COVID-19 e doença hepática gordurosa não alcoólica (CovidFAT)
27 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Resposta imune Th17 em pacientes com COVID-19 e doença hepática gordurosa não alcoólica
O COVID-19 é atualmente o principal problema de saúde pública, associado a um alto risco de complicações e morte em grupos de risco de pacientes.
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a doença hepática mais comum, com prevalência de 30% na população ocidental e também é reconhecida como um fator de risco independente para o desenvolvimento de COVID-19 grave.
Na patogênese do COVID-19, o papel fundamental é desempenhado pela hiper-reatividade da resposta imune, a chamada tempestade de citocinas, levando ao desenvolvimento de formas graves de pneumonia, insuficiência respiratória aguda e falência múltipla de órgãos.
O objetivo deste estudo é investigar o curso clínico, os resultados e o perfil da resposta inflamatória em pacientes com COVID-19 e DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus SARS-CoV-2 é atualmente o principal problema de saúde pública, associada a um alto risco de complicações e morte em grupos de risco.
Os fatores de risco para o desenvolvimento de formas graves de COVID-19 incluem componentes da síndrome metabólica (obesidade, diabetes, dislipidemia e hipertensão arterial), que também estão associados ao desenvolvimento de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
De acordo com estudos publicados anteriormente, mas principalmente retrospectivos, a DHGNA é um possível fator de risco para o desenvolvimento de COVID-19 grave. .
Na patogênese do COVID-19, o papel principal é desempenhado pela hiper-reatividade da resposta imune, a chamada tempestade de citocinas.
De acordo com pesquisas recentes, a ativação do sistema Th17 pode desempenhar um papel fundamental na regulação dessa resposta inflamatória excessiva.
Além disso, os linfócitos Th17 e as citocinas são importantes no desenvolvimento e progressão da DHGNA.
A questão é se, devido à hiperreatividade Th17, os pacientes com DHGNA têm maior risco de desenvolver formas graves da doença e qual é o perfil da resposta imune Th17 à infecção por SARS-CoV-2 nesse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
120 pacientes diagnosticados e hospitalizados por COVID-19 grave (60 pacientes com DHGNA, 60 pacientes sem DHGNA).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos diagnosticados com COVID-19
Critério de exclusão:
- imunossupressão
- Consumo de álcool > 20 g/dia
- HIV
- Hepatite viral crônica
- Presença de outra doença hepática crônica (hemocromatose, doença de Wilson, hepatite tóxica, deficiência de alfa-1-antitripsina, doença autoimune do fígado)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DHGNA
pacientes diagnosticados com NAFLD e hospitalizados devido ao grave COVID-19
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Triagem para os componentes da síndrome metabólica
Medidas antropométricas incluindo altura, peso, circunferência da cintura e circunferência do quadril serão medidas em todos os pacientes.
Serão coletados os resultados dos exames laboratoriais de rotina como parte do procedimento diagnóstico padrão: PCR, contagem de leucócitos, relação neutrófilos e linfócitos, hemoglobina, contagem de plaquetas, uréia, creatinina, bilirrubina, AST, ALT, GGT, ALP, albuminas, glicemia de jejum .
O grau de esteatose será estimado por meio do ultrassom e um método para graduar a esteatose será medir o grau de atenuação do ultrassom pela gordura hepática usando um processo baseado em elastografia transitória simultânea (TE) que mede o grau de esteatose.
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não DHGNA
pacientes internados por COVID-19 grave sem DHGNA
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Triagem para os componentes da síndrome metabólica
Medidas antropométricas incluindo altura, peso, circunferência da cintura e circunferência do quadril serão medidas em todos os pacientes.
Serão coletados os resultados dos exames laboratoriais de rotina como parte do procedimento diagnóstico padrão: PCR, contagem de leucócitos, relação neutrófilos e linfócitos, hemoglobina, contagem de plaquetas, uréia, creatinina, bilirrubina, AST, ALT, GGT, ALP, albuminas, glicemia de jejum .
O grau de esteatose será estimado por meio do ultrassom e um método para graduar a esteatose será medir o grau de atenuação do ultrassom pela gordura hepática usando um processo baseado em elastografia transitória simultânea (TE) que mede o grau de esteatose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de citocinas Th17
Prazo: Dia de internação
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Medição da concentração de citocinas Th17 no soro de pacientes por tecnologia multiplex
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Dia de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estadiamento da esteatose hepática
Prazo: Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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O grau de esteatose será estimado pelo parâmetro de atenuação controlada (CAP) em pacientes com DHGNA.
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Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Duração da hospitalização
Prazo: Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Dias de internação
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Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Remissão dos sintomas respiratórios
Prazo: Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Tempo até a independência da oxigenoterapia em dias
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Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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28 dias de sobrevivência
Prazo: Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Número de indivíduos sobreviventes em 28 dias de hospitalização
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Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Taxa de oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação não invasiva
Prazo: Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Necessidade de oxigenoterapia de alto fluxo durante a internação inicial
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Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Infecções secundárias
Prazo: Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Presença/ausência de infecção secundária durante a internação
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Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Taxa de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva
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Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Taxa de tromboembolismo pulmonar
Prazo: Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Presença de tromboembolismo pulmonar diagnosticado com angiografia pulmonar MSCT na suspeita clínica
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Dia da alta hospitalar (máximo esperado de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mocibob L, Susak F, Situm M, Viskovic K, Papic N, Vince A. COVID-19 and Pulmonary Thrombosis-An Unresolved Clinical Puzzle: A Single-Center Cohort Study. J Clin Med. 2022 Nov 29;11(23):7049. doi: 10.3390/jcm11237049.
- Papic N, Samadan L, Vrsaljko N, Radmanic L, Jelicic K, Simicic P, Svoboda P, Lepej SZ, Vince A. Distinct Cytokine Profiles in Severe COVID-19 and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Life (Basel). 2022 May 26;12(6):795. doi: 10.3390/life12060795.
- Susak F, Vrsaljko N, Vince A, Papic N. TGF Beta as a Prognostic Biomarker of COVID-19 Severity in Patients with NAFLD-A Prospective Case-Control Study. Microorganisms. 2023 Jun 13;11(6):1571. doi: 10.3390/microorganisms11061571.
- Vrsaljko N, Samadan L, Viskovic K, Mehmedovic A, Budimir J, Vince A, Papic N. Association of Nonalcoholic Fatty Liver Disease With COVID-19 Severity and Pulmonary Thrombosis: CovidFAT, a Prospective, Observational Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Feb 9;9(4):ofac073. doi: 10.1093/ofid/ofac073. eCollection 2022 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças do Fígado
- COVID-19
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- UHID07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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