COVID-19 og ikke-alkoholisk fettleversykdom (CovidFAT)
27. august 2023 oppdatert av: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Th17 immunrespons hos pasienter med covid-19 og alkoholfri fettleversykdom
COVID-19 er for tiden det ledende folkehelseproblemet, assosiert med høy risiko for komplikasjoner og død i risikogrupper av pasienter.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste leversykdommen med en prevalens på 30 % i den vestlige befolkningen og er også anerkjent som en uavhengig risikofaktor for utvikling av alvorlig COVID-19.
I patogenesen av COVID-19 spilles nøkkelrollen av hyperreaktiviteten til immunresponsen, den såkalte cytokinstormen som fører til utvikling av alvorlige former for lungebetennelse, akutt respirasjons- og multiorgansvikt.
Målet med denne studien er å undersøke det kliniske forløpet, resultatene og profilen til inflammatorisk respons hos pasienter med COVID-19 og NAFLD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2-virusinfeksjon er for tiden det ledende folkehelseproblemet, assosiert med høy risiko for komplikasjoner og død i risikogrupper.
Risikofaktorer for utvikling av alvorlige former for COVID-19 inkluderer komponenter av det metabolske syndromet (fedme, diabetes, dyslipidemi og arteriell hypertensjon), som også er assosiert med utviklingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
I følge tidligere publiserte, men for det meste retrospektive studier, er NAFLD en mulig risikofaktor for utvikling av alvorlig COVID-19. .
I patogenesen til COVID-19 spilles nøkkelrollen av hyperreaktiviteten til immunresponsen, den såkalte cytokinstormen.
I følge nyere forskning kan aktivering av Th17-systemet spille en nøkkelrolle i reguleringen av denne overdrevne inflammatoriske responsen.
Videre er Th17-lymfocytter og cytokiner viktige i utviklingen og progresjonen av NAFLD.
Spørsmålet er om pasienter med NAFLD på grunn av Th17-hyperreaktivitet har høyere risiko for å utvikle alvorlige former for sykdommen og hva som er profilen til Th17-immunresponsen mot SARS-CoV-2-infeksjon hos denne pasientgruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
120 pasienter diagnostisert med og innlagt på sykehus for alvorlig COVID-19 (60 pasienter med NAFLD, 60 pasienter uten NAFLD).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert med COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppresjon
- Forbruk av alkohol > 20 g/dag
- HIV
- Kronisk viral hepatitt
- Tilstedeværelse av annen kronisk leversykdom (hemokromatose, Wilsons sykdom, giftig hepatitt, mangel på alfa-1-antitrypsin, leverautoimmun sykdom)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD
pasienter diagnostisert med NAFLD og innlagt på sykehus på grunn av den alvorlige COVID-19
|
Screening for komponentene i metabolsk syndrom
Antropometriske mål inkludert høyde, vekt, midjeomkrets og hofteomkrets vil bli målt hos alle pasienter.
Resultatene av de rutinemessige laboratorietester som en del av standard diagnostisk prosedyre vil bli samlet inn: CRP, leukocyttantall, ratio nøytrofiler og lymfocytter, hemoglobin, blodplateantall, urea, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminer, fastende glukose .
Graden av steatose vil bli estimert ved hjelp av ultralyd og en metode for å gradere steatose vil være å måle graden av ultralyddempning av leverfett ved hjelp av en prosess basert på simultan transient elastografi (TE) som måler graden av steatose.
|
|
ikke-NAFLD
pasienter innlagt på sykehus på grunn av med alvorlig COVID-19 uten NAFLD
|
Screening for komponentene i metabolsk syndrom
Antropometriske mål inkludert høyde, vekt, midjeomkrets og hofteomkrets vil bli målt hos alle pasienter.
Resultatene av de rutinemessige laboratorietester som en del av standard diagnostisk prosedyre vil bli samlet inn: CRP, leukocyttantall, ratio nøytrofiler og lymfocytter, hemoglobin, blodplateantall, urea, kreatinin, bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, albuminer, fastende glukose .
Graden av steatose vil bli estimert ved hjelp av ultralyd og en metode for å gradere steatose vil være å måle graden av ultralyddempning av leverfett ved hjelp av en prosess basert på simultan transient elastografi (TE) som måler graden av steatose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Th17 cytokiner konsentrasjoner
Tidsramme: Dag for sykehusinnleggelse
|
Måling av Th17 cytokiner konsentrasjon i serum av pasienter ved multipleks teknologi
|
Dag for sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadieinndeling av leversteatose
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
Graden av steatose vil bli estimert ved å bruke den kontrollerte attenuasjonsparameteren (CAP) hos pasienter med NAFLD.
|
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
|
Remisjon av luftveissymptomer
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
Tid til uavhengighet fra oksygenbehandling om dager
|
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
|
28 dagers overlevelse
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
Antall individer som overlever 28 dager etter sykehusinnleggelse
|
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
|
Frekvens for høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
Krav til høystrøms oksygenbehandling under den første sykehusinnleggelsen
|
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
|
Sekundære infeksjoner
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
Tilstedeværelse/fravær av sekundær infeksjon under innleggelse
|
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
|
Frekvens for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
Krav om invasiv mekanisk ventilasjon
|
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
|
Hyppighet av pulmonal tromboemboli
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
Tilstedeværelse av pulmonal tromboemboli diagnostisert med MSCT lungeangiografi på klinisk mistanke
|
Dag for utskrivning fra sykehus (forventet maksimalt 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mocibob L, Susak F, Situm M, Viskovic K, Papic N, Vince A. COVID-19 and Pulmonary Thrombosis-An Unresolved Clinical Puzzle: A Single-Center Cohort Study. J Clin Med. 2022 Nov 29;11(23):7049. doi: 10.3390/jcm11237049.
- Papic N, Samadan L, Vrsaljko N, Radmanic L, Jelicic K, Simicic P, Svoboda P, Lepej SZ, Vince A. Distinct Cytokine Profiles in Severe COVID-19 and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Life (Basel). 2022 May 26;12(6):795. doi: 10.3390/life12060795.
- Susak F, Vrsaljko N, Vince A, Papic N. TGF Beta as a Prognostic Biomarker of COVID-19 Severity in Patients with NAFLD-A Prospective Case-Control Study. Microorganisms. 2023 Jun 13;11(6):1571. doi: 10.3390/microorganisms11061571.
- Vrsaljko N, Samadan L, Viskovic K, Mehmedovic A, Budimir J, Vince A, Papic N. Association of Nonalcoholic Fatty Liver Disease With COVID-19 Severity and Pulmonary Thrombosis: CovidFAT, a Prospective, Observational Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Feb 9;9(4):ofac073. doi: 10.1093/ofid/ofac073. eCollection 2022 Apr.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Leversykdommer
- Covid-19
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Andre studie-ID-numre
- UHID07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .