Исследование однократной возрастающей дозы SAR443820 у здоровых взрослых участников женского и мужского пола из Китая и Японии
Фаза 1, открытое, 3 периода лечения, 1 последовательность, перекрестное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости после однократного возрастания пероральных доз SAR443820 у здоровых взрослых участников женского и мужского пола из Китая и Японии.
Основная цель:
Оценить фармакокинетические параметры SAR443820 после возрастающих однократных пероральных доз у здоровых взрослых участников из Восточной Азии (китайцев и японцев).
Второстепенная цель:
Оценить переносимость и безопасность SAR443820 после возрастающих однократных пероральных доз у здоровых взрослых участников из Восточной Азии (китайцев и японцев).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования для участника будет составлять примерно до 7 недель и включать:
- Период скрининга: до 4 недель (день-28 до дня-2).
- Период госпитализации в каждый период лечения: 4 дня (с -1 по 3 день, однократное введение SAR443820 в 1 день).
- Период вымывания: не менее 5 дней между каждым приемом.
- Визит в конце исследования: период 3/день 6±1 день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
London, City Of
-
Harrow, London, City Of, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Investigational Site Number :8260001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчина и/или женщина из Восточной Азии (китайцы и японцы) должны быть в возрасте от 20 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
Китайская или японская этническая принадлежность в соответствии со следующими критериями:
Китайский язык; родившийся в Китае или этнический китаец, родившийся за пределами Китая, и потомок 4 бабушек и дедушек этнических китайцев, которые все родились в Китае.
Японский язык; родившийся в Японии или этнический японец, родившийся за пределами Японии, и потомок 4 бабушек и дедушек этнических японцев, которые все родились в Японии.
Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и ЭКГ.
Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 90,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
Критерий исключения:
Медицинский анамнез любого приступа.
Любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в пределах 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического полувыведения лекарства, любая живая аттенуированная вакцина, введенная в течение 3 месяцев, или любая неживая вакцина, введенная в течение 2 недель до включение и любые биологические препараты (антитела или их производные), вводимые в течение 4 месяцев до включения.
Положительный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).
Текущее психическое расстройство, суицидальные мысли в течение предыдущих 6 месяцев (по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида [C-SSRS]) или попытка самоубийства в течение жизни. Ответ «да» на вопросы 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» или оценка 4 или 5 баллов в разделе «Интенсивность мыслей» базовой/отборочной версии C-SSRS при скрининге или в версии «С момента последнего визита». C-SSRS на исходном уровне.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 443820 саудовских долларов
Участники получат одну последовательность из 3 разных доз SAR443820 в общей сложности за 3 периода лечения.
|
Капсула оральная
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: Cmax
Временное ограничение: До 3-го дня
|
Максимальная концентрация в плазме
|
До 3-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: AUClast
Временное ограничение: До 3-го дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего реального времени
|
До 3-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: AUC
Временное ограничение: До 3-го дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
До 3-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 21 дня
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKM17247
- 2021-001076-42 (Номер EudraCT)
- U1111-1264-3008 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .