新型コロナウイルス感染症と非アルコール性脂肪肝疾患 (CovidFAT)
2023年8月27日 更新者：University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
COVID-19 および非アルコール性脂肪肝疾患患者における Th17 免疫応答
新型コロナウイルス感染症は現在、主要な公衆衛生問題であり、リスクグループの患者では合併症や死亡の高いリスクが伴います。
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、西側諸国の人口の30％が罹患している最も一般的な肝疾患であり、重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）発症の独立した危険因子としても認識されています。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病因において重要な役割を果たしているのは、免疫反応の過剰反応、いわゆるサイトカインストームであり、重篤な肺炎、急性呼吸器不全、多臓器不全の発症につながります。
この研究の目的は、COVID-19 および NAFLD 患者における炎症反応の臨床経過、転帰、プロファイルを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 ウイルス感染は現在、主要な公衆衛生問題であり、リスクのあるグループでは合併症や死亡の高いリスクが伴います。
重症型の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）発症の危険因子には、メタボリックシンドロームの要素（肥満、糖尿病、脂質異常症、動脈性高血圧）が含まれており、これらは非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の発症にも関連しています。
以前に発表された、ただしほとんどが後ろ向きの研究によると、NAFLD は重篤な COVID-19 発症の危険因子である可能性があります。 。
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の病因では、免疫反応の過剰反応、いわゆるサイトカインストームが重要な役割を果たしています。
最近の研究によると、Th17 システムの活性化が、この過剰な炎症反応の制御において重要な役割を果たす可能性があります。
さらに、Th17 リンパ球とサイトカインは NAFLD の発症と進行に重要です。
問題は、Th17 過剰反応性により、NAFLD 患者は重症型の疾患を発症するリスクが高いのかどうか、そしてこの患者グループにおける SARS-CoV-2 感染に対する Th17 免疫応答のプロファイルはどうなっているのかということです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neven Papic, MD, PhD
- 電話番号：003812826222
- メール：npapic@bfm.hr
研究場所
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-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断され入院した患者120人（NAFLD患者60人、NAFLDでない患者60人）。
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された成人患者
除外基準:
- 免疫抑制
- アルコール摂取量 > 20 g/日
- HIV
- 慢性ウイルス性肝炎
- 他の慢性肝疾患の存在（ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、中毒性肝炎、α-1-アンチトリプシン欠乏、肝臓自己免疫疾患）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NAFLD
NAFLDと診断され、重篤な新型コロナウイルス感染症により入院した患者
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メタボリックシンドロームの成分のスクリーニング
身長、体重、腹囲、腰囲などの人体測定値がすべての患者で測定されます。
標準的な診断手順の一部として定期的な臨床検査の結果が収集されます: CRP、白血球数、好中球とリンパ球の比率、ヘモグロビン、血小板数、尿素、クレアチニン、ビリルビン、AST、ALT、GGT、ALP、アルブミン、空腹時血糖。
脂肪変性の程度は超音波を使用して推定され、脂肪変性を等級付けする方法は、脂肪変性の程度を測定する同時過渡エラストグラフィー（TE）に基づくプロセスを使用して肝脂肪による超音波減衰の程度を測定することになる。
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非NAFLD
NAFLDを伴わない重篤な新型コロナウイルス感染症により入院した患者
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メタボリックシンドロームの成分のスクリーニング
身長、体重、腹囲、腰囲などの人体測定値がすべての患者で測定されます。
標準的な診断手順の一部として定期的な臨床検査の結果が収集されます: CRP、白血球数、好中球とリンパ球の比率、ヘモグロビン、血小板数、尿素、クレアチニン、ビリルビン、AST、ALT、GGT、ALP、アルブミン、空腹時血糖。
脂肪変性の程度は超音波を使用して推定され、脂肪変性を等級付けする方法は、脂肪変性の程度を測定する同時過渡エラストグラフィー（TE）に基づくプロセスを使用して肝脂肪による超音波減衰の程度を測定することになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Th17サイトカイン濃度
時間枠：入院当日
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マルチプレックス技術による患者の血清中のTh17サイトカイン濃度の測定
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入院当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝の病期分類
時間枠：退院日（予想最長28日）
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脂肪変性の程度は、NAFLD 患者の制御減衰パラメーター (CAP) を使用して推定されます。
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退院日（予想最長28日）
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入院期間
時間枠：退院日（予想最長28日）
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入院日数
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退院日（予想最長28日）
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呼吸器症状の寛解
時間枠：退院日（予想最長28日）
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酸素療法からの独立まで数日
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退院日（予想最長28日）
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28日間生存
時間枠：退院日（予想最長28日）
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入院から28日後に生存している被験者の数
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退院日（予想最長28日）
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高流量酸素療法または非侵襲的換気の割合
時間枠：退院日（予想最長28日）
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初回入院時の高流量酸素療法の必要性
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退院日（予想最長28日）
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二次感染
時間枠：退院日（予想最長28日）
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入院中の二次感染の有無
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退院日（予想最長28日）
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侵襲的人工呼吸器の使用率
時間枠：退院日（予想最長28日）
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侵襲的人工呼吸器の要件
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退院日（予想最長28日）
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肺血栓塞栓症の発生率
時間枠：退院日（予想最長28日）
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臨床的疑いによりMSCT肺血管造影検査により肺血栓塞栓症の存在が診断された
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退院日（予想最長28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neven Papic, MD, PhD、School of Medicine, University of Zagreb, Croatia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mocibob L, Susak F, Situm M, Viskovic K, Papic N, Vince A. COVID-19 and Pulmonary Thrombosis-An Unresolved Clinical Puzzle: A Single-Center Cohort Study. J Clin Med. 2022 Nov 29;11(23):7049. doi: 10.3390/jcm11237049.
- Papic N, Samadan L, Vrsaljko N, Radmanic L, Jelicic K, Simicic P, Svoboda P, Lepej SZ, Vince A. Distinct Cytokine Profiles in Severe COVID-19 and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Life (Basel). 2022 May 26;12(6):795. doi: 10.3390/life12060795.
- Susak F, Vrsaljko N, Vince A, Papic N. TGF Beta as a Prognostic Biomarker of COVID-19 Severity in Patients with NAFLD-A Prospective Case-Control Study. Microorganisms. 2023 Jun 13;11(6):1571. doi: 10.3390/microorganisms11061571.
- Vrsaljko N, Samadan L, Viskovic K, Mehmedovic A, Budimir J, Vince A, Papic N. Association of Nonalcoholic Fatty Liver Disease With COVID-19 Severity and Pulmonary Thrombosis: CovidFAT, a Prospective, Observational Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Feb 9;9(4):ofac073. doi: 10.1093/ofid/ofac073. eCollection 2022 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月27日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHID07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Colgate Palmolive完了
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Chania General Hospital "St. George"University of Thessalyまだ募集していませんうつ | 不安 | 認知機能1、社会 | 満足度、消費者 | 増幅 | 補聴器 | 聞く努力
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Mentor Worldwide, LLCマーケティング承認済み豊胸 | 乳房再建 | 胸の修正
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