Estudo de Dose Ascendente Única de SAR443820 em Participantes Chineses e Japoneses Adultos Saudáveis do sexo feminino e masculino
Fase 1, aberto, período de 3 tratamentos, 1 sequência, estudo cruzado da farmacocinética, segurança e tolerabilidade após doses orais ascendentes únicas de SAR443820 em participantes saudáveis chineses e japoneses do sexo feminino e masculino.
Objetivo primário:
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos de SAR443820 após a ascensão de doses orais únicas em participantes adultos saudáveis do Leste Asiático (chinês e japonês).
Objetivo Secundário:
Avaliar a tolerabilidade e a segurança do SAR443820 após o aumento de doses orais únicas em participantes adultos saudáveis do Leste Asiático (chinês e japonês)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para um participante será de até aproximadamente 7 semanas e incluirá:
- Período de triagem: até 4 semanas (Dia -28 ao Dia -2).
- Período de institucionalização em cada período de tratamento: 4 dias (Dia -1 ao Dia 3, administração única de SAR443820 no Dia 1).
- Período de wash-out: pelo menos 5 dias entre cada administração.
- Visita de final de estudo: Período 3/ Dia 6±1 dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, City Of
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Harrow, London, City Of, Reino Unido, HA1 3UJ
- Investigational Site Number :8260001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante masculino e/ou feminino do Leste Asiático (chinês e japonês) deve ter entre 20 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
Etnia chinesa ou japonesa, de acordo com os seguintes critérios:
Chinês; nascido na China ou de etnia chinesa nascido fora da China e descendente de 4 avós de etnia chinesa, todos nascidos na China.
Japonês; nascido no Japão ou japonês étnico nascido fora do Japão e descendente de 4 avós japoneses étnicos que nasceram no Japão.
Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG.
Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher, e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
Critério de exclusão:
Histórico médico de qualquer convulsão.
Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, qualquer vacina viva atenuada administrada dentro de 3 meses ou qualquer vacina não viva administrada dentro de 2 semanas antes inclusão e quaisquer biológicos (anticorpos ou seus derivados) administrados até 4 meses antes da inclusão.
Teste positivo de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
Transtorno psiquiátrico atual, ideação suicida nos últimos 6 meses (conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) ou uma tentativa de suicídio na vida. Uma resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na seção Ideação Suicida, ou uma pontuação de 4 ou 5 na seção Intensidade da Ideação da versão de linha de base/triagem do C-SSRS na triagem, ou na versão Desde a Última Visita do C-SSRS na linha de base.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR443820
Os participantes receberão uma única sequência de 3 doses diferentes de SAR443820 em um total de 3 períodos de tratamento
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Cápsula Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): Cmax
Prazo: Até dia 3
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Concentração plasmática máxima
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Até dia 3
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): AUClast
Prazo: Até dia 3
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo real
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Até dia 3
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): AUC
Prazo: Até dia 3
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
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Até dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até dia 21
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Número de participantes com eventos adversos
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Até dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKM17247
- 2021-001076-42 (Número EudraCT)
- U1111-1264-3008 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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