COVID-19 ja alkoholiton rasvamaksatauti (CovidFAT)
sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia
Th17-immuunivaste potilailla, joilla on COVID-19 ja alkoholiton rasvamaksatauti
COVID-19 on tällä hetkellä johtava kansanterveysongelma, johon liittyy suuri komplikaatio- ja kuolemariski riskiryhmissä.
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin maksasairaus, jonka esiintyvyys länsimaisessa väestössä on 30 %, ja se tunnustetaan myös itsenäiseksi riskitekijäksi vakavan COVID-19:n kehittymiselle.
COVID-19:n patogeneesissä avainasemassa on immuunivasteen hyperreaktiivisuus, niin sanottu sytokiinimyrsky, joka johtaa vakavien keuhkokuumeen muotojen, akuutin hengityselinten ja monielinten vajaatoiminnan kehittymiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tulehdusvasteen kliinistä kulkua, tuloksia ja profiilia COVID-19- ja NAFLD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-virusinfektio on tällä hetkellä johtava kansanterveysongelma, johon liittyy suuri komplikaatioiden ja kuoleman riski riskiryhmissä.
Riskitekijöitä COVID-19:n vakavien muotojen kehittymiselle ovat metabolisen oireyhtymän komponentit (lihavuus, diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti), jotka liittyvät myös alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) kehittymiseen.
Aiemmin julkaistujen, mutta enimmäkseen retrospektiivisten tutkimusten mukaan NAFLD on mahdollinen riskitekijä vakavan COVID-19:n kehittymiselle. .
COVID-19:n patogeneesissä avainasemassa on immuunivasteen hyperreaktiivisuus, niin sanottu sytokiinimyrsky.
Viimeaikaisten tutkimusten mukaan Th17-järjestelmän aktivaatiolla voi olla keskeinen rooli tämän liiallisen tulehdusvasteen säätelyssä.
Lisäksi Th17-lymfosyytit ja sytokiinit ovat tärkeitä NAFLD:n kehittymisessä ja etenemisessä.
Kysymys kuuluu, onko NAFLD-potilailla Th17-hyperreaktiivisuuden vuoksi suurempi riski sairastua taudin vakaviin muotoihin ja mikä on SARS-CoV-2-infektion Th17-immuunivasteen profiili tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital for Infectious Diseases Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
120 potilasta, joilla on diagnosoitu vakava COVID-19 ja joutunut sairaalaan (60 potilasta, joilla on NAFLD, 60 potilasta ilman NAFLD).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressio
- Alkoholin kulutus > 20 g/vrk
- HIV
- Krooninen virushepatiitti
- Muun kroonisen maksasairauden (hemokromatoosi, Wilsonin tauti, toksinen hepatiitti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, maksan autoimmuunisairaus) esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAFLD
potilaat, joilla on diagnosoitu NAFLD ja joutuivat sairaalaan vakavan COVID-19:n vuoksi
|
Metabolisen oireyhtymän komponenttien seulonta
Kaikilta potilailta mitataan antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta.
Rutiinilaboratoriotutkimusten tulokset osana standardidiagnostiikkaa kerätään: CRP, leukosyyttien määrä, neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, urea, kreatiniini, bilirubiini, AST, ALT, GGT, ALP, albumiinit, paastoglukoosi .
Steatoosin aste arvioidaan ultraäänellä ja steatoosin luokittelumenetelmä on maksan rasvan aiheuttaman ultraäänen vaimennusasteen mittaaminen käyttämällä prosessia, joka perustuu samanaikaiseen ohimenevään elastografiaan (TE), joka mittaa steatoosin astetta.
|
|
ei-NAFLD
potilaat sairaalahoidossa vaikean COVID-19-taudin vuoksi ilman NAFLD:tä
|
Metabolisen oireyhtymän komponenttien seulonta
Kaikilta potilailta mitataan antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta.
Rutiinilaboratoriotutkimusten tulokset osana standardidiagnostiikkaa kerätään: CRP, leukosyyttien määrä, neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, urea, kreatiniini, bilirubiini, AST, ALT, GGT, ALP, albumiinit, paastoglukoosi .
Steatoosin aste arvioidaan ultraäänellä ja steatoosin luokittelumenetelmä on maksan rasvan aiheuttaman ultraäänen vaimennusasteen mittaaminen käyttämällä prosessia, joka perustuu samanaikaiseen ohimenevään elastografiaan (TE), joka mittaa steatoosin astetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Th17-sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivä
|
Th17-sytokiinipitoisuuden mittaus potilaiden seerumissa multipleksitekniikalla
|
Sairaalahoitopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan steatoosin vaiheistus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
Steatoosin aste arvioidaan kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) avulla potilailla, joilla on NAFLD.
|
Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
Sairaalapäiviä
|
Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
|
Hengityselinten oireiden remissio
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
Aika itsenäistymiseen happihoidosta päivissä
|
Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
|
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka selvisivät hengissä 28 päivää sairaalahoidosta
|
Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
|
Korkeavirtaushappiterapia tai ei-invasiivinen ventilaatio
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
Suuren virtauksen happihoidon vaatimus ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
|
Toissijaiset infektiot
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
Toissijaisen infektion esiintyminen/puute sairaalahoidon aikana
|
Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon nopeus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
|
Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
|
Keuhkotromboembolian määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
MSCT-keuhkoangiografialla diagnosoitu keuhkotromboembolia kliiniseen epäilyyn
|
Sairaalasta lähtöpäivä (oletettu maksimi 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mocibob L, Susak F, Situm M, Viskovic K, Papic N, Vince A. COVID-19 and Pulmonary Thrombosis-An Unresolved Clinical Puzzle: A Single-Center Cohort Study. J Clin Med. 2022 Nov 29;11(23):7049. doi: 10.3390/jcm11237049.
- Papic N, Samadan L, Vrsaljko N, Radmanic L, Jelicic K, Simicic P, Svoboda P, Lepej SZ, Vince A. Distinct Cytokine Profiles in Severe COVID-19 and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Life (Basel). 2022 May 26;12(6):795. doi: 10.3390/life12060795.
- Susak F, Vrsaljko N, Vince A, Papic N. TGF Beta as a Prognostic Biomarker of COVID-19 Severity in Patients with NAFLD-A Prospective Case-Control Study. Microorganisms. 2023 Jun 13;11(6):1571. doi: 10.3390/microorganisms11061571.
- Vrsaljko N, Samadan L, Viskovic K, Mehmedovic A, Budimir J, Vince A, Papic N. Association of Nonalcoholic Fatty Liver Disease With COVID-19 Severity and Pulmonary Thrombosis: CovidFAT, a Prospective, Observational Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2022 Feb 9;9(4):ofac073. doi: 10.1093/ofid/ofac073. eCollection 2022 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Maksasairaudet
- COVID-19
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHID07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .