Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 en niet-alcoholische leververvetting (CovidFAT)

27 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Th17-immuunrespons bij patiënten met COVID-19 en niet-alcoholische leververvetting

COVID-19 is momenteel het belangrijkste probleem voor de volksgezondheid, geassocieerd met een hoog risico op complicaties en overlijden bij risicogroepen van patiënten. Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende leverziekte met een prevalentie van 30% in de westerse bevolking en wordt ook erkend als een onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van ernstige COVID-19. Bij de pathogenese van COVID-19 wordt de sleutelrol gespeeld door de hyperreactiviteit van de immuunrespons, de zogenaamde cytokinestorm die leidt tot de ontwikkeling van ernstige vormen van longontsteking, acuut ademhalingsfalen en multiorgaanfalen. Het doel van deze studie is om het klinische beloop, de uitkomsten en het profiel van de ontstekingsreactie bij patiënten met COVID-19 en NAFLD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARS-CoV-2-virusinfectie is momenteel het belangrijkste probleem voor de volksgezondheid, geassocieerd met een hoog risico op complicaties en overlijden in risicogroepen. Risicofactoren voor de ontwikkeling van ernstige vormen van COVID-19 zijn onder meer componenten van het metabool syndroom (zwaarlijvigheid, diabetes, dyslipidemie en arteriële hypertensie), die ook in verband worden gebracht met de ontwikkeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Volgens eerder gepubliceerde, maar vooral retrospectieve studies is NAFLD een mogelijke risicofactor voor het ontstaan ​​van ernstige COVID-19. . Bij de pathogenese van COVID-19 speelt de hyperreactiviteit van de immuunrespons, de zogenaamde cytokinestorm, de hoofdrol. Volgens recent onderzoek zou activering van het Th17-systeem een ​​sleutelrol kunnen spelen bij de regulatie van deze overmatige ontstekingsreactie. Bovendien zijn Th17-lymfocyten en cytokines belangrijk bij de ontwikkeling en progressie van NAFLD. De vraag is of patiënten met NAFLD door Th17-hyperreactiviteit een hoger risico lopen op het ontwikkelen van ernstige vormen van de ziekte en wat het profiel is van de Th17-immuunrespons op SARS-CoV-2-infectie bij deze groep patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

120 patiënten gediagnosticeerd met en opgenomen in het ziekenhuis voor ernstige COVID-19 (60 patiënten met NAFLD, 60 patiënten zonder NAFLD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met de diagnose COVID-19

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressie
  • Consumptie van alcohol > 20 g/dag
  • Hiv
  • Chronische virale hepatitis
  • Aanwezigheid van andere chronische leverziekte (hemochromatose, ziekte van Wilson, toxische hepatitis, tekort aan alfa-1-antitrypsine, auto-immuunziekte van de lever)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NAFLD
patiënten gediagnosticeerd met NAFLD en in het ziekenhuis opgenomen vanwege de ernstige COVID-19
Diagnostische toets: Th17 cytokineprofiel
Screening op de componenten van het metabool syndroom
Diagnostische toets: Screening op de componenten van het metabool syndroom
Antropometrische metingen, waaronder lengte, gewicht, middelomtrek en heupomtrek, worden bij alle patiënten gemeten. Resultaten van de routinematige laboratoriumtests als onderdeel van de standaard diagnostische procedure zullen worden verzameld: CRP, aantal leukocyten, verhouding neutrofielen en lymfocyten, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, ureum, creatinine, bilirubine, AST, ALT, GGT, ALP, albuminen, nuchtere glucose .
Diagnostische toets: Evaluatie van de mate van steatose
De mate van steatose zal worden geschat met behulp van echografie en een methode voor het beoordelen van steatose zal het meten van de mate van ultrasone verzwakking door levervet zijn met behulp van een proces gebaseerd op simultaneous voorbijgaande elastografie (TE) die de mate van steatose meet.
niet-NAFLD
patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege de met ernstige COVID-19 zonder NAFLD
Diagnostische toets: Th17 cytokineprofiel
Screening op de componenten van het metabool syndroom
Diagnostische toets: Screening op de componenten van het metabool syndroom
Antropometrische metingen, waaronder lengte, gewicht, middelomtrek en heupomtrek, worden bij alle patiënten gemeten. Resultaten van de routinematige laboratoriumtests als onderdeel van de standaard diagnostische procedure zullen worden verzameld: CRP, aantal leukocyten, verhouding neutrofielen en lymfocyten, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, ureum, creatinine, bilirubine, AST, ALT, GGT, ALP, albuminen, nuchtere glucose .
Diagnostische toets: Evaluatie van de mate van steatose
De mate van steatose zal worden geschat met behulp van echografie en een methode voor het beoordelen van steatose zal het meten van de mate van ultrasone verzwakking door levervet zijn met behulp van een proces gebaseerd op simultaneous voorbijgaande elastografie (TE) die de mate van steatose meet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Th17 cytokineconcentraties
Tijdsspanne: Dag van ziekenhuisopname
Meting van de Th17-cytokineconcentratie in serum van patiënten door middel van multiplextechnologie
Dag van ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stadiëring van leversteatose
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
De mate van steatose zal worden geschat met behulp van de gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) bij patiënten met NAFLD.
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Dagen ziekenhuisopname
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Remissie van luchtwegklachten
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Tijd tot onafhankelijkheid van zuurstoftherapie in dagen
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
28 dagen overleving
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Aantal proefpersonen dat 28 dagen na ziekenhuisopname overleeft
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Snelheid van high flow zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Vereiste voor high flow zuurstoftherapie tijdens de eerste ziekenhuisopname
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Secundaire infecties
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Aanwezigheid/afwezigheid van secundaire infectie tijdens ziekenhuisopname
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Snelheid van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Vereiste van invasieve mechanische ventilatie
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Snelheid van pulmonale trombo-embolie
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)
Aanwezigheid van pulmonale trombo-embolie gediagnosticeerd met MSCT pulmonale angiografie op klinische verdenking
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHID07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren