Enstaka stigande dosstudie av SAR443820 i friska vuxna kinesiska och japanska kvinnliga och manliga deltagare
En fas 1, öppen märkning, 3-behandlingsperiod, 1-sekvens, cross-over-studie av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet efter enstaka stigande orala doser av SAR443820 hos friska vuxna kinesiska och japanska kvinnliga och manliga deltagare.
Huvudmål:
Att bedöma de farmakokinetiska parametrarna för SAR443820 efter stigande orala enstaka doser hos friska östasiatiska (kinesiska och japanska) vuxna deltagare.
Sekundärt mål:
Att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för SAR443820 efter stigande orala enstaka doser hos friska östasiatiska (kinesiska och japanska) vuxna deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet för en deltagare kommer att vara upp till cirka 7 veckor och inkluderar:
- Screeningsperiod: upp till 4 veckor (Dag -28 till Dag -2).
- Institutionaliseringsperiod vid varje behandlingsperiod: 4 dagar (dag -1 till dag 3, enkel administrering av SAR443820 på dag 1).
- Uttvättningsperiod: minst 5 dagar mellan varje dosering.
- Studiebesök: Period 3/ Dag 6±1 dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
London, City Of
-
Harrow, London, City Of, Storbritannien, HA1 3UJ
- Investigational Site Number :8260001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Östasiatiska (kinesiska och japanska) manliga och/eller kvinnliga deltagare måste vara 20 till 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Kinesisk eller japansk etnicitet, enligt följande kriterier:
kinesiska; född i Kina eller etnisk kines född utanför Kina, och en ättling till 4 etniska kinesiska morföräldrar som alla är födda i Kina.
japanska; födda i Japan eller etniska japaner födda utanför Japan, och en ättling till 4 etniska japanska morföräldrar som alla är födda i Japan.
Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG.
Kroppsvikt inom 50,0 och 100,0 kg, inklusive, om man, och mellan 40,0 och 90,0,0 kg, inklusive, om kvinna, och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.
Exklusions kriterier:
Medicinsk historia av något anfall.
Alla läkemedel (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger elimineringshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen, alla levande försvagade vacciner som ges inom 3 månader eller alla icke-levande vacciner som ges inom 2 veckor före inkludering och eventuella biologiska läkemedel (antikropp eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering.
Positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test.
Aktuell psykiatrisk störning, självmordstankar under de senaste 6 månaderna (som bedömts av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller ett livstid självmordsförsök. Ett "ja"-svar på frågorna 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar, eller en poäng på 4 eller 5 på avsnittet Intensity of Ideation i baslinje-/screeningsversionen av C-SSRS vid screening, eller på versionen Sedan senaste besök av C-SSRS vid baslinjen.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR443820
Deltagarna kommer att få en enda sekvens av 3 olika doser av SAR443820 under totalt 3 behandlingsperioder
|
Kapsel Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsram: Fram till dag 3
|
Maximal plasmakoncentration
|
Fram till dag 3
|
|
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast
Tidsram: Fram till dag 3
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till realtid senast
|
Fram till dag 3
|
|
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: AUC
Tidsram: Fram till dag 3
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
|
Fram till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 21
|
Antal deltagare med negativa händelser
|
Fram till dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKM17247
- 2021-001076-42 (EudraCT-nummer)
- U1111-1264-3008 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .