COVID-19 e steatosi epatica non alcolica (CovidFAT)
27 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Risposta immunitaria Th17 in pazienti con COVID-19 e steatosi epatica non alcolica
COVID-19 è attualmente il principale problema di salute pubblica, associato ad un alto rischio di complicanze e morte nei gruppi di pazienti a rischio.
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica più comune con una prevalenza del 30% nella popolazione occidentale ed è anche riconosciuta come fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di COVID-19 grave.
Nella patogenesi del COVID-19, il ruolo chiave è svolto dall'iperreattività della risposta immunitaria, la cosiddetta tempesta di citochine che porta allo sviluppo di forme gravi di polmonite, insufficienza respiratoria acuta e multiorgano.
Lo scopo di questo studio è indagare il decorso clinico, i risultati e il profilo della risposta infiammatoria nei pazienti con COVID-19 e NAFLD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'infezione da virus SARS-CoV-2 è attualmente il principale problema di salute pubblica, associato ad un alto rischio di complicanze e morte nei gruppi a rischio.
I fattori di rischio per lo sviluppo di forme gravi di COVID-19 includono componenti della sindrome metabolica (obesità, diabete, dislipidemia e ipertensione arteriosa), che sono anche associati allo sviluppo della steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Secondo studi precedentemente pubblicati, ma per lo più retrospettivi, la NAFLD è un possibile fattore di rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave. .
Nella patogenesi del COVID-19, il ruolo chiave è svolto dall'iperreattività della risposta immunitaria, la cosiddetta tempesta di citochine.
Secondo una recente ricerca, l'attivazione del sistema Th17 potrebbe svolgere un ruolo chiave nella regolazione di questa eccessiva risposta infiammatoria.
Inoltre, i linfociti Th17 e le citochine sono importanti nello sviluppo e nella progressione della NAFLD.
La domanda è se, a causa dell'iperreattività Th17, i pazienti con NAFLD siano a maggior rischio di sviluppare forme gravi della malattia e qual è il profilo della risposta immunitaria Th17 all'infezione da SARS-CoV-2 in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
120 pazienti diagnosticati e ricoverati per COVID-19 grave (60 pazienti con NAFLD, 60 pazienti senza NAFLD).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di COVID-19
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione
- Consumo di alcol > 20 g/die
- HIV
- Epatite virale cronica
- Presenza di altre malattie epatiche croniche (emocromatosi, malattia di Wilson, epatite tossica, carenza di alfa-1-antitripsina, malattia autoimmune del fegato)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NAFLD
pazienti con diagnosi di NAFLD e ricoverati in ospedale a causa del grave COVID-19
|
Screening per i componenti della sindrome metabolica
Le misure antropometriche tra cui altezza, peso, circonferenza della vita e circonferenza dell'anca saranno misurate in tutti i pazienti.
Saranno raccolti i risultati dei test di laboratorio di routine nell'ambito della procedura diagnostica standard: PCR, conta leucocitaria, rapporto neutrofili e linfociti, emoglobina, conta piastrinica, urea, creatinina, bilirubina, AST, ALT, GGT, ALP, albumine, glucosio a digiuno .
Il grado di steatosi sarà stimato utilizzando gli ultrasuoni e un metodo per la classificazione della steatosi misurerà il grado di attenuazione degli ultrasuoni da parte del grasso epatico utilizzando un processo basato sull'elastografia transitoria simultanea (TE) che misura il grado di steatosi.
|
|
non NAFLD
pazienti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 grave senza NAFLD
|
Screening per i componenti della sindrome metabolica
Le misure antropometriche tra cui altezza, peso, circonferenza della vita e circonferenza dell'anca saranno misurate in tutti i pazienti.
Saranno raccolti i risultati dei test di laboratorio di routine nell'ambito della procedura diagnostica standard: PCR, conta leucocitaria, rapporto neutrofili e linfociti, emoglobina, conta piastrinica, urea, creatinina, bilirubina, AST, ALT, GGT, ALP, albumine, glucosio a digiuno .
Il grado di steatosi sarà stimato utilizzando gli ultrasuoni e un metodo per la classificazione della steatosi misurerà il grado di attenuazione degli ultrasuoni da parte del grasso epatico utilizzando un processo basato sull'elastografia transitoria simultanea (TE) che misura il grado di steatosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di citochine Th17
Lasso di tempo: Giorno del ricovero in ospedale
|
Misurazione della concentrazione di citochine Th17 nel siero di pazienti mediante tecnologia multiplex
|
Giorno del ricovero in ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stadiazione della steatosi epatica
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
Il grado di steatosi sarà stimato utilizzando il parametro di attenuazione controllata (CAP) nei pazienti con NAFLD.
|
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
Giorni di ricovero
|
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
|
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
Tempo di indipendenza dall'ossigenoterapia in giorni
|
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
|
28 giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
Numero di soggetti sopravvissuti a 28 giorni dal ricovero
|
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
|
Tasso di ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
Necessità di terapia con ossigeno ad alto flusso durante il ricovero iniziale
|
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
|
Infezioni secondarie
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
Presenza/assenza di infezione secondaria durante il ricovero
|
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
|
Tasso di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
Necessità di ventilazione meccanica invasiva
|
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
|
Tasso di tromboembolismo polmonare
Lasso di tempo: Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
Presenza di tromboembolia polmonare diagnosticata con angiografia polmonare MSCT su sospetto clinico
|
Giorno della dimissione ospedaliera (previsto massimo 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mocibob L, Susak F, Situm M, Viskovic K, Papic N, Vince A. COVID-19 and Pulmonary Thrombosis-An Unresolved Clinical Puzzle: A Single-Center Cohort Study. J Clin Med. 2022 Nov 29;11(23):7049. doi: 10.3390/jcm11237049.
- Papic N, Samadan L, Vrsaljko N, Radmanic L, Jelicic K, Simicic P, Svoboda P, Lepej SZ, Vince A. Distinct Cytokine Profiles in Severe COVID-19 and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Life (Basel). 2022 May 26;12(6):795. doi: 10.3390/life12060795.
- Susak F, Vrsaljko N, Vince A, Papic N. TGF Beta as a Prognostic Biomarker of COVID-19 Severity in Patients with NAFLD-A Prospective Case-Control Study. Microorganisms. 2023 Jun 13;11(6):1571. doi: 10.3390/microorganisms11061571.
- Vrsaljko N, Samadan L, Viskovic K, Mehmedovic A, Budimir J, Vince A, Papic N. Association of Nonalcoholic Fatty Liver Disease With COVID-19 Severity and Pulmonary Thrombosis: CovidFAT, a Prospective, Observational Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Feb 9;9(4):ofac073. doi: 10.1093/ofid/ofac073. eCollection 2022 Apr.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie del fegato
- COVID-19
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHID07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .