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ORTIZ 연구: SZC로 RASi 치료 최적화 (ORTIZ)

2025년 6월 6일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

당뇨병성 신장 질환 환자에서 RASi 요법의 안전한 최적화를 가능하게 하는 소듐 지르코늄 사이클로실리케이트 대 위약의 효과를 평가하는 다중 사이트, 위약 통제, 이중 맹검 무작위 임상 시험.

가설은 위약에 비해 SZC로 3개월 치료하면 당뇨병성 신장 질환 환자 집단에서 RASi(Irbesartan) 최대화를 가능하게 할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

레닌 안지오텐신(RAS) 시스템을 억제하는 것은 거의 20년 동안 단백뇨성 CKD 환자를 위한 치료의 초석이었으며, 신장 기능 저하를 늦추고 투석을 지연시키며 심혈관 사건 및 사망을 줄였습니다.

RAS 요법의 용량을 최대화하면 더 적은 용량의 RAS 요법보다 결과가 개선된다는 증거가 심장 및 신장 문헌 모두에 있습니다.

실제로, 우리가 치료를 기반으로 하는 많은 연구에서는 대부분의 환자가 복용하는 것보다 더 높은 용량을 사용합니다. 따라서 환자는 강력한 리노 보호 기능이 있는 것으로 나타난 치료법으로 전신적으로 과소치료를 받고 있습니다. RASi 요법을 받는 환자의 최대 80%가 최대 RASi 요법을 받지 않아 더 빠른 진행과 더 나쁜 결과 및 의료 비용 증가의 위험에 처하게 됩니다.

이에 대한 중요한 이유는 고칼륨혈증 주변의 존재 또는 두려움입니다. RASi 요법의 처방 증가에 따른 고칼륨혈증 비율이 상당히 증가했다는 보고가 있습니다. 이러한 우려로 인해 NICE는 칼륨이 >5mmol/l인 경우 RASi 요법을 환자에게 시작하지 말 것을 권장하고, KDOQI 가이드라인은 혈청 칼륨이 >5.5mmol/l인 경우 RASi 요법을 중단하는 것을 고려할 것을 권장합니다.

ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제는 단백뇨 감소를 통해 장기적인 신장 보호를 부여하는 것으로 생각됩니다. 사구체압의 감소는 단백뇨의 감소로 이어지는 주요 메커니즘이므로 신장 보호가 이루어지지만 결과적으로 eGFR도 급격히 감소합니다. 따라서 ACEi/ARB를 시작/적정할 때 eGFR이 급격하게 떨어질 것으로 예상되며, 이는 후속 장기 신장 보호로 인해 보상 이상으로 예상됩니다. 실제로 현재 NICE 지침은 eGFR 하락이 >25%가 될 때까지 관리 변경을 제안하지 않습니다.

현재 고칼륨혈증이 있는 환자에서 RASi 요법을 최적화하기 위한 미충족 수요가 매우 많습니다.

환자의 칼륨을 낮출 수 있는 새로운 치료법이 최근에 발전했습니다. 이러한 제제 중 하나는 소듐 지르코늄 사이클로실리케이트(SZC)입니다.

SZC는 장에서 칼륨을 포획하도록 설계된 매우 선택적인 무기 양이온 교환체입니다.

심부전, 당뇨병, CKD 및 RASi 치료를 받는 환자의 칼륨을 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 위약에 비해 SZC로 치료받은 사람들의 혈청 칼륨이 약 1mmol/l 떨어졌습니다.

5개의 대규모 임상 시험에서 효과적이고 내약성이 우수하며 안전한 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Uk
      • London, Uk, 영국, E1 1BB
        • Kieran Mccafferty

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  2. 성인 ≥ 18세
  3. 제2형 당뇨병
  4. eGFR 25-60ml/min으로 정의되는 CKD
  5. uACR이 >33.9.mg/mmol(300mg/g)로 측정된 알부민뇨
  6. 고칼륨혈증 칼륨 수치 >5.0mmol/l의 증거가 있는 최대 용량의 50%까지의 ACE 또는 ARB 용량으로 정의되는 최대 준하 RASi 용량의 안정적인(>4주) 상태 또는 다음으로 인해 현재 RASi 요법을 받고 있지 않음 과거에 RASi 중단을 필요로 하는 고칼륨혈증의 문서화된 문제

제외 기준:

  1. 활동성 악성종양
  2. 정보에 입각한 동의를 할 능력이 부족한 환자
  3. 위장관 장애/만성 설사/장루
  4. 기대 수명이 3개월 미만인 피험자.
  5. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성.
  6. NYHA 클래스 III/IV를 포함하여 생성될 데이터의 품질을 잠재적으로 위험에 빠뜨리거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 조사자의 의견에 있는 조건의 존재.
  7. RASi 요법으로 인한 급성 eGFR 감소 이력(RASi 요법 시작 시 eGFR의 >30%)
  8. SZC 또는 Irbesartan에 대해 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스
  9. 저혈압: 항고혈압제를 사용하지 않았음에도 불구하고 스크리닝 시 BP <120/70mm/hg
  10. 조절되지 않는 혈압: 스크리닝 시 BP >170/110
  11. ECG QTc(f)>550msec에서 연장된 QT의 증거
  12. 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 이력
  13. 리튬 치료, 또는 ACEi 및 ARB 또는 미네랄로코르티코이드 억제제를 사용한 이중 차단
  14. 선천성 긴 QT 증후군의 병력
  15. 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동 또는 무증상 지속 심실 빈맥. 약물로 조절되는 심방 세동이 있는 피험자는 허용됩니다.
  16. 현재 또는 최근(3개월 이내) 시험용 의약품과 관련된 임상 시험 참여.
  17. 칼륨 바인더 약물을 사용한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SZC
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트를 사용한 3개월 치료. 하루에 한 번 5 또는 10g의 용량이 사용됩니다. 용량은 진료소 방문 시 수행된 칼륨 수치에 따라 적정됩니다.
의약품: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
혈청 칼륨으로 적정된 OD가 주어진 5g 또는 10g의 향낭
다른 이름들:
  • 로켈마
위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 사용한 3개월 치료. 하루에 한 번 5 또는 10g의 용량이 사용됩니다. 용량은 진료소 방문 시 수행된 칼륨 수치에 따라 적정됩니다.
의약품: 위약
5 또는 10g의 용량으로 칼륨에 따라 적정된 일치하는 위약 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 12 주에 최대 용량 (300mg) 이베 사르타탄 치료 환자의 비율
기간: 연구 종료 (12 주)
위약과 비교하여 12 주 후에 최대 용량 (300mg) 이베 사르타탄 요법 환자의 비율의 차이. 비율은 최대 용량 Irbesatan 요법의 개인 수로 연구 팔의 개인 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 비율의 차이는 실험 암 - 위약 비교기 암으로 계산됩니다.
연구 종료 (12 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 시점에서 기준선에서 칼륨의 변화
기간: 각 연구 방문시 (주 1, 2, 4, 6, 8,12 주)
각 연구 방문에서 기준선에서 칼륨의 차이 (1, 2, 4, 6, 8,12) 각 연구 방문에 대한 평균으로 계산되었습니다.
각 연구 방문시 (주 1, 2, 4, 6, 8,12 주)
기준선에서 연구가 끝날 때 BP 변경
기간: 연구 종료 (12 주)
기준선에서 연구 종료 후속 조치 (12 주)까지 수축기 및 이완기 BP의 차이 각 연구 방문에 대한 평균으로 계산됩니다.
연구 종료 (12 주)
연구 중 언제라도 칼륨이> 6mmol/L, 또는> 6.5mmol/L의 환자의 비율
기간: 연구 후속도 (12 주차)에서 평가 된 연구 후속 조치에 대한 누적
연구 중 언제든지 칼륨이> 6mmol/L, 또는> 6.5mmol/L 인 환자의 비율의 차이. 비율은> 6mmmol/L 또는> 6.5mmol/L의 연구 추적 추적 관찰에 걸쳐 최대 칼륨을 가진 개인의 수로 ARM 당 계산됩니다. 비율의 차이는 실험 암 - 위약 비교기 암으로 계산됩니다.
연구 후속도 (12 주차)에서 평가 된 연구 후속 조치에 대한 누적
칼륨이 <3.5mmol/L 인 환자의 비율 • •
기간: 연구 후속도 (12 주차)에서 평가 된 연구 후속 조치에 대한 누적
연구 중 언제든지 칼륨이 <3.5mmol/L 인 환자의 비율의 차이. 비율은 연구 팔의 개인 수로 나눈 최소 칼륨이 <3.5mmol/L 인 개인의 수로 계산됩니다. 비율의 차이는 실험 암 - 위약 비교기 암으로 계산됩니다.
연구 후속도 (12 주차)에서 평가 된 연구 후속 조치에 대한 누적
사구체 여과율 (GFR)이 이전 방문에서> 30% 감소한 환자의 비율 •
기간: 누적. 각 연구 방문시 계산. 연구 종료시 평가 (12 주).
GFR의 갑작스런 감소가있는 환자의 비율의 차이는 연구 방문 사이에> 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 비율은 ARM 당 갑자기 GFR을 경험하는 개인의 수를 연구 팔의 개인 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 비율의 차이는 실험 암 - 위약 비교기 암으로 계산됩니다.
누적. 각 연구 방문시 계산. 연구 종료시 평가 (12 주).
기준선에서 연구 종료시 GFR 변경
기간: 연구 종료 (12 주)
기준선에서 연구 끝마다 GFR의 차이 (12 주) 각 연구 방문에 대한 평균으로 계산됩니다.
연구 종료 (12 주)
부작용의 빈도
기간: 연구 종료 (12 주)
각 연구 ARM에서보고 된 부작용 수의 수
연구 종료 (12 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barts & The London NHS Trust

수사관

  • 연구 의자: Keiran McCafferty, Barts & The London NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 136721

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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