- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04984044
Účinek vitaminu D u pacientů s diabetickou periferní neuropatií na zmírnění bolesti a zlepšení příznaků
7. března 2022 aktualizováno: Dr. Zannatul Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku vitaminu D u pacientů s diabetickou periferní neuropatií ke zmírnění bolesti a zlepšení příznaků
Diabetická periferní neuropatie (DPN) je jednou z hlavních komplikací diabetes mellitus, která urychluje vznik ulcerace diabetické nohy a amputace dolních končetin a také výrazně ovlivňuje kvalitu života.
Léčba tohoto stavu zůstala neuspokojivá s dobrou odezvou na konvenční léky.
Nyní je zřejmé, že nedostatek vitaminu D je běžný u diabetických pacientů a zvláště u těchto pacientů s diagnózou diabetické periferní neuropatie.
Tento výzkum je proto navržen tak, aby sledoval účinek exogenního podávání vitaminu D u pacientů s diabetickou periferní neuropatií v Bangladéši.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická periferní neuropatie je jednou z častých komplikací dlouhotrvajícího diabetes mellitus s prevalencí 30 až 50 %.
Urychluje vznik vředů diabetické nohy a amputace dolních končetin a výrazně ovlivňuje kvalitu života.
Léčba tohoto stavu zůstává neuspokojivá i přes dobrou odpověď na konvenční medikaci.
Studie ukázaly, že vitamín D3 má neuroprotektivní účinek prostřednictvím produkce nervového růstového faktoru (NGF) a neurotrofinů.
Některé nedávné studie však ukázaly, že vitamín D3 by mohl být v tomto ohledu slibným prostředkem.
Tato navrhovaná studie byla tedy snahou, zda existuje nějaká role vitaminu D3 při zlepšování symptomů pacientů s diabetickou periferní neuropatií.
Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, prováděná na Ústavu farmakologie ve spolupráci s Ústavem endokrinologie Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dháka od září 2019 do ledna 2022.
Celkem bylo zařazeno 72 pacientů trpících diabetickou periferní neuropatií podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Pro hodnocení periferní neuropatie byla použita ověřená verze nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) a Visual Analogue Scale (VAS).
Poté byli pacienti náhodně rozděleni do dvou ramen: kontrolní a intervenční.
Pacient v kontrolní větvi dostával standardní antidiabetickou medikaci plus jednu tobolku placeba týdně perorálně po dobu 8 týdnů ode dne počátečního hodnocení.
Na druhé straně skupina s intervencí dostávala standardní antidiabetické léky plus jednu kapsli vitaminu D3 (40 000 IU) týdně perorálně po dobu 8 týdnů ode dne počátečního hodnocení.
Údaje o hladině HbA1c byly zaznamenány a byl odebrán vzorek krve pro měření hladiny 25(OH) D v séru na začátku a po 8 týdnech terapeutické intervence.
Potvrzení pravidelného příjmu léků bylo zajištěno telefonicky, počtem pilulek a z pacientova kompliance listu.
Po 8 týdnech byl každý pacient znovu hodnocen pomocí nástrojů VAS a MNSI.
Ze 72 53 pacientů dokončilo studii a splnilo kritéria pro analýzu.
Intention to Treat (ITT) tedy bylo 72 a léčba Per Protocol (PP) byla 53.
Statistické testy použité k analýze dat byly chí-kvadrát (x2) test, párový t-test, nepárový t-test a Pearsonův korelační test.
K porovnání kategoriálních dat mezi dvěma skupinami byl použit test chí-kvadrát (x2).
Nezávislý t-test byl použit k porovnání kontinuálních dat mezi dvěma skupinami.
P-hodnota ≤ 0,05 byla považována za významnou.
Po 8 týdnech léčby se skóre bolesti VAS u pacientů s DPN v rameni s intervencí významně snížilo (P=0,00).
od 5,50 ± 0,64 do 4,23 ± 0,98.
V intervenční větvi bylo rovněž pozorováno statisticky významné zlepšení skóre MNSI jak u dotazníku (z 8,54 ± 1,15 na 6,00 ± 1,32; P=0,00), tak u fyzického hodnocení (z 3,44 ± 1,22 na 2,40 ± 1,06; P=0,00). respektive.
Hladina 25(OH)D v séru se významně zlepšila (P=0,00) po perorálním podání vitaminu D3 v intervenční větvi z 10,83 ± 4,47 ng/ml na 17,79 ± 7,53 ng/ml.
Snížení hladiny HbA1c pozorované v intervenčním rameni (z 8,66 ± 1,39 na 7,25 ± 0,87) bylo významné (P=0,00).
Je třeba poznamenat, že významné snížení skóre VAS (P= 0,04) a skóre dotazníku MNSI (P=0,00) bylo pozorováno v rameni s placebem po 8 týdnech, ačkoli rozdíl mezi dosaženým snížením byl významný mezi ramenem s placebem a ramenem s intervencí ( pro VAS, P=0,00 a pro MNSI, P=0,00).
V kontrolní větvi však nedošlo k žádnému významnému snížení (P=0,69) ve skóre fyzického hodnocení MNSI.
Negativní korelace byla pozorována mezi sérovou hladinou 25(OH) D a VAS (r= -0,1) a skóre MNSI (r= -0,17).
Perorální podávání 40 000 IU vitaminu D3 týdně po dobu 8 týdnů spolu se standardními antidiabetiky vede k významnému snížení úrovně bolesti a dalších neuropatických symptomů u pacientů s diabetickou periferní neuropatií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- Department of Pharmacology, BSMMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza pacientů s diabetes mellitus typu II, kteří byli na antidiabetické léčbě 1 rok nebo déle
- Diabetický pacient splňující klinická kritéria pro DPN diagnostikovaný endokrinologem OPD endokrinologie
- Věk mezi 30 a 70 lety
- Pohlaví: Muž i žena
- Pacienti, kteří dají informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jinými příčinami periferní neuropatie, například neuropatií vyvolanou chemoterapií, hypertyreózou nebo hypotyreózou, revmatoidní artritidou, SLE
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s onemocněním ledvin a jater, psychiatrickou poruchou
- Pacienti užívající vitamin D, vitamin B6, suplementaci vitaminem B12, antikonvulziva, antidepresiva, opioidy a další léky proti neuropatické bolesti během posledních dvou měsíců.
- Hladina vápníku v séru: > 10,2 mg/dl
- Hladina HbA1c > 11 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Experimentální
Toto rameno zahrnuje 36 pacientů s diabetickou periferní neuropatií, kteří užívají antidiabetika
|
Doplněk stravy: Vitamín D3 1 kapsle vitamínu D3 (40 000 IU) týdně po dobu 8 týdnů s antidiabetikem
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Řízení
Toto rameno zahrnuje 36 pacientů s diabetickou periferní neuropatií, kteří užívají antidiabetika
|
1 kapsle týdně po dobu 8 týdnů s antidiabetikem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího skóre vizuální analogové škály (VAS) po 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzení závažnosti bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku a po 8 týdnech a porovnání skóre mezi dvěma skupinami.
VAS je číselná stupnice bolesti 0-10 hodnocená jako Žádná bolest (skóre 0-3), střední bolest (skóre 4-6) a nesnesitelná bolest (skóre 7-10).
|
8 týdnů
|
Změna od výchozího skóre nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) po 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení závažnosti neuropatických symptomů pomocí skóre MNSI na začátku a po 8 týdnech a porovnání skóre mezi dvěma skupinami.
MNSI se skládá z 15 položek dotazníku a krátkého klinického vyšetření.
Skóre dotazníku MNSI 7 nebo více ukazuje na přítomnost diabetické periferní neuropatie.
13 je nejvyšší skóre označující nejhorší nemoc.
Zatímco skóre fyzikálního hodnocení MNSI 2,5 nebo více ukazuje na přítomnost diabetické periferní neuropatie.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hladiny séra 25(OH) D po 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina 25(OH) D v séru se hodnotí na začátku a 8 týdnů po podání vitaminu D.
Porovnejte hladinu 25(OH) D v séru mezi dvěma skupinami.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zannatul Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
- Studijní židle: Prof. Md. Sayedur Rahman, MBBS, M Phil, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2020/9630
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na Vitamín D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundDokončenoNedostatek vitaminu D | TěhotenstvíSpojené státy