Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af SAR443820 hos raske voksne kinesiske og japanske kvindelige og mandlige deltagere

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

En fase 1, åben-label, 3-behandlingsperiode, 1-sekvens, cross-over-undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter enkeltstående stigende orale doser af SAR443820 hos raske voksne kinesiske og japanske kvindelige og mandlige deltagere.

Primært mål:

At vurdere de farmakokinetiske parametre for SAR443820 efter stigende enkelt orale doser hos raske østasiatiske (kinesiske og japanske) voksne deltagere.

Sekundært mål:

At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SAR443820 efter stigende enkelt orale doser hos raske østasiatiske (kinesiske og japanske) voksne deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for en deltager vil vare op til cirka 7 uger og omfatter:

  • Screeningsperiode: op til 4 uger (Dag -28 til Dag -2).
  • Institutionaliseringsperiode ved hver behandlingsperiode: 4 dage (dag -1 til dag 3, enkelt SAR443820 administration på dag 1).
  • Udvaskningsperiode: mindst 5 dage mellem hver dosering.
  • Afslutningsbesøg: Periode 3/ Dag 6±1 dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London, City Of
      • Harrow, London, City Of, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number :8260001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Østasiatiske (kinesiske og japanske) mandlige og/eller kvindelige deltagere skal være 20 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Kinesisk eller japansk etnicitet i henhold til følgende kriterier:

Kinesisk; født i Kina eller etnisk kineser født uden for Kina, og en efterkommer af 4 etniske kinesiske bedsteforældre, der alle er født i Kina.

japansk; født i Japan eller etnisk japaner født uden for Japan, og en efterkommer af 4 etniske japanske bedsteforældre, der alle er født i Japan.

Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG.

Kropsvægt inden for 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis mand, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis kvinde, og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

Sygehistorie med ethvert anfald.

Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, enhver levende svækket vaccine givet inden for 3 måneder eller enhver ikke-levende vaccine givet inden for 2 uger før inklusion og eventuelle biologiske lægemidler (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion.

Positiv svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test.

Aktuel psykiatrisk lidelse, selvmordstanker inden for de foregående 6 måneder (som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller et livslangt selvmordsforsøg. Et "ja"-svar på spørgsmål 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker eller en score på 4 eller 5 på afsnittet om intensitet af idéer i baseline-/screeningsversionen af ​​C-SSRS ved screening eller på versionen siden sidste besøg af C-SSRS ved baseline.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR443820
Deltagerne vil modtage en enkelt sekvens af 3 forskellige doser af SAR443820 i i alt 3 behandlingsperioder
Medicin: RIPK1 hæmmer
Kapsel Oral
Andre navne:
  • SAR443820

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsramme: Op til dag 3
Maksimal plasmakoncentration
Op til dag 3
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast
Tidsramme: Op til dag 3
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til sidste tid i realtid
Op til dag 3
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: AUC
Tidsramme: Op til dag 3
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven
Op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 21
Antal deltagere med uønskede hændelser
Op til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

8. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM17247
  • 2021-001076-42 (EudraCT nummer)
  • U1111-1264-3008 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RIPK1 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner