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- 임상시험 NCT04984044
당뇨병성 말초신경병증 환자에서 비타민 D의 통증 완화 및 증상 개선 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 3월 7일 업데이트: Dr. Zannatul Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
당뇨병성 말초 신경병증 환자의 통증 완화 및 증상 개선을 위한 비타민 D의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
당뇨병성 말초신경병증(diabetic peripheral neuropathy, DPN)은 당뇨병의 주요 합병증 중 하나로 당뇨병성 족부의 궤양화 및 하지 절단을 촉진하고 삶의 질에 심각한 영향을 미친다.
이 상태의 치료는 기존 약물에 대한 좋은 반응으로 만족스럽지 못한 상태로 남아 있습니다.
이제 비타민 D 결핍이 당뇨병 환자, 특히 당뇨병성 말초 신경병증으로 진단된 환자들에게서 흔히 발생한다는 것이 분명해졌습니다.
따라서 본 연구는 방글라데시의 당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 비타민 D의 외인성 투여 효과를 관찰하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 말초 신경병증은 오랜 기간 지속된 당뇨병의 흔한 합병증 중 하나이며 유병률은 30~50%입니다.
당뇨병성 족부궤양, 하지절단 등의 발생을 촉진하고 삶의 질에 심각한 영향을 미친다.
이 상태의 치료는 기존 약물에 대한 좋은 반응에도 불구하고 만족스럽지 못한 상태로 남아 있습니다.
연구에 따르면 비타민 D3는 신경 성장 인자(NGF)와 뉴로트로핀 생산을 통해 신경 보호 효과를 발휘합니다.
그러나 일부 최근 실험에서는 비타민 D3가 이와 관련하여 유망한 물질이 될 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 본 연구는 당뇨병성 말초신경병증 환자의 증상 개선에 비타민 D3의 역할이 있는지 알아보고자 하였다.
이 연구는 2019년 9월부터 2022년 1월까지 Dhaka의 Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University(BSMMU)의 내분비학과와 공동으로 약리학과에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다.
당뇨병성 말초 신경병증을 앓고 있는 총 72명의 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 등록되었습니다.
검증된 버전의 Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI) 및 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 말초 신경병증을 평가했습니다.
그런 다음 환자를 통제군과 개입군이라는 두 군으로 무작위로 할당했습니다.
대조군의 환자는 초기 평가일로부터 8주 동안 표준 항당뇨병 약물과 위약 캡슐 1개를 매주 구두로 받았습니다.
반면 중재군은 표준 항당뇨병 약물과 비타민 D3 캡슐 1개(40,000 IU)를 초기 평가일로부터 8주 동안 매주 구두로 투여 받았습니다.
HbA1c 수준의 데이터를 기록하고 혈액 샘플을 수집하여 기준선 및 치료 개입 8주 후에 혈청 25(OH) D 수준을 측정했습니다.
정기적인 약물 섭취 확인은 전화, 알약 수 및 환자의 준수 시트를 통해 확인되었습니다.
8주 후 각 환자는 VAS 및 MNSI 도구를 사용하여 다시 평가되었습니다.
72명 중 53명의 환자가 연구를 완료하고 분석 기준을 충족했습니다.
따라서 ITT(Intention to Treat)는 72, Per Protocol(PP) 치료는 53이었다.
데이터 분석에 사용된 통계 검정은 카이제곱(x2) 검정, paired t-test, unpaired t-test, Pearson 상관 검정을 사용하였다.
카이제곱(x2) 검정을 사용하여 두 그룹 간의 범주형 데이터를 비교했습니다.
독립 t-테스트는 두 그룹 간의 연속 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다.
P-값 ≤ 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
치료 8주 후 중재군에서 DPN 환자의 통증에 대한 VAS 점수가 유의미하게 감소했습니다(P=0.00).
5.50 ± 0.64에서 4.23 ± 0.98로.
개입 부문에서 설문지(8.54 ± 1.15에서 6.00 ± 1.32로, P=0.00)와 신체 평가(3.44 ± 1.22에서 2.40 ± 1.06으로, P=0.00) 모두에 대한 MNSI 점수에서 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었습니다. 각기.
개입군에서 비타민 D3를 경구 투여한 후 혈청 25(OH)D 수치가 10.83 ± 4.47 ng/ml에서 17.79 ± 7.53 ng/ml로 유의미하게 개선되었습니다(P=0.00).
중재군에서 관찰된 HbA1c 수준의 감소(8.66 ± 1.39에서 7.25 ± 0.87로)는 유의미했습니다(P=0.00).
VAS 점수(P=0.04)와 MNSI 설문 점수(P=0.00)의 유의한 감소가 8주 후 위약군에서 관찰되었지만 위약군과 개입군 간에 달성된 감소의 차이는 유의미했습니다. VAS의 경우 P=0.00 및 MNSI의 경우 P=0.00).
그러나 대조군에서는 MNSI 신체 평가 점수에서 유의미한 감소(P=0.69)가 없었습니다.
혈청 25(OH)D 수치와 VAS(r=-0.1) 및 MNSI 점수(r=-0.17) 사이에는 음의 상관관계가 관찰되었다.
8주 동안 매주 40,000 IU의 비타민 D3를 표준 항당뇨병 약물과 함께 경구 투여하면 당뇨병성 말초신경병증 환자의 통증 및 기타 신경병증 증상 수준이 상당히 감소합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- Department of Pharmacology, BSMMU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 항당뇨병 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자의 진단 확정
- 내분비내과의 OPD의 내분비내과 전문의가 진단한 DPN의 임상적 기준을 충족하는 당뇨병 환자
- 30세에서 70세 사이의 연령
- 성별: 남성과 여성 모두
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 환자
제외 기준:
- 말초 신경병증의 다른 원인(예: 화학 요법 유발 신경병증, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 류마티스 관절염, SLE)을 앓고 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 신장 및 간 질환, 정신 장애가 있는 환자
- 지난 2개월 이내에 비타민 D, 비타민 B6, 비타민 B12 보충제, 항경련제, 항우울제, 오피오이드 및 기타 신경병성 진통제를 투여받은 환자.
- 혈청 칼슘 수치: > 10.2 mg/dl
- HbA1c 수준 > 11%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적
이 팔에는 항당뇨병 약물을 투여받는 36명의 당뇨병성 말초 신경병증 환자가 포함됩니다.
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건강 보조 식품:비타민 D3 비타민 D3(40,000IU) 1캡슐, 8주 동안 당뇨병 치료제와 함께 매주 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
이 팔에는 항당뇨병 약물을 투여받는 36명의 당뇨병성 말초 신경병증 환자가 포함됩니다.
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당뇨병 치료제와 함께 8주 동안 매주 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째에 베이스라인 Visual Analogue Scale(VAS) 점수로부터의 변화.
기간: 8주
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베이스라인과 8주 후 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 통증의 정도를 평가하고 두 그룹 간의 점수를 비교합니다.
VAS는 통증 없음(점수 0-3), 중등도 통증(점수 4-6) 및 견딜 수 없는 통증(점수 7-10)으로 점수가 매겨진 0-10 숫자 통증 척도입니다.
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8주
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기준 미시간 신경병증 스크리닝 기기(MNSI) 점수에서 8주째의 변화.
기간: 8주
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기준선과 8주 후 MNSI 점수를 사용하고 두 그룹 간의 점수를 비교하여 신경병증 증상의 중증도를 평가합니다.
MNSI는 15개 항목의 설문지와 간략한 임상 검사로 구성됩니다.
7 이상의 MNSI 설문 점수는 당뇨병성 말초 신경병증의 존재를 나타냅니다.
13은 최악의 질병을 나타내는 가장 높은 점수입니다.
2.5 이상의 MNSI 신체 평가 점수는 당뇨병성 말초 신경병증의 존재를 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 베이스라인 혈청 25(OH) D 수준에서 변경.
기간: 8주
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혈청 25(OH) D 수치는 기준선과 비타민 D 투여 후 8주에 평가됩니다.
두 그룹 간의 혈청 25(OH) D 수준을 비교합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zannatul Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- 연구 의자: Prof. Md. Sayedur Rahman, MBBS, M Phil, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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