Estudio de dosis única ascendente de SAR443820 en participantes masculinos y femeninos chinos y japoneses adultos sanos
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, de 3 períodos de tratamiento, de 1 secuencia, de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad después de dosis orales únicas ascendentes de SAR443820 en participantes masculinos y femeninos chinos y japoneses adultos sanos.
Objetivo primario:
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de SAR443820 después de dosis orales únicas ascendentes en participantes adultos sanos de Asia oriental (chinos y japoneses).
Objetivo secundario:
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de SAR443820 después de dosis orales únicas ascendentes en participantes adultos sanos de Asia oriental (chinos y japoneses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para un participante será de hasta aproximadamente 7 semanas e incluirá:
- Período de selección: hasta 4 semanas (Día -28 a Día -2).
- Período de institucionalización en cada período de tratamiento: 4 días (Día -1 a Día 3, administración única de SAR443820 en el Día 1).
- Período de lavado: al menos 5 días entre cada dosificación.
- Visita de fin de estudios: Período 3/ Día 6±1 día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, City Of
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Harrow, London, City Of, Reino Unido, HA1 3UJ
- Investigational Site Number :8260001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes masculinos y/o femeninos de Asia oriental (chino y japonés) deben tener entre 20 y 55 años de edad inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
Etnia china o japonesa, según los siguientes criterios:
Chino; nacido en China o de etnia china nacido fuera de China, y descendiente de 4 abuelos de etnia china que nacieron todos en China.
Japonés; nacido en Japón o de etnia japonesa nacido fuera de Japón, y descendiente de 4 abuelos de etnia japonesa que nacieron todos en Japón.
Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG.
Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer, e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
Criterio de exclusión:
Antecedentes médicos de cualquier convulsión.
Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, cualquier vacuna viva atenuada administrada dentro de los 3 meses o cualquier vacuna no viva administrada dentro de las 2 semanas anteriores inclusión y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses anteriores a la inclusión.
Prueba positiva de síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Trastorno psiquiátrico actual, ideación suicida en los 6 meses anteriores (según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]) o un intento de suicidio en la vida. Una respuesta "sí" a las preguntas 4 o 5 en la sección Ideación suicida, o una puntuación de 4 o 5 en la sección Intensidad de la ideación de la versión inicial/de detección del C-SSRS en la selección, o en la versión Desde la última visita del C-SSRS al inicio del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAR443820
Los participantes recibirán una sola secuencia de 3 dosis diferentes de SAR443820 en un total de 3 períodos de tratamiento
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Cápsula Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del parámetro farmacocinético (PK): Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
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Concentración plasmática máxima
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Hasta el día 3
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Evaluación del parámetro farmacocinético (PK): AUClast
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo real
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Hasta el día 3
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Evaluación del parámetro farmacocinético (PK): AUC
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
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Hasta el día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Número de participantes con eventos adversos
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Hasta el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKM17247
- 2021-001076-42 (Número EudraCT)
- U1111-1264-3008 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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