SAR443820:n kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla kiinalaisilla ja japanilaisilla naisilla ja miehillä
Vaihe 1, avoin, 3 hoitojakso, 1 jakso, ristikkäinen tutkimus SAR443820:n farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerta-annosten nousevien suun kautta terveillä aikuisilla kiinalaisilla ja japanilaisilla naisilla ja miehillä.
Ensisijainen tavoite:
SAR443820:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen nousevien kerta-annosten jälkeen terveillä itäaasialaisilla (kiinalaisilla ja japanilaisilla) aikuisilla osallistujilla.
Toissijainen tavoite:
SAR443820:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioiminen nousevien kerta-annosten jälkeen terveillä itäaasialaisilla (kiinalaisilla ja japanilaisilla) aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujalle on enintään noin 7 viikkoa ja se sisältää:
- Seulontajakso: enintään 4 viikkoa (päivä -28 - päivä -2).
- Instituutiojakso kullakin hoitojaksolla: 4 päivää (päivä -1 - päivä 3, kerta-anto SAR443820 päivänä 1).
- Huuhtoutumisaika: vähintään 5 päivää jokaisen annostelun välillä.
- Opintojakson päätöskäynti: Periodi 3/ Päivä 6±1 päivä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London, City Of
-
Harrow, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Investigational Site Number :8260001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Itä-Aasialaisen (kiinalaisen ja japanilaisen) mies- ja/tai naispuolisen osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–55-vuotias.
Kiinan tai japanin etnisyys seuraavien kriteerien mukaan:
Kiinalainen; Kiinassa syntynyt tai Kiinan ulkopuolella syntynyt etninen kiinalainen ja neljän Kiinassa syntyneen etnisen kiinalaisen isovanhemman jälkeläinen.
Japanilainen; syntynyt Japanissa tai etninen japanilainen, syntynyt Japanin ulkopuolella, ja neljän Japanissa syntyneen japanilaisen isovanhemman jälkeläinen.
Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja EKG.
Ruumiinpaino 50,0–100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0–90,0 kg, jos nainen, ja painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien kohtausten sairaushistoria.
Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, kaikki elävät heikennetyt rokotteet, jotka on annettu 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa ei-elävä rokote, joka on annettu 2 viikon sisällä ennen lääkkeen sisällyttämistä sisällyttäminen ja kaikki biologiset aineet (vasta-aine tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
Positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi.
Nykyinen psykiatrinen häiriö, itsemurha-ajatukset viimeisten 6 kuukauden aikana (arvioitu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla [C-SSRS]) tai elinikäinen itsemurhayritys. "Kyllä" vastaus kysymyksiin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset-osiossa tai pisteet 4 tai 5 C-SSRS:n perus-/seulontaversion Ideation intensity -osiossa seulonnassa tai viimeisimmän vierailun jälkeen -versiossa. C-SSRS:stä lähtötilanteessa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR443820
Osallistujat saavat yhden sarjan 3 erilaista SAR443820-annosta yhteensä 3 hoitojakson aikana
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivään 3 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: AUClast
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Plasman konsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta todelliseen viimeiseen aikaan
|
Päivään 3 asti
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: AUC
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
|
Päivään 3 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) arviointi
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
|
Päivään 21 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKM17247
- 2021-001076-42 (EudraCT-numero)
- U1111-1264-3008 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .