súlyos formáinak kialakulásának kockázati tényezői közé tartoznak a metabolikus szindróma összetevői (elhízás, cukorbetegség, diszlipidémia és artériás magas vérnyomás), amelyek szintén összefüggésben állnak a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kialakulásával. A korábban publikált, de többnyire retrospektív tanulmányok szerint a NAFLD a súlyos COVID-19 kialakulásának lehetséges kockázati tényezője. . A COVID-19 patogenezisében a kulcsszerepet az immunválasz hiperreaktivitása, az úgynevezett citokinvihar játssza. A legújabb kutatások szerint a Th17 rendszer aktiválása kulcsszerepet játszhat ennek a túlzott gyulladásos válasznak a szabályozásában. Ezenkívül a Th17 limfociták és citokinek fontosak a NAFLD kialakulásában és progressziójában. A kérdés az, hogy a Th17 hiperreaktivitás miatt a NAFLD-ben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a betegség súlyos formáinak kialakulásának, és milyen profillal rendelkezik a SARS-CoV-2 fertőzésre adott Th17 immunválasz ebben a betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

120 súlyos COVID-19 betegséggel diagnosztizált és kórházba került beteg (60 NAFLD-s beteg, 60 NAFLD-mentes beteg).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19-cel diagnosztizált felnőtt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszió
  • Alkoholfogyasztás > 20 g/nap
  • HIV
  • Krónikus vírusos hepatitis
  • Egyéb krónikus májbetegség jelenléte (hemokromatózis, Wilson-kór, toxikus hepatitis, alfa-1-antitripszin hiány, máj autoimmun betegség)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NAFLD
NAFLD-vel diagnosztizált és a súlyos COVID-19 miatt kórházba került betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Th17 citokin profil
A metabolikus szindróma összetevőinek szűrése
Diagnosztikai vizsgálat: A metabolikus szindróma összetevőinek szűrése
Minden betegnél megmérik az antropometrikus méréseket, beleértve a magasságot, súlyt, derékbőséget és csípőkörfogatot. A szokásos diagnosztikai eljárás részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményeit összegyűjtik: CRP, leukocitaszám, neutrofilek és limfociták aránya, hemoglobin, vérlemezkeszám, karbamid, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminok, éhomi glükóz .
Diagnosztikai vizsgálat: A steatosis mértékének értékelése
A steatosis mértékét ultrahanggal becsülik meg, a zsírszövet besorolásának módszere pedig a májzsír által okozott ultrahangcsillapítás mértékének mérése egy szimultán tranziens elasztográfián (TE) alapuló eljárással, amely méri a steatosis mértékét.
nem NAFLD
NAFLD nélkül súlyos COVID-19 miatt kórházba került betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Th17 citokin profil
A metabolikus szindróma összetevőinek szűrése
Diagnosztikai vizsgálat: A metabolikus szindróma összetevőinek szűrése
Minden betegnél megmérik az antropometrikus méréseket, beleértve a magasságot, súlyt, derékbőséget és csípőkörfogatot. A szokásos diagnosztikai eljárás részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményeit összegyűjtik: CRP, leukocitaszám, neutrofilek és limfociták aránya, hemoglobin, vérlemezkeszám, karbamid, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminok, éhomi glükóz .
Diagnosztikai vizsgálat: A steatosis mértékének értékelése
A steatosis mértékét ultrahanggal becsülik meg, a zsírszövet besorolásának módszere pedig a májzsír által okozott ultrahangcsillapítás mértékének mérése egy szimultán tranziens elasztográfián (TE) alapuló eljárással, amely méri a steatosis mértékét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Th17 citokinek koncentrációja
Időkeret: A kórházi felvétel napja
Th17 citokinek koncentráció mérése betegek szérumában multiplex technológiával
A kórházi felvétel napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj steatosisának stádiuma
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
A steatosis mértékét a kontrollált gyengülési paraméter (CAP) segítségével becsülik meg NAFLD-ben szenvedő betegeknél.
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
A kórházi kezelés napjai
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Légúti tünetek enyhülése
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Az oxigénterápiától való függetlenedés ideje napokban
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
28 nap túlélés
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
A kórházi kezelést követő 28. napon túlélők száma
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Nagy áramlású oxigénterápia vagy non-invazív lélegeztetés sebessége
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Nagy áramlású oxigénterápia követelménye a kezdeti kórházi kezelés során
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Másodlagos fertőzések
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Másodlagos fertőzés jelenléte/hiánya a kórházi kezelés során
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Az invazív gépi lélegeztetés mértéke
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
Invazív gépi lélegeztetés követelménye
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
A tüdő thromboembolia gyakorisága
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)
MSCT tüdőangiográfiával diagnosztizált pulmonalis thromboembolia jelenléte klinikai gyanú alapján
Kórházi hazabocsátás napja (várható maximum 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHID07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Th17 citokin profil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel