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Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von SAR443820 bei gesunden erwachsenen chinesischen und japanischen weiblichen und männlichen Teilnehmern

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase 1, Open-Label, 3-Behandlungsperiode, 1-Sequenz, Cross-Over-Studie der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einzelnen aufsteigenden oralen Dosen von SAR443820 bei gesunden erwachsenen chinesischen und japanischen weiblichen und männlichen Teilnehmern.

Hauptziel:

Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von SAR443820 nach ansteigender oraler Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern aus Ostasien (Chinesen und Japaner).

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von SAR443820 nach ansteigender oraler Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern aus Ostasien (Chinesen und Japaner).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für einen Teilnehmer beträgt bis zu etwa 7 Wochen und umfasst:

  • Screening-Zeitraum: bis zu 4 Wochen (Tag -28 bis Tag -2).
  • Institutionalisierungszeitraum für jeden Behandlungszeitraum: 4 Tage (Tag -1 bis Tag 3, einzelne SAR443820-Verabreichung an Tag 1).
  • Auswaschphase: Mindestens 5 Tage zwischen jeder Einnahme.
  • Studienabschlussbesuch: Zeitraum 3/Tag 6±1 Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London, City Of
      • Harrow, London, City Of, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number :8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ostasiatische (chinesische und japanische) männliche und/oder weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.

Chinesische oder japanische Ethnizität gemäß den folgenden Kriterien:

Chinesisch; geboren in China oder ethnischer Chinese, geboren außerhalb Chinas, und ein Nachkomme von 4 ethnischen chinesischen Großeltern, die alle in China geboren wurden.

Japanisch; geboren in Japan oder ethnischer Japaner, geboren außerhalb Japans, und ein Nachkomme von 4 ethnischen japanischen Großeltern, die alle in Japan geboren wurden.

Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG, offensichtlich gesund sind.

Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 90,0 kg, einschließlich, wenn weiblich, und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

Krankengeschichte eines Anfalls.

Alle Medikamente (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, alle attenuierten Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 3 Monaten verabreicht wurden, oder alle Nichtlebendimpfstoffe, die innerhalb von 2 Wochen zuvor verabreicht wurden Einschluss und alle Biologika (Antikörper oder seine Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor dem Einschluss gegeben wurden.

Positiver Test auf Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms.

Aktuelle psychiatrische Störung, Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten (wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] bewertet) oder ein lebenslanger Suizidversuch. Eine „Ja“-Antwort auf die Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ oder eine Punktzahl von 4 oder 5 im Abschnitt „Intensität der Gedanken“ der Baseline-/Screening-Version des C-SSRS beim Screening oder in der Version „Seit dem letzten Besuch“. des C-SSRS zu Studienbeginn.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR443820
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Sequenz von 3 verschiedenen Dosen von SAR443820 in insgesamt 3 Behandlungsperioden
Arzneimittel: RIPK1-Inhibitor
Kapsel Oral
Andere Namen:
  • SAR443820

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 3
Maximale Plasmakonzentration
Bis Tag 3
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: AUClast
Zeitfenster: Bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Echtzeit
Bis Tag 3
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: AUC
Zeitfenster: Bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

8. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKM17247
  • 2021-001076-42 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1264-3008 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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