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COVID-19 et stéatose hépatique non alcoolique (CovidFAT)

27 août 2023 mis à jour par: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Réponse immunitaire Th17 chez les patients atteints de COVID-19 et de stéatose hépatique non alcoolique

Le COVID-19 est actuellement le principal problème de santé publique, associé à un risque élevé de complications et de décès dans les groupes de patients à risque. La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la maladie hépatique la plus courante avec une prévalence de 30 % dans la population occidentale et est également reconnue comme un facteur de risque indépendant pour le développement de la COVID-19 sévère. Dans la pathogenèse du COVID-19, le rôle clé est joué par l'hyperréactivité de la réponse immunitaire, la soi-disant tempête de cytokines conduisant au développement de formes sévères de pneumonie, d'insuffisance respiratoire aiguë et d'insuffisance multiviscérale. Le but de cette étude est d'étudier l'évolution clinique, les résultats et le profil de la réponse inflammatoire chez les patients atteints de COVID-19 et de NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le virus SARS-CoV-2 est actuellement le principal problème de santé publique, associé à un risque élevé de complications et de décès dans les groupes à risque. Les facteurs de risque de développement de formes sévères de COVID-19 comprennent des composants du syndrome métabolique (obésité, diabète, dyslipidémie et hypertension artérielle), qui sont également associés au développement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Selon des études précédemment publiées, mais pour la plupart rétrospectives, la NAFLD est un facteur de risque possible pour le développement d'un COVID-19 sévère. . Dans la pathogenèse du COVID-19, le rôle clé est joué par l'hyperréactivité de la réponse immunitaire, la soi-disant tempête de cytokines. Selon des recherches récentes, l'activation du système Th17 pourrait jouer un rôle clé dans la régulation de cette réponse inflammatoire excessive. De plus, les lymphocytes Th17 et les cytokines sont importants dans le développement et la progression de la NAFLD. La question est de savoir si, en raison de l'hyperréactivité Th17, les patients atteints de NAFLD sont plus à risque de développer des formes sévères de la maladie et quel est le profil de la réponse immunitaire Th17 à l'infection par le SRAS-CoV-2 dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

120 patients diagnostiqués et hospitalisés pour COVID-19 sévère (60 patients avec NAFLD, 60 patients sans NAFLD).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes diagnostiqués avec COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Immunosuppression
  • Consommation d'alcool > 20 g/jour
  • VIH
  • Hépatite virale chronique
  • Présence d'une autre maladie hépatique chronique (hémochromatose, maladie de Wilson, hépatite toxique, déficit en alpha-1-antitrypsine, maladie auto-immune du foie)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NAFLD
patients diagnostiqués avec NAFLD et hospitalisés en raison du COVID-19 sévère
Test diagnostique: Profil des cytokines Th17
Dépistage des composants du syndrome métabolique
Test diagnostique: Dépistage des composants du syndrome métabolique
Des mesures anthropométriques comprenant la taille, le poids, le tour de taille et le tour de hanche seront mesurées chez tous les patients. Les résultats des tests de laboratoire de routine dans le cadre de la procédure de diagnostic standard seront collectés : CRP, numération leucocytaire, ratio neutrophiles et lymphocytes, hémoglobine, numération plaquettaire, urée, créatinine, bilirubine, AST, ALT, GGT, ALP, albumines, glycémie à jeun .
Test diagnostique: Évaluation du degré de stéatose
Le degré de stéatose sera estimé à l'aide de l'échographie et une méthode de gradation de la stéatose consistera à mesurer le degré d'atténuation des ultrasons par la graisse hépatique à l'aide d'un processus basé sur l'élastographie transitoire simultanée (TE) qui mesure le degré de stéatose.
non-NAFLD
patients hospitalisés en raison du COVID-19 sévère sans NAFLD
Test diagnostique: Profil des cytokines Th17
Dépistage des composants du syndrome métabolique
Test diagnostique: Dépistage des composants du syndrome métabolique
Des mesures anthropométriques comprenant la taille, le poids, le tour de taille et le tour de hanche seront mesurées chez tous les patients. Les résultats des tests de laboratoire de routine dans le cadre de la procédure de diagnostic standard seront collectés : CRP, numération leucocytaire, ratio neutrophiles et lymphocytes, hémoglobine, numération plaquettaire, urée, créatinine, bilirubine, AST, ALT, GGT, ALP, albumines, glycémie à jeun .
Test diagnostique: Évaluation du degré de stéatose
Le degré de stéatose sera estimé à l'aide de l'échographie et une méthode de gradation de la stéatose consistera à mesurer le degré d'atténuation des ultrasons par la graisse hépatique à l'aide d'un processus basé sur l'élastographie transitoire simultanée (TE) qui mesure le degré de stéatose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de cytokines Th17
Délai: Jour d'admission à l'hôpital
Mesure de la concentration des cytokines Th17 dans le sérum des patients par technologie multiplex
Jour d'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stadification de la stéatose hépatique
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Le degré de stéatose sera estimé à l'aide du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) chez les patients atteints de NAFLD.
Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Jours d'hospitalisation
Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Rémission des symptômes respiratoires
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Délai d'indépendance de l'oxygénothérapie en jours
Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
28 jours de survie
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Nombre de sujets survivants à 28 jours de l'hospitalisation
Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Taux d'oxygénothérapie à haut débit ou de ventilation non invasive
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Nécessité d'une oxygénothérapie à haut débit lors de l'hospitalisation initiale
Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Infections secondaires
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Présence/absence d'infection secondaire pendant l'hospitalisation
Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Taux de ventilation mécanique invasive
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Nécessité d'une ventilation mécanique invasive
Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Taux de thromboembolie pulmonaire
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)
Présence d'une thromboembolie pulmonaire diagnostiquée par angiographie pulmonaire MSCT en cas de suspicion clinique
Jour de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHID07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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