Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele oplopende dosis van SAR443820 bij gezonde volwassen Chinese en Japanse vrouwelijke en mannelijke deelnemers

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1, open-label, 3-behandelingsperiode, 1-sequentie, cross-over studie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na eenmalige oplopende orale doses van SAR443820 bij gezonde volwassen Chinese en Japanse vrouwelijke en mannelijke deelnemers.

Hoofddoel:

Om de farmacokinetische parameters van SAR443820 te beoordelen na oplopende enkelvoudige orale doses bij gezonde Oost-Aziatische (Chinese en Japanse) volwassen deelnemers.

Secundaire doelstelling:

Om de verdraagbaarheid en veiligheid van SAR443820 te beoordelen na oplopende enkelvoudige orale doses bij gezonde Oost-Aziatische (Chinese en Japanse) volwassen deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een deelnemer is maximaal ongeveer 7 weken en omvat:

  • Screeningperiode: tot 4 weken (dag -28 tot dag -2).
  • Institutionalisatieperiode bij elke behandelingsperiode: 4 dagen (dag -1 tot dag 3, eenmalige toediening van SAR443820 op dag 1).
  • Wash-out periode: minimaal 5 dagen tussen elke dosering.
  • Einde studiebezoek: Periode 3/ Dag 6±1 dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London, City Of
      • Harrow, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number :8260001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Oost-Aziatische (Chinese en Japanse) mannelijke en/of vrouwelijke deelnemer moet 20 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Chinese of Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria:

Chinese; geboren in China of etnisch Chinees geboren buiten China, en een afstammeling van 4 etnisch Chinese grootouders die allemaal in China zijn geboren.

Japans; geboren in Japan of etnisch Japans geboren buiten Japan, en een afstammeling van 4 etnisch Japanse grootouders die allemaal in Japan zijn geboren.

Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG.

Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, voor mannen, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief, voor vrouwen, en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

Medische geschiedenis van een aanval.

Elk medicijn (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van het medicijn, elk levend verzwakt vaccin dat binnen 3 maanden wordt gegeven of elk niet-levend vaccin dat binnen 2 weken ervoor wordt gegeven opname, en alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór opname zijn gegeven.

Positieve test op ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Huidige psychiatrische stoornis, zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden (zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), of een levenslange zelfmoordpoging. Een "ja"-antwoord op vraag 4 of 5 in de sectie Suïcidale gedachten, of een score van 4 of 5 in de sectie Intensiteit van ideevorming van de baseline-/screeningsversie van de C-SSRS bij screening, of op de versie Sinds laatste bezoek van de C-SSRS bij baseline.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR443820
Deelnemers krijgen een enkele reeks van 3 verschillende doses SAR443820 in in totaal 3 behandelingsperioden
Geneesmiddel: RIPK1-remmer
Capsule oraal
Andere namen:
  • SAR443820

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van farmacokinetische (PK) parameter: Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 3
Maximale plasmaconcentratie
Tot dag 3
Beoordeling van farmacokinetische (FK) parameter: AUClast
Tijdsspanne: Tot dag 3
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot de realtime laatste
Tot dag 3
Beoordeling van farmacokinetische (PK) parameter: AUC
Tijdsspanne: Tot dag 3
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
Tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 21
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tot dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

8 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKM17247
  • 2021-001076-42 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1264-3008 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren