中国人および日本人の健康な成人女性および男性参加者におけるSAR443820の単回漸増用量研究
健康な成人の中国人および日本人女性および男性参加者におけるSAR443820の単回漸増経口投与後の薬物動態、安全性および忍容性のフェーズ1、非盲検、3治療期間、1シーケンス、クロスオーバー試験。
第一目的：
健康な東アジア人（中国人および日本人）の成人参加者における単回経口用量の上昇後の SAR443820 の薬物動態パラメータを評価すること。
副次的な目的:
健康な東アジア人（中国人および日本人）の成人参加者を対象に、単回経口投与を漸増させた後の SAR443820 の忍容性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
参加者の研究期間は最大約 7 週間で、以下が含まれます。
- 審査期間：最長4週間（Day-28～Day-2）。
- 各治療期の制度化期間：4日間（Day-1～Day3、Day1にSAR443820単回投与）。
- ウォッシュアウト期間: 各投与の間に少なくとも 5 日間。
- 研究終了時の訪問: 期間 3/6 日目±1 日。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London, City Of
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Harrow、London, City Of、イギリス、HA1 3UJ
- Investigational Site Number :8260001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-東アジア（中国および日本）の男性および/または女性の参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、20〜55歳である必要があります。
次の基準による、中国人または日本人の民族性:
中国語;中国で生まれた、または中国国外で生まれた華僑であり、中国で生まれた 4 人の華僑の祖父母の子孫である。
日本;日本で生まれた、または日本国外で生まれた日系人であり、すべて日本で生まれた4人の日系人の祖父母の子孫。
-病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
-男性の場合は50.0〜100.0 kg（両端を含む）、女性の場合は40.0〜90.0 kg（両端を含む）、およびボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2の範囲内（両端を含む）。
除外基準:
発作の病歴。
-組み入れ前14日以内、または薬物の消失半減期または薬力学的半減期の5倍以内のすべての薬物（セントジョンズワートを含む）、3か月以内に投与された弱毒生ワクチン、または2週間以内に投与された非生ワクチン含める、および含める前の4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）。
陽性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) テスト。
-現在の精神障害、過去6か月の自殺念慮（Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]で評価）、または生涯の自殺未遂。 自殺念慮セクションの質問 4 または 5 に対する「はい」の回答、またはスクリーニング時の C-SSRS のベースライン/スクリーニング バージョン、または最後の訪問以降のバージョンの「思考の強さ」セクションのスコア 4 または 5ベースラインでのC-SSRSの。
上記の情報は、臨床試験への患者の参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR443820
参加者は、合計3回の治療期間で、SAR443820の3回の異なる用量の単一シーケンスを受け取ります
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カプセル経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメータの評価: Cmax
時間枠：3日目まで
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最大血漿濃度
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3日目まで
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薬物動態 (PK) パラメータの評価: AUClast
時間枠：3日目まで
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時間ゼロから最後のリアルタイムまでの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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3日目まで
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薬物動態（PK）パラメータの評価：AUC
時間枠：3日目まで
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血漿濃度対時間曲線下面積
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3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の評価
時間枠：21日目まで
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有害事象のある参加者の数
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21日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKM17247
- 2021-001076-42 (EudraCT番号)
- U1111-1264-3008 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RIPK1阻害剤の臨床試験
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Medical College of Wisconsin終了しました