- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04984044
Effetto della vitamina D nei pazienti con neuropatia periferica diabetica per alleviare il dolore e migliorare i sintomi
7 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Zannatul Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della vitamina D nei pazienti con neuropatia periferica diabetica per alleviare il dolore e migliorare i sintomi
La neuropatia periferica diabetica (DPN) è una delle principali complicanze del diabete mellito che accelera l'insorgenza di ulcerazione del piede diabetico e l'amputazione degli arti inferiori e compromette gravemente la qualità della vita.
Il trattamento di questa condizione è rimasto insoddisfacente con una buona risposta ai farmaci convenzionali.
È ormai evidente che la carenza di vitamina D è comune nei pazienti diabetici e specialmente in questi pazienti con diagnosi di neuropatia periferica diabetica.
La presente ricerca è quindi progettata per osservare l'effetto della somministrazione esogena di vitamina D nei pazienti con neuropatia periferica diabetica del Bangladesh.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica diabetica è una delle complicanze comuni del diabete mellito di vecchia data con una prevalenza dal 30% al 50%.
Accelera l'insorgenza di ulcere del piede diabetico e l'amputazione degli arti inferiori e influisce gravemente sulla qualità della vita.
Il trattamento di questa condizione è rimasto insoddisfacente nonostante una buona risposta ai farmaci convenzionali.
Gli studi hanno dimostrato che la vitamina D3 esercita un effetto neuroprotettivo attraverso la produzione del fattore di crescita nervoso (NGF) e delle neurotrofine.
Tuttavia, alcuni studi recenti hanno dimostrato che la vitamina D3 potrebbe essere un agente promettente in questo senso.
Questo studio proposto è stato quindi uno sforzo per capire se esiste un ruolo della vitamina D3 nel migliorare i sintomi dei pazienti con neuropatia periferica diabetica.
Questo studio è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto presso il Dipartimento di Farmacologia in collaborazione con il Dipartimento di Endocrinologia della Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMMMU), Dhaka da settembre 2019 a gennaio 2022.
Un totale di 72 pazienti affetti da neuropatia periferica diabetica è stato arruolato in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Per valutare la neuropatia periferica è stata utilizzata una versione convalidata del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e della Visual Analogue Scale (VAS).
Quindi i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due bracci: controllo e intervento.
Il paziente nel braccio di controllo ha ricevuto i farmaci antidiabetici standard più una capsula di placebo settimanalmente per via orale per 8 settimane a partire dal giorno della valutazione iniziale.
D'altra parte, il braccio di intervento ha ricevuto i farmaci antidiabetici standard più una capsula di vitamina D3 (40.000 UI) settimanalmente per via orale per 8 settimane a partire dal giorno della valutazione iniziale.
Sono stati registrati i dati del livello di HbA1c ed è stato raccolto un campione di sangue per misurare il livello sierico di 25(OH) D al basale e dopo 8 settimane di intervento terapeutico.
La conferma della regolare assunzione di farmaci è stata assicurata per telefono, conta delle pillole e dal foglio di conformità del paziente.
Dopo 8 settimane ogni paziente è stato nuovamente valutato utilizzando gli strumenti VAS e MNSI.
Su 72, 53 pazienti hanno completato lo studio e hanno soddisfatto i criteri per l'analisi.
Pertanto, l'Intention to Treat (ITT) era 72 e il trattamento Per Protocol (PP) era 53.
I test statistici utilizzati per analizzare i dati sono stati il test chi-quadrato (x2), il test t per appaiati, il test t per appaiati e il test di correlazione di Pearson.
Il test chi-quadrato (x2) è stato utilizzato per confrontare i dati categorici tra due gruppi.
Il t-test indipendente è stato utilizzato per confrontare i dati continui tra due gruppi.
Il valore P ≤ 0,05 è stato considerato significativo.
Dopo 8 settimane di trattamento, il punteggio VAS del dolore nei pazienti DPN nel braccio di intervento si è ridotto significativamente (P=0,00)
da 5,50 ± 0,64 a 4,23 ± 0,98.
Nel braccio di intervento è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo anche nel punteggio MNSI sia per il questionario (da 8,54 ± 1,15 a 6,00 ± 1,32; P=0,00) sia per la valutazione fisica (da 3,44 ± 1,22 a 2,40 ± 1,06; P=0,00) rispettivamente.
Il livello sierico di 25(OH)D è migliorato significativamente (P=0,00) dopo somministrazione orale di vitamina D3 nel braccio di intervento da 10,83 ± 4,47 ng/ml a 17,79 ± 7,53 ng/ml.
La riduzione osservata nel livello di HbA1c nel braccio di intervento (da 8,66 ± 1,39 a 7,25 ± 0,87) è stata significativa (P=0,00).
Va notato che una riduzione significativa del punteggio VAS (P= 0,04) e del punteggio del questionario MNSI (P=0,00) è stata osservata nel braccio placebo dopo 8 settimane, sebbene la differenza tra la riduzione ottenuta fosse significativa tra il braccio placebo e quello di intervento ( per VAS, P=0,00 e per MNSI, P=0,00).
Tuttavia, nel braccio di controllo, non vi è stata alcuna riduzione significativa (P=0,69) nel punteggio di valutazione fisica MNSI.
È stata osservata una correlazione negativa tra il livello sierico di 25(OH) D e il punteggio VAS (r= -0,1) e MNSI (r= -0,17) rispettivamente.
La somministrazione orale di 40.000 UI di vitamina D3 settimanalmente per 8 settimane insieme ai farmaci antidiabetici standard produce una significativa riduzione del livello di dolore e di altri sintomi neuropatici nei pazienti con neuropatia periferica diabetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Department of Pharmacology, BSMMU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di pazienti con diabete mellito di tipo II che sono stati in terapia antidiabetica per 1 anno o più
- Paziente diabetico che soddisfa i criteri clinici per DPN diagnosticati da un endocrinologo di OPD di endocrinologia
- Età compresa tra i 30 e i 70 anni
- Sesso: sia maschile che femminile
- Pazienti che daranno il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da altre cause di neuropatia periferica, ad esempio neuropatia indotta da chemioterapia, ipertiroidismo o ipotiroidismo, artrite reumatoide, LES
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con malattie renali ed epatiche, disturbi psichiatrici
- Pazienti che hanno ricevuto supplementi di vitamina D, vitamina B6, vitamina B12, anticonvulsivanti, antidepressivi, oppioidi e altri farmaci per il dolore neuropatico negli ultimi due mesi.
- Livelli sierici di calcio: > 10,2 mg/dl
- Livello di HbA1c > 11%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sperimentale
Questo braccio include 36 pazienti con neuropatia periferica diabetica che ricevono i farmaci antidiabetici
|
Integratore alimentare:Vitamina D3 1 capsula di vitamina D3 (40.000 UI) alla settimana per 8 settimane con farmaco antidiabetico
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Controllo
Questo braccio include 36 pazienti con neuropatia periferica diabetica che ricevono i farmaci antidiabetici
|
1 capsula alla settimana per 8 settimane con farmaco antidiabetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dal punteggio VAS (Visual Analogue Scale) al basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione della gravità del dolore utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) al basale e dopo 8 settimane e confronto del punteggio tra i due gruppi.
VAS è una scala numerica del dolore da 0 a 10 valutata da Nessun dolore (punteggio 0-3), dolore moderato (punteggio 4-6) e dolore insopportabile (punteggio 7-10).
|
8 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei punteggi del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione della gravità dei sintomi neuropatici utilizzando il punteggio MNSI al basale e dopo 8 settimane e confrontando il punteggio tra due gruppi.
MNSI è composto da un questionario di 15 item e da un breve esame clinico.
Un punteggio del questionario MNSI di 7 o più indica la presenza di neuropatia periferica diabetica.
13 è il punteggio più alto che indica la malattia peggiore.
Considerando che, il punteggio di valutazione fisica MNSI di 2,5 o più indica la presenza di neuropatia periferica diabetica.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dal livello sierico di 25(OH) D basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il livello sierico di 25(OH) D viene valutato al basale e 8 settimane dopo la somministrazione di vitamina D.
Confrontare il livello sierico di 25(OH) D tra due gruppi.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zannatul Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Cattedra di studio: Prof. Md. Sayedur Rahman, MBBS, M Phil, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2020/9630
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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