COVID-19 und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (CovidFAT)
27. August 2023 aktualisiert von: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Th17-Immunantwort bei Patienten mit COVID-19 und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
COVID-19 ist derzeit das größte Problem der öffentlichen Gesundheit, das bei Risikogruppen von Patienten mit einem hohen Risiko für Komplikationen und Tod verbunden ist.
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist mit einer Prävalenz von 30 % in der westlichen Bevölkerung die häufigste Lebererkrankung und gilt auch als unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung.
Bei der Pathogenese von COVID-19 spielt die Hyperreaktivität der Immunantwort, der sogenannte Zytokinsturm, die zur Entwicklung schwerer Formen von Lungenentzündung, akutem Atemwegs- und Multiorganversagen führt, eine Schlüsselrolle.
Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Verlauf, die Ergebnisse und das Profil der Entzündungsreaktion bei Patienten mit COVID-19 und NAFLD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus ist derzeit das größte Problem der öffentlichen Gesundheit und geht in Risikogruppen mit einem hohen Risiko für Komplikationen und Tod einher.
Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung schwerer Formen von COVID-19 zählen Komponenten des metabolischen Syndroms (Fettleibigkeit, Diabetes, Dyslipidämie und arterielle Hypertonie), die auch mit der Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) verbunden sind.
Nach bisher veröffentlichten, meist retrospektiven Studien ist NAFLD ein möglicher Risikofaktor für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung. .
Bei der Pathogenese von COVID-19 spielt die Hyperreaktivität der Immunantwort, der sogenannte Zytokinsturm, eine Schlüsselrolle.
Jüngsten Forschungsergebnissen zufolge könnte die Aktivierung des Th17-Systems eine Schlüsselrolle bei der Regulierung dieser übermäßigen Entzündungsreaktion spielen.
Darüber hinaus sind Th17-Lymphozyten und Zytokine wichtig für die Entstehung und das Fortschreiten der NAFLD.
Die Frage ist, ob bei Patienten mit NAFLD aufgrund der Th17-Hyperreaktivität ein höheres Risiko für die Entwicklung schwerer Formen der Erkrankung besteht und wie das Profil der Th17-Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Infektion bei dieser Patientengruppe aussieht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
120 Patienten, bei denen schweres COVID-19 diagnostiziert und ins Krankenhaus eingeliefert wurde (60 Patienten mit NAFLD, 60 Patienten ohne NAFLD).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppression
- Alkoholkonsum > 20 g/Tag
- HIV
- Chronische Virushepatitis
- Vorliegen einer anderen chronischen Lebererkrankung (Hämochromatose, Morbus Wilson, toxische Hepatitis, Mangel an Alpha-1-Antitrypsin, Leber-Autoimmunerkrankung)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NAFLD
Patienten, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde und die aufgrund der schweren COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Screening auf die Komponenten des metabolischen Syndroms
Bei allen Patienten werden anthropometrische Maße wie Größe, Gewicht, Taillenumfang und Hüftumfang gemessen.
Ergebnisse der routinemäßigen Labortests im Rahmen des Standarddiagnostikverfahrens werden erfasst: CRP, Leukozytenzahl, Verhältnis Neutrophile und Lymphozyten, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, Albumine, Nüchternglukose .
Der Grad der Steatose wird mithilfe von Ultraschall abgeschätzt und eine Methode zur Einstufung der Steatose wird darin bestehen, den Grad der Ultraschallschwächung durch Leberfett mithilfe eines Verfahrens zu messen, das auf der simultanen transienten Elastographie (TE) basiert und den Grad der Steatose misst.
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Nicht-NAFLD
Patienten, die aufgrund einer schweren COVID-19-Erkrankung ohne NAFLD ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Screening auf die Komponenten des metabolischen Syndroms
Bei allen Patienten werden anthropometrische Maße wie Größe, Gewicht, Taillenumfang und Hüftumfang gemessen.
Ergebnisse der routinemäßigen Labortests im Rahmen des Standarddiagnostikverfahrens werden erfasst: CRP, Leukozytenzahl, Verhältnis Neutrophile und Lymphozyten, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, Albumine, Nüchternglukose .
Der Grad der Steatose wird mithilfe von Ultraschall abgeschätzt und eine Methode zur Einstufung der Steatose wird darin bestehen, den Grad der Ultraschallschwächung durch Leberfett mithilfe eines Verfahrens zu messen, das auf der simultanen transienten Elastographie (TE) basiert und den Grad der Steatose misst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Th17-Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Tag der Krankenhauseinweisung
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Messung der Th17-Zytokinkonzentration im Serum von Patienten mittels Multiplex-Technologie
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Tag der Krankenhauseinweisung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stadieneinteilung der Lebersteatose
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Der Grad der Steatose wird bei Patienten mit NAFLD anhand des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP) geschätzt.
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Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Tage Krankenhausaufenthalt
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Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Nachlassen der Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Zeit bis zur Unabhängigkeit von der Sauerstofftherapie in Tagen
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Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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28 Tage Überlebenszeit
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Anzahl der Probanden, die 28 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt überlebten
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Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Rate der High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Notwendigkeit einer High-Flow-Sauerstofftherapie während des ersten Krankenhausaufenthalts
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Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Sekundärinfektionen
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Vorhandensein/Fehlen einer Sekundärinfektion während des Krankenhausaufenthaltes
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Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Rate der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Erfordernis einer invasiven mechanischen Beatmung
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Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Rate pulmonaler Thromboembolien
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Vorliegen einer pulmonalen Thromboembolie, diagnostiziert mittels MSCT-Lungenangiographie bei klinischem Verdacht
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Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich maximal 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mocibob L, Susak F, Situm M, Viskovic K, Papic N, Vince A. COVID-19 and Pulmonary Thrombosis-An Unresolved Clinical Puzzle: A Single-Center Cohort Study. J Clin Med. 2022 Nov 29;11(23):7049. doi: 10.3390/jcm11237049.
- Papic N, Samadan L, Vrsaljko N, Radmanic L, Jelicic K, Simicic P, Svoboda P, Lepej SZ, Vince A. Distinct Cytokine Profiles in Severe COVID-19 and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Life (Basel). 2022 May 26;12(6):795. doi: 10.3390/life12060795.
- Susak F, Vrsaljko N, Vince A, Papic N. TGF Beta as a Prognostic Biomarker of COVID-19 Severity in Patients with NAFLD-A Prospective Case-Control Study. Microorganisms. 2023 Jun 13;11(6):1571. doi: 10.3390/microorganisms11061571.
- Vrsaljko N, Samadan L, Viskovic K, Mehmedovic A, Budimir J, Vince A, Papic N. Association of Nonalcoholic Fatty Liver Disease With COVID-19 Severity and Pulmonary Thrombosis: CovidFAT, a Prospective, Observational Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Feb 9;9(4):ofac073. doi: 10.1093/ofid/ofac073. eCollection 2022 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Leberkrankheiten
- COVID-19
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
Andere Studien-ID-Nummern
- UHID07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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