Enkelt stigende dosestudie av SAR443820 hos friske voksne kinesiske og japanske kvinnelige og mannlige deltakere
En fase 1, åpen etikett, 3-behandlingsperiode, 1-sekvens, cross-over-studie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter enkeltstående stigende orale doser av SAR443820 hos friske voksne kinesiske og japanske kvinnelige og mannlige deltakere.
Hovedmål:
For å vurdere de farmakokinetiske parameterne til SAR443820 etter stigende enkelt orale doser hos friske østasiatiske (kinesiske og japanske) voksne deltakere.
Sekundært mål:
For å vurdere toleransen og sikkerheten til SAR443820 etter stigende enkelt orale doser hos friske østasiatiske (kinesiske og japanske) voksne deltakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for en deltaker vil være opptil ca. 7 uker og inkluderer:
- Screeningperiode: opptil 4 uker (Dag -28 til Dag -2).
- Institusjonaliseringsperiode ved hver behandlingsperiode: 4 dager (dag -1 til dag 3, enkel administrasjon av SAR443820 på dag 1).
- Utvaskingsperiode: minst 5 dager mellom hver dosering.
- Studiesluttbesøk: Periode 3/ Dag 6±1 dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
London, City Of
-
Harrow, London, City Of, Storbritannia, HA1 3UJ
- Investigational Site Number :8260001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Østasiatiske (kinesiske og japanske) mannlige og/eller kvinnelige deltakere må være 20 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Kinesisk eller japansk etnisitet, i henhold til følgende kriterier:
Kinesisk; født i Kina eller etnisk kineser født utenfor Kina, og en etterkommer av 4 etniske kinesiske besteforeldre som alle er født i Kina.
japansk; født i Japan eller etnisk japansk født utenfor Japan, og en etterkommer av 4 etniske japanske besteforeldre som alle er født i Japan.
Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG.
Kroppsvekt innenfor 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, hvis kvinne, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk historie om ethvert anfall.
Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen, enhver levende svekket vaksine gitt innen 3 måneder eller enhver ikke-levende vaksine gitt innen 2 uker før inkludering, og eventuelle biologiske midler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.
Positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test.
Nåværende psykiatrisk lidelse, selvmordstanker de siste 6 månedene (som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller et livslangt selvmordsforsøk. Et "ja"-svar på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstanker-seksjonen, eller en poengsum på 4 eller 5 på seksjonen Intensity of Ideation i grunnlinje-/screeningversjonen av C-SSRS ved screening, eller siden siste besøk-versjonen av C-SSRS ved baseline.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR443820
Deltakerne vil motta en enkelt sekvens med 3 forskjellige doser av SAR443820 i totalt 3 behandlingsperioder
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Frem til dag 3
|
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til sanntid sist
|
Frem til dag 3
|
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter: AUC
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
|
Frem til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
Frem til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKM17247
- 2021-001076-42 (EudraCT-nummer)
- U1111-1264-3008 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .