Étude à dose unique croissante de SAR443820 chez des participants chinois et japonais adultes en bonne santé et des hommes
Une étude ouverte de phase 1, à 3 périodes de traitement, à 1 séquence, croisée de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité après des doses orales croissantes uniques de SAR443820 chez des participants chinois et japonais adultes en bonne santé, femmes et hommes.
Objectif principal:
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques du SAR443820 après des doses orales uniques croissantes chez des participants adultes en bonne santé d'Asie de l'Est (chinois et japonais).
Objectif secondaire :
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du SAR443820 après des doses orales uniques croissantes chez des participants adultes en bonne santé d'Asie de l'Est (chinois et japonais)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour un participant sera d'environ 7 semaines et comprendra :
- Période de dépistage : jusqu'à 4 semaines (Jour -28 à Jour -2).
- Période d'institutionnalisation à chaque période de traitement : 4 jours (Jour -1 à Jour 3, administration unique de SAR443820 le Jour 1).
- Période de sevrage : au moins 5 jours entre chaque administration.
- Visite de fin d'étude : Période 3/ Jour 6±1 jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, City Of
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Harrow, London, City Of, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Investigational Site Number :8260001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants masculins et/ou féminins d'Asie de l'Est (chinois et japonais) doivent être âgés de 20 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
Ethnicité chinoise ou japonaise, selon les critères suivants :
Chinois; né en Chine ou chinois de souche né hors de Chine, et descendant de 4 grands-parents chinois de souche qui sont tous nés en Chine.
Japonais; né au Japon ou de souche japonaise née hors du Japon, et un descendant de 4 grands-parents de souche japonaise qui sont tous nés au Japon.
Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG.
Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg, inclus, si homme, et entre 40,0 et 90,0 kg, inclus, si femme, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus.
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux de toute crise.
Tout médicament (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, tout vaccin vivant atténué administré dans les 3 mois ou tout vaccin non vivant administré dans les 2 semaines précédant l'inclusion, et tout produit biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion.
Test positif du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).
Trouble psychiatrique actuel, idées suicidaires au cours des 6 derniers mois (telles qu'évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia [C-SSRS]) ou tentative de suicide à vie. Une réponse "oui" aux questions 4 ou 5 sur la section Idées suicidaires, ou un score de 4 ou 5 sur la section Intensité de l'idéation de la version de référence/sélection du C-SSRS lors de la sélection, ou sur la version Depuis la dernière visite du C-SSRS au départ.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAR443820
Les participants recevront une séquence unique de 3 doses différentes de SAR443820 sur un total de 3 périodes de traitement
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Gélule Orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: Jusqu'au jour 3
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Concentration plasmatique maximale
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Jusqu'au jour 3
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : ASClast
Délai: Jusqu'au jour 3
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier temps réel
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Jusqu'au jour 3
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : ASC
Délai: Jusqu'au jour 3
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
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Jusqu'au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Nombre de participants avec événements indésirables
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Jusqu'au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKM17247
- 2021-001076-42 (Numéro EudraCT)
- U1111-1264-3008 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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