COVID-19 og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (CovidFAT)
27. august 2023 opdateret af: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Th17 immunrespons hos patienter med COVID-19 og ikke-alkoholisk fedtleversygdom
COVID-19 er i øjeblikket det førende folkesundhedsproblem, forbundet med en høj risiko for komplikationer og død i risikogrupper af patienter.
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige leversygdom med en prævalens på 30 % i den vestlige befolkning og er også anerkendt som en uafhængig risikofaktor for udvikling af svær COVID-19.
I patogenesen af COVID-19 spilles nøglerollen af hyperreaktiviteten af immunresponset, den såkaldte cytokinstorm, der fører til udviklingen af alvorlige former for lungebetændelse, akut respiratorisk og multiorgansvigt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det kliniske forløb, resultater og profil af inflammatorisk respons hos patienter med COVID-19 og NAFLD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
SARS-CoV-2-virusinfektion er i øjeblikket det førende folkesundhedsproblem, forbundet med en høj risiko for komplikationer og død i risikogrupper.
Risikofaktorer for udvikling af alvorlige former for COVID-19 omfatter komponenter af det metaboliske syndrom (fedme, diabetes, dyslipidæmi og arteriel hypertension), som også er forbundet med udviklingen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Ifølge tidligere offentliggjorte, men mest retrospektive undersøgelser, er NAFLD en mulig risikofaktor for udvikling af svær COVID-19. .
I patogenesen af COVID-19 spilles nøglerollen af hyperreaktiviteten af immunresponset, den såkaldte cytokinstorm.
Ifølge nyere forskning kunne aktivering af Th17-systemet spille en nøglerolle i reguleringen af denne overdrevne inflammatoriske respons.
Ydermere er Th17-lymfocytter og cytokiner vigtige i udviklingen og progressionen af NAFLD.
Spørgsmålet er, om patienter med NAFLD på grund af Th17-hyperreaktivitet har højere risiko for at udvikle alvorlige former for sygdommen, og hvad er profilen af Th17-immunresponset på SARS-CoV-2-infektion hos denne patientgruppe.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
120 patienter diagnosticeret med og indlagt for svær COVID-19 (60 patienter med NAFLD, 60 patienter uden NAFLD).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter diagnosticeret med COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppression
- Forbrug af alkohol > 20 g/dag
- HIV
- Kronisk viral hepatitis
- Tilstedeværelse af anden kronisk leversygdom (hæmokromatose, Wilsons sygdom, toksisk hepatitis, mangel på alfa-1-antitrypsin, autoimmun leversygdom)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD
patienter diagnosticeret med NAFLD og indlagt på grund af den alvorlige COVID-19
|
Screening for komponenterne i metabolisk syndrom
Antropometriske mål inklusive højde, vægt, taljeomkreds og hofteomkreds vil blive målt hos alle patienter.
Resultaterne af de rutinemæssige laboratorietests som en del af den standarddiagnostiske procedure vil blive indsamlet: CRP, leukocyttal, ratio neutrofiler og lymfocytter, hæmoglobin, blodpladetal, urinstof, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminer, fastende glukose .
Graden af steatose vil blive estimeret ved hjælp af ultralyd, og en metode til at gradere steatose vil være måling af graden af ultralydsdæmpning af leverfedt ved hjælp af en proces baseret på simultan transient elastografi (TE), som måler graden af steatose.
|
|
ikke-NAFLD
patienter indlagt på grund af med svær COVID-19 uden NAFLD
|
Screening for komponenterne i metabolisk syndrom
Antropometriske mål inklusive højde, vægt, taljeomkreds og hofteomkreds vil blive målt hos alle patienter.
Resultaterne af de rutinemæssige laboratorietests som en del af den standarddiagnostiske procedure vil blive indsamlet: CRP, leukocyttal, ratio neutrofiler og lymfocytter, hæmoglobin, blodpladetal, urinstof, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminer, fastende glukose .
Graden af steatose vil blive estimeret ved hjælp af ultralyd, og en metode til at gradere steatose vil være måling af graden af ultralydsdæmpning af leverfedt ved hjælp af en proces baseret på simultan transient elastografi (TE), som måler graden af steatose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Th17 cytokiner koncentrationer
Tidsramme: Dag for hospitalsindlæggelse
|
Måling af Th17 cytokiner koncentration i serum af patienter ved multiplex teknologi
|
Dag for hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadieinddeling af leversteatose
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
Graden af steatose vil blive estimeret ved hjælp af den kontrollerede svækkelsesparameter (CAP) hos patienter med NAFLD.
|
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
Indlæggelsesdage
|
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
|
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
Tid til uafhængighed af iltbehandling på dage
|
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
|
28 dages overlevelse
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
Antal forsøgspersoner, der overlevede 28 dage efter indlæggelse
|
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
|
Frekvens for højflow-iltbehandling eller non-invasiv ventilation
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
Krav om højflow iltbehandling under den indledende indlæggelse
|
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
|
Sekundære infektioner
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
Tilstedeværelse/fravær af sekundær infektion under indlæggelse
|
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
|
Rate af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
Krav om invasiv mekanisk ventilation
|
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
|
Hyppighed af pulmonal tromboemboli
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
Tilstedeværelse af pulmonal tromboemboli diagnosticeret med MSCT pulmonal angiografi på klinisk mistanke
|
Dag for hospitalsudskrivning (forventet maksimalt 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mocibob L, Susak F, Situm M, Viskovic K, Papic N, Vince A. COVID-19 and Pulmonary Thrombosis-An Unresolved Clinical Puzzle: A Single-Center Cohort Study. J Clin Med. 2022 Nov 29;11(23):7049. doi: 10.3390/jcm11237049.
- Papic N, Samadan L, Vrsaljko N, Radmanic L, Jelicic K, Simicic P, Svoboda P, Lepej SZ, Vince A. Distinct Cytokine Profiles in Severe COVID-19 and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Life (Basel). 2022 May 26;12(6):795. doi: 10.3390/life12060795.
- Susak F, Vrsaljko N, Vince A, Papic N. TGF Beta as a Prognostic Biomarker of COVID-19 Severity in Patients with NAFLD-A Prospective Case-Control Study. Microorganisms. 2023 Jun 13;11(6):1571. doi: 10.3390/microorganisms11061571.
- Vrsaljko N, Samadan L, Viskovic K, Mehmedovic A, Budimir J, Vince A, Papic N. Association of Nonalcoholic Fatty Liver Disease With COVID-19 Severity and Pulmonary Thrombosis: CovidFAT, a Prospective, Observational Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Feb 9;9(4):ofac073. doi: 10.1093/ofid/ofac073. eCollection 2022 Apr.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Leversygdomme
- COVID-19
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- UHID07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .