Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky SAR443820 u zdravých dospělých čínských a japonských žen a mužů

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1, otevřené, 3 léčebné období, 1 sekvence, zkřížená studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázových vzestupných perorálních dávkách SAR443820 u zdravých dospělých čínských a japonských žen a mužů.

Primární cíl:

Zhodnotit farmakokinetické parametry SAR443820 po vzestupných jednorázových perorálních dávkách u zdravých dospělých účastníků východní Asie (čínských a japonských).

Sekundární cíl:

Posoudit snášenlivost a bezpečnost SAR443820 po vzestupu jednotlivých perorálních dávek u zdravých dospělých účastníků východní Asie (čínských a japonských)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro účastníka bude přibližně 7 týdnů a bude zahrnovat:

  • Období screeningu: až 4 týdny (den -28 až den -2).
  • Období institucionalizace v každém období léčby: 4 dny (den -1 až den 3, jednorázové podání SAR443820 v den 1).
  • Doba vymývání: nejméně 5 dní mezi jednotlivými dávkami.
  • Návštěva na konci studie: Období 3/den 6±1 den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London, City Of
      • Harrow, London, City Of, Spojené království, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number :8260001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž a/nebo žena z východní Asie (Číňané a Japonci) musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 20 až 55 let včetně.

Čínská nebo japonská etnická příslušnost podle následujících kritérií:

Čínština; narozený v Číně nebo etnický Číňan narozený mimo Čínu a potomek 4 etnických čínských prarodičů, kteří se všichni narodili v Číně.

Japonský; narozený v Japonsku nebo etnický Japonec narozený mimo Japonsko a potomek 4 etnických japonských prarodičů, kteří se všichni narodili v Japonsku.

Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG.

Tělesná hmotnost v rozmezí 50,0 až 100,0 kg včetně u mužů a 40,0 až 90,0 kg včetně u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza jakéhokoli záchvatu.

Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, jakákoli živá oslabená vakcína podaná během 3 měsíců nebo jakákoli neživá vakcína podaná během 2 týdnů před zařazení a jakékoli biologické látky (protilátka nebo její deriváty) podané během 4 měsíců před zařazením.

Pozitivní test těžkého akutního respiračního syndromu na koronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Současná psychiatrická porucha, sebevražedné myšlenky v předchozích 6 měsících (podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) nebo celoživotní pokus o sebevraždu. Odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky nebo skóre 4 nebo 5 v části Intenzita představivosti základní/screeningové verze C-SSRS při screeningu nebo ve verzi Od poslední návštěvy C-SSRS na výchozí hodnotě.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR443820
Účastníci obdrží jednu sekvenci 3 různých dávek SAR443820 v celkem 3 léčebných obdobích
Lék: Inhibitor RIPK1
Orální kapsle
Ostatní jména:
  • SAR443820

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: Cmax
Časové okno: Až do dne 3
Maximální plazmatická koncentrace
Až do dne 3
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: AUClast
Časové okno: Až do dne 3
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do posledního reálného času
Až do dne 3
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: AUC
Časové okno: Až do dne 3
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Až do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do dne 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Až do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

8. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKM17247
  • 2021-001076-42 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1264-3008 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor RIPK1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit