Portalsytemic Pressure Gradients 측정에 대한 직접적인 접근 방식과 간접적인 접근 방식 비교
2024년 1월 12일 업데이트: Cook Research Incorporated
내시경 초음파 유도 문맥 전신성 압력 구배 측정 대 경정맥 풍선 폐색 측정: 다기관 EU 연구
본 연구의 목적은 EchoTip® Insight™를 이용한 직접 문맥 및 간압 측정에 의해 계산된 문맥전신압 구배(PPG)와 간정맥압 구배(HVPG)를 기반으로 한 중재방사선을 이용한 간접 문맥압 측정의 상관관계를 평가하는 것입니다. ) 절차.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HVPG 절차를 위해 의뢰된 간경변 환자.
설명
포함 기준:
- HVPG를 얻은 절차를 위해 의뢰된 간경변 환자.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 경우
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 없거나 할 수 없음
- 환자는 후속 연구 일정을 따르기를 꺼려합니다.
- 이전 전체 또는 부분 비장 절제술
- 비간경변성 문맥고혈압
- SBP 치료와 관계없이 지난 3개월 이내에 자발성 세균성 복막염(SBP)의 알려진 병력
- 의학적 개입으로 통제되지 않는 감염이 알려진 환자
- 문맥폐고혈압
- 심장 보상 부전
- 정현파 전 간 질환
- 담즙 정체성 간 질환
- 최근 7일 이내 상부위장관 정맥류 출혈로 내시경 치료를 받은 자
- 현재 간세포 암종(HCC) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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직접 및 간접 PPG 측정
EchoTip® Insight™를 사용하여 직접적으로 그리고 HVPG 절차를 통해 간접적으로 환자의 문맥계 압력 구배를 측정합니다.
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환자는 가벼운 진정 상태에서 HVPG를 얻는 절차를 거치게 되며, 다음으로 환자는 마취 및 기계적 삽관을 거치게 되며 여기서 HVPG 측정은 EchoTip Insight 측정과 동시에 얻어집니다.
경정맥경유 간내 문맥전신 단락술(TIPS)을 받는 환자의 경우 EchoTip® Insight™로 직접 문맥압을 측정하고 중재방사선(IR) 절차 중에 얻은 경경정맥 직접 문맥압 측정과 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPG 측정을 위한 직접 절차와 간접 절차 간의 상관관계.
기간: 절차 시작부터 모든 측정이 완료될 때까지의 기간은 약 2시간으로 예상됩니다.
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전신 마취 상태에서 EchoTip® Insight™ 직접 측정(직접 문맥압과 직접 간정맥압의 차이)에서 계산된 PPG와 간접 HVPG 측정(경정맥경유간정맥압(FHVP)과 쐐기혈압의 차이 사이의 상관관계를 정량화하기 위해 IR 절차 중에 얻은 간정맥압(WHVP).
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절차 시작부터 모든 측정이 완료될 때까지의 기간은 약 2시간으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Schalk Van der Merwe, Prof, Department of Gastroenterology and Hepatology and Department of Clinical and Experimental Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Cook Research Incorporated(CRI)는 적격한 과학 연구를 수행하기 위해 자격을 갖춘 과학 연구원이 CRI 임상 연구의 비식별화된 환자 수준 데이터에 액세스할 수 있도록 하는 것을 포함하여 책임 있는 데이터 공유 원칙을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이 임상 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 데이터는 최종 보고서가 배포된 후 최종 보고서가 배포된 후 5년이 지나면 요청할 수 있습니다.
관심 있는 연구자는 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html에서 "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data"를 검토하고 완전한 연구 제안서를 제출하여 데이터 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터 액세스 요청이 승인되면 필요에 따라 추가 연구 문서(예: 연구 프로토콜)가 공유됩니다.
식별되지 않은 환자 수준 데이터에 액세스하기 위해 데이터 공유 계약이 실행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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