Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 i niealkoholowe stłuszczenie wątroby (CovidFAT)

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Odpowiedź immunologiczna Th17 u pacjentów z COVID-19 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

COVID-19 jest obecnie wiodącym problemem zdrowia publicznego, związanym z wysokim ryzykiem powikłań i zgonu w grupach ryzyka pacjentów. Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą chorobą wątroby występującą u 30% populacji zachodniej i jest również uznawana za niezależny czynnik ryzyka rozwoju ciężkiego przebiegu COVID-19. W patogenezie COVID-19 kluczową rolę odgrywa nadreaktywność odpowiedzi immunologicznej, tzw. burza cytokinowa prowadząca do rozwoju ciężkich postaci zapalenia płuc, ostrej niewydolności oddechowej i wielonarządowej. Celem pracy jest zbadanie przebiegu klinicznego, wyników i profilu odpowiedzi zapalnej u pacjentów z COVID-19 i NAFLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem SARS-CoV-2 jest obecnie wiodącym problemem zdrowia publicznego, związanym z wysokim ryzykiem powikłań i zgonu w grupach ryzyka. Czynnikami ryzyka rozwoju ciężkich postaci COVID-19 są składowe zespołu metabolicznego (otyłość, cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze), które są również związane z rozwojem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Według wcześniej opublikowanych, ale głównie retrospektywnych badań, NAFLD jest możliwym czynnikiem ryzyka rozwoju ciężkiego przebiegu COVID-19. . W patogenezie COVID-19 kluczową rolę odgrywa nadreaktywność odpowiedzi immunologicznej, tzw. burza cytokinowa. Według ostatnich badań aktywacja układu Th17 może odgrywać kluczową rolę w regulacji tej nadmiernej odpowiedzi zapalnej. Ponadto limfocyty i cytokiny Th17 są ważne w rozwoju i progresji NAFLD. Powstaje pytanie, czy z powodu nadreaktywności Th17 pacjenci z NAFLD są bardziej narażeni na rozwój ciężkich postaci choroby i jaki jest profil odpowiedzi immunologicznej Th17 na zakażenie SARS-CoV-2 w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital for Infectious Diseases Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 pacjentów z rozpoznaniem i hospitalizacją z powodu ciężkiego COVID-19 (60 pacjentów z NAFLD, 60 pacjentów bez NAFLD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Immunosupresja
  • Spożycie alkoholu > 20 g/dzień
  • HIV
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
  • Obecność innych przewlekłych chorób wątroby (hemochromatoza, choroba Wilsona, toksyczne zapalenie wątroby, niedobór alfa-1-antytrypsyny, autoimmunologiczna choroba wątroby)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NAFLD
pacjentów z rozpoznaniem NAFLD i hospitalizowanych z powodu ciężkiego przebiegu COVID-19
Test diagnostyczny: Profil cytokin Th17
Badania przesiewowe w kierunku elementów zespołu metabolicznego
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku elementów zespołu metabolicznego
U wszystkich pacjentów zostaną zmierzone pomiary antropometryczne, w tym wzrost, masa ciała, obwód talii i obwód bioder. Pobrane zostaną wyniki rutynowych badań laboratoryjnych w ramach standardowej procedury diagnostycznej: CRP, liczba leukocytów, stosunek neutrofili i limfocytów, hemoglobina, liczba płytek krwi, mocznik, kreatynina, bilirubina, AST, ALT, GGT, ALP, albuminy, glukoza na czczo .
Test diagnostyczny: Ocena stopnia stłuszczenia
Stopień stłuszczenia zostanie oszacowany za pomocą ultradźwięków, a metodą stopniowania stłuszczenia będzie pomiar stopnia tłumienia ultradźwięków przez tłuszcz wątrobowy z wykorzystaniem procesu opartego na symultanicznej przejściowej elastografii (TE), która mierzy stopień stłuszczenia.
nie-NAFLD
pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego COVID-19 bez NAFLD
Test diagnostyczny: Profil cytokin Th17
Badania przesiewowe w kierunku elementów zespołu metabolicznego
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku elementów zespołu metabolicznego
U wszystkich pacjentów zostaną zmierzone pomiary antropometryczne, w tym wzrost, masa ciała, obwód talii i obwód bioder. Pobrane zostaną wyniki rutynowych badań laboratoryjnych w ramach standardowej procedury diagnostycznej: CRP, liczba leukocytów, stosunek neutrofili i limfocytów, hemoglobina, liczba płytek krwi, mocznik, kreatynina, bilirubina, AST, ALT, GGT, ALP, albuminy, glukoza na czczo .
Test diagnostyczny: Ocena stopnia stłuszczenia
Stopień stłuszczenia zostanie oszacowany za pomocą ultradźwięków, a metodą stopniowania stłuszczenia będzie pomiar stopnia tłumienia ultradźwięków przez tłuszcz wątrobowy z wykorzystaniem procesu opartego na symultanicznej przejściowej elastografii (TE), która mierzy stopień stłuszczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cytokin Th17
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do szpitala
Pomiar stężenia cytokin Th17 w surowicy pacjentów metodą multipleksową
Dzień przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaawansowania stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Stopień stłuszczenia zostanie oszacowany za pomocą parametru kontrolowanego osłabienia (CAP) u pacjentów z NAFLD.
Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Dni hospitalizacji
Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Remisja objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Czas do uniezależnienia się od tlenoterapii w dniach
Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
28 dni przeżycia
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Liczba osób, które przeżyły 28 dni od hospitalizacji
Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Szybkość tlenoterapii o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Konieczność tlenoterapii wysokimi przepływami podczas początkowej hospitalizacji
Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Infekcje wtórne
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Obecność/brak wtórnego zakażenia podczas hospitalizacji
Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Szybkość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Częstość zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)
Obecność choroby zakrzepowo-zatorowej płuc rozpoznanej za pomocą angiografii płucnej MSCT przy podejrzeniu klinicznym
Dzień wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Śledczy

  • Główny śledczy: Neven Papic, MD, PhD, School of Medicine, University of Zagreb, Croatia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHID07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj