건강한 성인 중국인과 일본 여성 및 남성 참가자에서 SAR443820의 단일 상승 용량 연구
건강한 성인 중국인과 일본 여성 및 남성 참가자에서 SAR443820의 단일 상승 경구 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 1상, 공개 라벨, 3-치료 기간, 1-순서 교차 연구.
주요 목표:
건강한 동아시아(중국 및 일본) 성인 참가자에게 단일 경구 용량을 증량한 후 SAR443820의 약동학 매개변수를 평가합니다.
보조 목표:
건강한 동아시아(중국 및 일본) 성인 참가자를 대상으로 단일 경구 용량을 증량한 후 SAR443820의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
참가자의 연구 기간은 최대 약 7주이며 다음을 포함합니다.
- 심사 기간: 최대 4주(Day -28 ~ Day -2).
- 각 치료 기간의 입원 기간: 4일(Day -1 ~ Day 3, Day 1에 SAR443820 단일 투여).
- 휴약 기간: 각 투여 사이에 최소 5일.
- 연구 종료 방문: 기간 3/ 6일 ± 1일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, City Of
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Harrow, London, City Of, 영국, HA1 3UJ
- Investigational Site Number :8260001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
동아시아(중국 및 일본) 남성 및/또는 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20~55세여야 합니다.
다음 기준에 따라 중국 또는 일본 민족:
중국인; 중국에서 태어나거나 중국 밖에서 태어난 중국인, 그리고 모두 중국에서 태어난 4명의 중국인 조부모의 후손.
일본어; 일본에서 태어나거나 일본 밖에서 태어난 일본인, 그리고 모두 일본에서 태어난 일본인 조부모 4명의 후손.
병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자.
체중이 남성이면 50.0~100.0kg 이내, 여성이면 40.0~90.0kg, 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/㎡ 이내
제외 기준:
모든 발작의 병력.
포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(St John's Wort 포함), 3개월 이내에 제공된 모든 약독화 생백신 또는 2주 이내에 제공된 비생백신 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물).
양성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사.
현재 정신 장애, 지난 6개월 동안의 자살 생각(Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]로 평가) 또는 평생 자살 시도. 자살 생각 섹션의 질문 4 또는 5에 대한 "예" 응답 또는 스크리닝 시 C-SSRS의 기준선/스크리닝 버전 또는 마지막 방문 이후 버전의 생각 강도 섹션에서 4 또는 5점 기준선에서 C-SSRS의.
위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR443820
참가자는 총 3개의 치료 기간 동안 SAR443820의 3가지 용량의 단일 시퀀스를 받게 됩니다.
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캡슐 구강
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수의 평가: Cmax
기간: 3일차까지
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최대 혈장 농도
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3일차까지
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약동학(PK) 매개변수의 평가: AUClast
기간: 3일차까지
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시간 0부터 마지막 실제 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
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3일차까지
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약동학(PK) 매개변수의 평가: AUC
기간: 3일차까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 평가
기간: 21일까지
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부작용이 있는 참가자 수
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21일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKM17247
- 2021-001076-42 (EudraCT 번호)
- U1111-1264-3008 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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