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SAR443820 在健康成年中国和日本女性和男性参与者中的单次递增剂量研究

2022年4月21日 更新者:Sanofi

在中国和日本健康成年女性和男性参与者中单次递增口服剂量 SAR443820 后的药代动力学、安全性和耐受性的第 1 阶段、开放标签、3 个治疗期、1 个序列、交叉研究。

主要目标:

评估 SAR443820 在健康东亚(中国和日本)成年参与者中增加单次口服剂量后的药代动力学参数。

次要目标:

评估 SAR443820 在健康的东亚(中国和日本)成人参与者中增加单次口服剂量后的耐受性和安全性

研究概览

地位

完全的

详细说明

参与者的研究持续时间将长达大约 7 周,包括:

  • 筛选期:长达 4 周(第 -28 天至第 -2 天)。
  • 每个治疗期的制度化期:4 天(第 -1 天至第 3 天,第 1 天单次 SAR443820 给药)。
  • 清除期:每次给药之间至少间隔 5 天。
  • 研究结束访视:第 3 期/第 6 天±1 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • London, City Of
      • Harrow、London, City Of、英国、HA1 3UJ
        • Investigational Site Number :8260001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

在签署知情同意书时,东亚(中国和日本)男性和/或女性参与者必须年满 20 至 55 岁(含)。

中国人或日本人,根据以下标准:

中国人;出生在中国或在中国境外出生的华人,以及4个祖父母都在中国出生的华人的后代。

日本人;出生在日本或在日本以外出生的日本人,以及 4 名日本人祖父母均出生在日本的后裔。

通过医学评估确定明显健康的参与者,包括病史、体格检查、实验室检查和心电图。

男性体重在 50.0 至 100.0 公斤(含)之间,女性体重在 40.0 至 90.0 公斤(含)之间,体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 公斤/平方米(含)范围内。

排除标准:

任何癫痫发作的病史。

纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍内的任何药物(包括圣约翰草),3 个月内给予的任何减毒活疫苗或纳入前 2 周内给予的任何非活疫苗纳入,以及纳入前 4 个月内给予的任何生物制剂(抗体或其衍生物)。

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性。

当前的精神疾病、过去 6 个月的自杀意念(根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C-SSRS] 评估)或终生自杀未遂。 对自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”,或筛选时 C-SSRS 基线/筛选版本的意念强度部分或自上次访问以来版本的得分为 4 或 5基线时的 C-SSRS。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SAR443820
参与者将在总共 3 个治疗期中接受单一序列的 3 种不同剂量的 SAR443820
胶囊口服
其他名称:
  • SAR443820

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 参数评估:Cmax
大体时间:截至第 3 天
最大血浆浓度
截至第 3 天
药代动力学 (PK) 参数的评估:AUClast
大体时间:截至第 3 天
从时间零到最后实时的血浆浓度与时间曲线下的面积
截至第 3 天
药代动力学 (PK) 参数的评估:AUC
大体时间:截至第 3 天
血浆浓度与时间曲线下的面积
截至第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的评估
大体时间:截至第 21 天
出现不良事件的参与者人数
截至第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月5日

初级完成 (实际的)

2021年10月11日

研究完成 (实际的)

2021年10月11日

研究注册日期

首次提交

2021年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月20日

首次发布 (实际的)

2021年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月8日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PKM17247
  • 2021-001076-42 (EudraCT编号)
  • U1111-1264-3008 (注册表标识符:ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件,包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化,研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息,请访问:https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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