Badanie pojedynczej rosnącej dawki SAR443820 u zdrowych dorosłych kobiet i mężczyzn z Chin i Japonii
Faza 1, otwarta próba, 3 okresy leczenia, 1 sekwencja, krzyżowe badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczych rosnących dawkach doustnych SAR443820 u zdrowych dorosłych kobiet i mężczyzn z Chin i Japonii.
Podstawowy cel:
Ocena parametrów farmakokinetycznych SAR443820 po rosnących pojedynczych dawkach doustnych u zdrowych dorosłych uczestników z Azji Wschodniej (Chińczyków i Japończyków).
Cel drugorzędny:
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa SAR443820 po rosnących pojedynczych dawkach doustnych u zdrowych dorosłych uczestników z Azji Wschodniej (Chińczyków i Japończyków)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla uczestnika wyniesie do około 7 tygodni i obejmuje:
- Okres badań przesiewowych: do 4 tygodni (od dnia -28 do dnia -2).
- Okres instytucjonalizacji w każdym okresie leczenia: 4 dni (od dnia -1 do dnia 3, pojedyncze podanie SAR443820 w dniu 1).
- Okres wypłukiwania: co najmniej 5 dni pomiędzy kolejnymi dawkami.
- Wizyta końcowa badania: Okres 3/ Dzień 6±1 dzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London, City Of
-
Harrow, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Investigational Site Number :8260001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik płci męskiej i/lub żeńskiej z Azji Wschodniej (Chiny i Japończycy) w momencie podpisania świadomej zgody musi mieć od 20 do 55 lat włącznie.
Pochodzenie etniczne chińskie lub japońskie, zgodnie z następującymi kryteriami:
Chiński; urodzony w Chinach lub etniczny Chińczyk urodzony poza Chinami oraz potomek 4 etnicznych chińskich dziadków, którzy wszyscy urodzili się w Chinach.
Język japoński; urodzony w Japonii lub etniczny Japończyk urodzony poza Japonią oraz potomek 4 etnicznych japońskich dziadków, którzy wszyscy urodzili się w Japonii.
Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG.
Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
Kryteria wyłączenia:
Historia medyczna każdego napadu.
Jakikolwiek lek (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, każda żywa szczepionka atenuowana podana w ciągu 3 miesięcy lub jakakolwiek nieżywa szczepionka podana w ciągu 2 tygodni przed włączenie i wszelkie leki biologiczne (przeciwciało lub jego pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
Pozytywny test koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Obecne zaburzenie psychiczne, myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy (oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) lub dożywotnia próba samobójcza. Odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze lub wynik 4 lub 5 w sekcji Intensywność myśli w wersji wyjściowej/przesiewowej C-SSRS podczas badania przesiewowego lub w wersji od ostatniej wizyty C-SSRS na początku badania.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR443820
Uczestnicy otrzymają pojedynczą sekwencję 3 różnych dawek SAR443820 w sumie w 3 okresach leczenia
|
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Do dnia 3
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): AUClast
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego czasu rzeczywistego
|
Do dnia 3
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): AUC
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
|
Do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKM17247
- 2021-001076-42 (Numer EudraCT)
- U1111-1264-3008 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .