COVID-19 и неалкогольная жировая болезнь печени (CovidFAT)
27 августа 2023 г. обновлено: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Иммунный ответ Th17 у пациентов с COVID-19 и неалкогольной жировой болезнью печени
COVID-19 в настоящее время является ведущей проблемой общественного здравоохранения, связанной с высоким риском осложнений и летального исхода в группах риска пациентов.
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным заболеванием печени с распространенностью 30% в западном населении и также признана независимым фактором риска развития тяжелой формы COVID-19.
В патогенезе COVID-19 ключевую роль играет гиперреактивность иммунного ответа, так называемый цитокиновый шторм, приводящий к развитию тяжелых форм пневмонии, острой дыхательной и полиорганной недостаточности.
Целью данного исследования является изучение клинического течения, исходов и профиля воспалительной реакции у пациентов с COVID-19 и НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Вирусная инфекция SARS-CoV-2 в настоящее время является ведущей проблемой общественного здравоохранения, связанной с высоким риском осложнений и летального исхода в группах риска.
К факторам риска развития тяжелых форм COVID-19 относятся компоненты метаболического синдрома (ожирение, сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия), которые также ассоциированы с развитием неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
Согласно ранее опубликованным, но в основном ретроспективным исследованиям, НАЖБП является возможным фактором риска развития тяжелой формы COVID-19. .
В патогенезе COVID-19 ключевую роль играет гиперреактивность иммунного ответа, так называемый цитокиновый шторм.
Согласно последним исследованиям, активация системы Th17 может играть ключевую роль в регуляции этой чрезмерной воспалительной реакции.
Кроме того, лимфоциты Th17 и цитокины важны для развития и прогрессирования НАЖБП.
Вопрос заключается в том, имеют ли пациенты с НАЖБП повышенный риск развития тяжелых форм заболевания из-за гиперреактивности Th17 и каков профиль иммунного ответа Th17 на инфекцию SARS-CoV-2 в этой группе пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
120 пациентов с диагнозом и госпитализированы по поводу тяжелой формы COVID-19 (60 пациентов с НАЖБП, 60 пациентов без НАЖБП).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом COVID-19
Критерий исключения:
- Иммуносупрессия
- Потребление алкоголя > 20 г/день
- ВИЧ
- Хронический вирусный гепатит
- Наличие других хронических заболеваний печени (гемохроматоз, болезнь Вильсона, токсический гепатит, дефицит альфа-1-антитрипсина, аутоиммунное заболевание печени)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НАЖБП
пациентов с диагнозом НАЖБП и госпитализированных в связи с тяжелым течением COVID-19
|
Скрининг компонентов метаболического синдрома
Антропометрические показатели, включая рост, вес, окружность талии и окружность бедер, будут измеряться у всех пациентов.
Будут собраны результаты обычных лабораторных тестов в рамках стандартной диагностической процедуры: СРБ, количество лейкоцитов, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, гемоглобин, количество тромбоцитов, мочевина, креатинин, билирубин, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, альбумины, глюкоза натощак. .
Степень стеатоза будет оцениваться с помощью ультразвука, а метод оценки стеатоза будет заключаться в измерении степени ослабления ультразвука жировой тканью печени с использованием процесса, основанного на одновременной транзиторной эластографии (ТЭ), которая измеряет степень стеатоза.
|
|
не-НАЖБП
пациентов, госпитализированных по поводу тяжелого течения COVID-19 без НАЖБП
|
Скрининг компонентов метаболического синдрома
Антропометрические показатели, включая рост, вес, окружность талии и окружность бедер, будут измеряться у всех пациентов.
Будут собраны результаты обычных лабораторных тестов в рамках стандартной диагностической процедуры: СРБ, количество лейкоцитов, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, гемоглобин, количество тромбоцитов, мочевина, креатинин, билирубин, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, альбумины, глюкоза натощак. .
Степень стеатоза будет оцениваться с помощью ультразвука, а метод оценки стеатоза будет заключаться в измерении степени ослабления ультразвука жировой тканью печени с использованием процесса, основанного на одновременной транзиторной эластографии (ТЭ), которая измеряет степень стеатоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации цитокинов Th17
Временное ограничение: День госпитализации
|
Измерение концентрации цитокинов Th17 в сыворотке крови пациентов по мультиплексной технологии
|
День госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия стеатоза печени
Временное ограничение: День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Степень стеатоза будет оцениваться с использованием параметра контролируемого ослабления (CAP) у пациентов с НАЖБП.
|
День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Дни госпитализации
|
День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Ремиссия респираторных симптомов
Временное ограничение: День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Время достижения независимости от оксигенотерапии в днях
|
День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
28 дней выживания
Временное ограничение: День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Количество субъектов, выживших через 28 дней после госпитализации
|
День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Скорость высокопоточной оксигенотерапии или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Необходимость проведения высокопоточной оксигенотерапии во время начальной госпитализации.
|
День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Вторичные инфекции
Временное ограничение: День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Наличие/отсутствие вторичной инфекции во время госпитализации
|
День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Частота инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Необходимость инвазивной механической вентиляции
|
День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Частота легочной тромбоэмболии
Временное ограничение: День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Наличие легочной тромбоэмболии, диагностированной с помощью МСКТ легочной ангиографии при клиническом подозрении
|
День выписки из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mocibob L, Susak F, Situm M, Viskovic K, Papic N, Vince A. COVID-19 and Pulmonary Thrombosis-An Unresolved Clinical Puzzle: A Single-Center Cohort Study. J Clin Med. 2022 Nov 29;11(23):7049. doi: 10.3390/jcm11237049.
- Papic N, Samadan L, Vrsaljko N, Radmanic L, Jelicic K, Simicic P, Svoboda P, Lepej SZ, Vince A. Distinct Cytokine Profiles in Severe COVID-19 and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Life (Basel). 2022 May 26;12(6):795. doi: 10.3390/life12060795.
- Susak F, Vrsaljko N, Vince A, Papic N. TGF Beta as a Prognostic Biomarker of COVID-19 Severity in Patients with NAFLD-A Prospective Case-Control Study. Microorganisms. 2023 Jun 13;11(6):1571. doi: 10.3390/microorganisms11061571.
- Vrsaljko N, Samadan L, Viskovic K, Mehmedovic A, Budimir J, Vince A, Papic N. Association of Nonalcoholic Fatty Liver Disease With COVID-19 Severity and Pulmonary Thrombosis: CovidFAT, a Prospective, Observational Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Feb 9;9(4):ofac073. doi: 10.1093/ofid/ofac073. eCollection 2022 Apr.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Заболевания печени
- COVID-19
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
Другие идентификационные номера исследования
- UHID07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .