COVID-19 y enfermedad del hígado graso no alcohólico (CovidFAT)
27 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Respuesta inmune Th17 en pacientes con COVID-19 y enfermedad del hígado graso no alcohólico
El COVID-19 es actualmente el principal problema de salud pública, asociado a un alto riesgo de complicaciones y muerte en grupos de riesgo de pacientes.
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática más común con una prevalencia del 30% en la población occidental y también se reconoce como un factor de riesgo independiente para el desarrollo de COVID-19 grave.
En la patogenia de la COVID-19, el papel clave lo desempeña la hiperreactividad de la respuesta inmunitaria, la llamada tormenta de citocinas que conduce al desarrollo de formas graves de neumonía, insuficiencia respiratoria aguda y multiorgánica.
El objetivo de este estudio es investigar el curso clínico, los resultados y el perfil de la respuesta inflamatoria en pacientes con COVID-19 y NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La infección por el virus SARS-CoV-2 es actualmente el principal problema de salud pública, asociado a un alto riesgo de complicaciones y muerte en grupos de riesgo.
Los factores de riesgo para el desarrollo de formas graves de COVID-19 incluyen componentes del síndrome metabólico (obesidad, diabetes, dislipidemia e hipertensión arterial), que también están asociados con el desarrollo de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Según estudios publicados anteriormente, pero en su mayoría retrospectivos, NAFLD es un posible factor de riesgo para el desarrollo de COVID-19 grave. .
En la patogénesis de la COVID-19, el papel clave lo juega la hiperreactividad de la respuesta inmune, la llamada tormenta de citoquinas.
Según investigaciones recientes, la activación del sistema Th17 podría jugar un papel clave en la regulación de esta respuesta inflamatoria excesiva.
Además, los linfocitos Th17 y las citoquinas son importantes en el desarrollo y la progresión de NAFLD.
La pregunta es si, debido a la hiperreactividad Th17, los pacientes con NAFLD tienen un mayor riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad y cuál es el perfil de la respuesta inmune Th17 a la infección por SARS-CoV-2 en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
120 pacientes diagnosticados y hospitalizados por COVID-19 grave (60 pacientes con NAFLD, 60 pacientes sin NAFLD).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos diagnosticados con COVID-19
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión
- Consumo de alcohol > 20 g/día
- VIH
- Hepatitis viral crónica
- Presencia de otra enfermedad hepática crónica (hemocromatosis, enfermedad de Wilson, hepatitis tóxica, deficiencia de alfa-1-antitripsina, enfermedad autoinmune del hígado)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NAFLD
pacientes diagnosticados con NAFLD e hospitalizados debido a la grave COVID-19
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Detección de los componentes del síndrome metabólico
En todos los pacientes se medirán medidas antropométricas que incluyen altura, peso, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera.
Se recogerán los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina como parte del procedimiento de diagnóstico estándar: PCR, recuento de leucocitos, proporción de neutrófilos y linfocitos, hemoglobina, recuento de plaquetas, urea, creatinina, bilirrubina, AST, ALT, GGT, ALP, albúminas, glucosa en ayunas .
El grado de esteatosis se estimará mediante ecografía y un método para graduar la esteatosis será medir el grado de atenuación de la ecografía por la grasa hepática mediante un proceso basado en elastografía transitoria (TE) simultánea que mide el grado de esteatosis.
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no NAFLD
pacientes hospitalizados por COVID-19 grave sin EHGNA
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Detección de los componentes del síndrome metabólico
En todos los pacientes se medirán medidas antropométricas que incluyen altura, peso, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera.
Se recogerán los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina como parte del procedimiento de diagnóstico estándar: PCR, recuento de leucocitos, proporción de neutrófilos y linfocitos, hemoglobina, recuento de plaquetas, urea, creatinina, bilirrubina, AST, ALT, GGT, ALP, albúminas, glucosa en ayunas .
El grado de esteatosis se estimará mediante ecografía y un método para graduar la esteatosis será medir el grado de atenuación de la ecografía por la grasa hepática mediante un proceso basado en elastografía transitoria (TE) simultánea que mide el grado de esteatosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de citoquinas Th17
Periodo de tiempo: Día de ingreso hospitalario
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Medición de la concentración de citocinas Th17 en suero de pacientes mediante tecnología multiplex
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Día de ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadificación de la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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El grado de esteatosis se estimará mediante el parámetro de atenuación controlada (CAP) en pacientes con NAFLD.
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Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Días de hospitalización
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Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Remisión de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Tiempo hasta la independencia de la oxigenoterapia en días
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Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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28 días de supervivencia
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Número de sujetos que sobrevivieron a los 28 días de la hospitalización
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Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Tasa de oxigenoterapia de alto flujo o ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Requerimiento de oxigenoterapia de alto flujo durante la hospitalización inicial
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Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Infecciones secundarias
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Presencia/ausencia de infección secundaria durante la hospitalización
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Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Tasa de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Requerimiento de ventilación mecánica invasiva
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Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Tasa de tromboembolismo pulmonar
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Presencia de tromboembolismo pulmonar diagnosticado con angiografía pulmonar por TCMC ante sospecha clínica
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Día de alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mocibob L, Susak F, Situm M, Viskovic K, Papic N, Vince A. COVID-19 and Pulmonary Thrombosis-An Unresolved Clinical Puzzle: A Single-Center Cohort Study. J Clin Med. 2022 Nov 29;11(23):7049. doi: 10.3390/jcm11237049.
- Papic N, Samadan L, Vrsaljko N, Radmanic L, Jelicic K, Simicic P, Svoboda P, Lepej SZ, Vince A. Distinct Cytokine Profiles in Severe COVID-19 and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Life (Basel). 2022 May 26;12(6):795. doi: 10.3390/life12060795.
- Susak F, Vrsaljko N, Vince A, Papic N. TGF Beta as a Prognostic Biomarker of COVID-19 Severity in Patients with NAFLD-A Prospective Case-Control Study. Microorganisms. 2023 Jun 13;11(6):1571. doi: 10.3390/microorganisms11061571.
- Vrsaljko N, Samadan L, Viskovic K, Mehmedovic A, Budimir J, Vince A, Papic N. Association of Nonalcoholic Fatty Liver Disease With COVID-19 Severity and Pulmonary Thrombosis: CovidFAT, a Prospective, Observational Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Feb 9;9(4):ofac073. doi: 10.1093/ofid/ofac073. eCollection 2022 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- COVID-19
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- UHID07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .